Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinproduktion af stamcelletransplantation Klinisk forsøg i type 1 -diabetes

26. april 2025 opdateret af: Ain Shams University

Autolog insulinproducerende mesenchymal stamcelletransplantation hos unge med type 1 -diabetes

Type 1 -diabetes er en kronisk autoimmun sygdom. Det er resultatet af autoimmun ødelæggelse af pancreas -beta -celler, der fører til absolut insulininsufficiens. Etablering af pluripotent som humane stamceller afledt af fedtvæv afledt mesenchymal celleoprindelse har introduceret en ny potentiel kilde til celleterapi hos type 1-diabetespatienter, især i lyset af de nylige succeser med at producere glukosefølsomme insulinudskillelsesceller, og dette vil være omfanget af denne undersøgelse. I det sidste årti blev humane kliniske forsøg med at introducere insulinproducerende stamceller fra forskellige oprindelser godkendt og udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Differentiering af stamceller fra forskellige kilder til dannelse af insulinproducerende celler (IPC'er) giver en ny og lovende strategi til rekonstituerede pancreas-endokrine funktion. Undersøgelser udviklede for nylig en multistep -differentieringsteknik til differentiering af humane embryonale stamceller til dannelse af pancreasforfader. Ved afslutningen af ​​in vitro -differentiering blev ca. 5% af cellerne insulinpositive.

Mesenchymale stamceller (MSC'er) kan afledes fra forskellige kilder. MSC'er er udifferentierede celler med multilineært potentiale, kendt for deres immunmodulerende og regenerative egenskaber. Knoglemarven, fedtvæv, navlestreng, leverceller og endometrium er blandt flere væv, der er rige på MSC'er. Af disse tilbyder knoglemarven og fedtvæv forskellige fordele i betragtning af deres tilgængelighed og overflod og omfanget af deres dokumentation.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at opnå autolog differentieret insulinproducerende mesenchymale stamceller (afledt af fedtvæv) og deres introduktion i humane individer med type 1 -diabetes. Den aktuelle undersøgelse vil vurdere de transplanterede cellers evne til at producere insulin både in vitro og in vivo. Postransplantationsglykæmisk kontrol vil blive vurderet med mulig forbedring af standardbehandlingen af ​​type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre autoimmune sygdomme
  • Patienter med mikro- eller makro -vaskulære komplikationer
  • patienter med andre kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1A IPSC -transplantation i portalcirkulation
Insulinproducerende stamceller injektion i portalcirkulation
Biologisk: Insulinproducerende stamceller infusion
  1. Fedtsugning af den forreste abdominale subkutane fedtlag af deltager
  2. Karakterisering og identifikation af mesenkymale stamceller
  3. Differentiering af mesenkymale stamceller i insulinproducerende stamceller
  4. In vitro-påvisning af insulin og C-peptid i differentierede MSC (bekræftende tests for de insulinproducerende celler)
  5. In vitro insulin og c-peptidfrigørelsesdetektion i differentieret MSC som respons på stigende glukosekoncentrationer differentierede MSCS-injektion hos mennesker
  6. Opfølgning
Eksperimentel: Gruppe 1b ipsc i perifer systemisk cirkulation
Insulinproducerende stamceller Injektion i perifer systemisk cirkulation
Biologisk: Insulinproducerende stamceller infusion
  1. Fedtsugning af den forreste abdominale subkutane fedtlag af deltager
  2. Karakterisering og identifikation af mesenkymale stamceller
  3. Differentiering af mesenkymale stamceller i insulinproducerende stamceller
  4. In vitro-påvisning af insulin og C-peptid i differentierede MSC (bekræftende tests for de insulinproducerende celler)
  5. In vitro insulin og c-peptidfrigørelsesdetektion i differentieret MSC som respons på stigende glukosekoncentrationer differentierede MSCS-injektion hos mennesker
  6. Opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinproducerende mesenchymale stamceller Effektivitet i insulinproduktion in vitro
Tidsramme: 1 år
Vurdering af procentdelen af ​​modent insulin- og C -peptidproduktion i insulinproducerende stamceller.
1 år
Insulinproducerende mesenchymale stamceller Effektivitet i insulinproduktion in vitro
Tidsramme: 1 år
Assestment af procentdel af moden insulinproduktion og C -peptid i insulinproducerende stamceller som respons på forskellige koncentrationer af glukose.
1 år
Insulinproducerende mesenchymale stamceller Effektivitet i insulinproduktion in vivo
Tidsramme: 1 år
Deltagerne Glykæmisk kontrol vil blive øvet før og efter insulinproduktion af stamceller injektion.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studieleder: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AinShamsPedDiabetes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulinproducerende stamceller infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner