Inzulintermelő őssejt -transzplantációs klinikai vizsgálat 1. típusú cukorbetegségben
2025. április 26. frissítette: Ain Shams University
Autológ inzulint termelő mezenchimális őssejt -transzplantáció az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalokban
Az 1. típusú cukorbetegség krónikus autoimmun betegség.
Ennek eredményeként a hasnyálmirigy -béta -sejtek autoimmun megsemmisülése abszolút inzulin elégtelenséghez vezet.
A zsírszövetből származó mezenchimális sejtek eredetéből származó pluripotens, például humán őssejtek kialakulása új potenciális forrást vezetett be az 1. típusú diabéteszes betegekben, különös tekintettel a glükóz-érzékeny inzulin-szekretáló sejtek előállításának közelmúltbeli sikereire, és ez lesz a tanulmány.
Az elmúlt évtizedben jóváhagyták és elvégezték a különféle eredetű inzulintermelő őssejtek bevezetésével kapcsolatos humán klinikai vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az őssejtek differenciálódása a különböző forrásokból az inzulintermelő sejtek (IPC) kialakításához új és ígéretes stratégiát biztosít a hasnyálmirigy endokrin funkciójának rekonstruálására. A tanulmányok a közelmúltban kifejlesztettek egy többlépcsős differenciálódási technikát az emberi embrionális őssejtek differenciálására a hasnyálmirigy progenitorok kialakításához. Az in vitro differenciálódás végén a sejtek kb. 5% -a vált inzulin pozitívvá.
A mezenchimális őssejtek (MSC) különféle forrásokból származhatnak. Az MSC -k differenciált sejtek, multilineáris potenciállal, immunmoduláló és regeneráló tulajdonságaikról ismertek. A csontvelő, a zsírszövet, a köldökzsinór, a májsejtek és az endometrium számos olyan szövet közé tartozik, amelyek gazdagok az MSC -kben. Ezek közül a csontvelő és a zsírszövetek különálló előnyöket kínálnak a rendelkezésre állásuk és a bőségük, valamint a dokumentáció mértéke szempontjából.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók célja az autológ differenciált inzulint termelő mezenchimális őssejtek (zsírszövetből származó) és azok bevezetése az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő emberi alanyokban. A jelenlegi vizsgálat felméri a transzplantált sejtek in vitro és in vivo inzulin előállításának képességét. A transzplantáció utáni glikémiás kontrollot az 1. típusú cukorbetegség standard kezelésének lehetséges javításával kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rasha S Elmetwally, MD
- Telefonszám: 02 20201092143033
- E-mail: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rasha S Eladawy, MD
- Telefonszám: 02 01092143033
- E-mail: Rashaeladawy1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Children Hospital Eldemerdash
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasha Eladawy Shaaban Elmetwally, MD
- Telefonszám: 20201092143033
- E-mail: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. típusú cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- Más autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Mikro- vagy makro érrendszeri szövődményekkel rendelkező betegek
- más krónikus betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A csoport IPSC transzplantáció a portális keringésben
Inzulint termelő őssejtek befecskendezése a portális keringésben
|
|
|
Kísérleti: 1B csoport IPSC perifériás szisztémás keringésben
Inzulint termelő őssejtek injekció perifériás szisztémás keringésben
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulint termelő mezenchimális őssejtek hatékonysága in vitro inzulintermelésben
Időkeret: 1 év
|
Az érett inzulint és C peptidtermelés százalékos arányának értékelése inzulintermelő őssejtekben.
|
1 év
|
|
Inzulint termelő mezenchimális őssejtek hatékonysága in vitro inzulintermelésben
Időkeret: 1 év
|
Az érett inzulintermelés és a C -peptid százalékos aránya az inzulintermelő őssejtekben a glükóz különböző koncentrációira adott válaszként.
|
1 év
|
|
Inzulint termelő mezenchimális őssejtek hatékonysága in vivo inzulintermelésben
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők glikémiás kontrollját az inzulin előállító őssejtek injekciója előtt és után meg kell vizsgálni.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Tanulmányi igazgató: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abou Zaki R, El-Osta A. Advancing type 1 diabetes therapy: autologous islet transplant breakthrough. Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 23;9(1):366. doi: 10.1038/s41392-024-02090-x. No abstract available.
- Ulyanova O, Askarov M, Kozina L, Karibekov T, Shaimardanova G, Zhakupova A, Danilova D, Serebrennikova D. Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplant in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Exp Clin Transplant. 2019 Jan;17(Suppl 1):236-238. doi: 10.6002/ect.MESOT2018.P100.
- Jayasinghe M, Prathiraja O, Perera PB, Jena R, Silva MS, Weerawarna PSH, Singhal M, Kayani AMA, Karnakoti S, Jain S. The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 1 Diabetes. Cureus. 2022 Jul 27;14(7):e27337. doi: 10.7759/cureus.27337. eCollection 2022 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AinShamsPedDiabetes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .