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Ensaio clínico de transplante de células -tronco produzindo insulina no diabetes tipo 1

26 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Transplante de células -tronco mesenquimais autólogos que produzem transplante em jovens com diabetes tipo 1

O diabetes tipo 1 é uma doença auto -imune crônica. Isso resulta da destruição autoimune das células beta pancreáticas, levando a insuficiência absoluta de insulina. O estabelecimento de células-tronco pluripotentes como humanas derivadas de origem das células mesenquimais derivadas do tecido adiposo introduziu uma nova fonte potencial de terapia celular em pacientes diabéticos tipo 1, especialmente à luz de sucessos recentes na produção de células secretas de insulina sensível à glicose, e este será o escopo deste estudo. Na última década, os ensaios clínicos humanos da introdução de células -tronco produzindo insulina de várias origens foram aprovadas e conduzidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diferenciação de células-tronco de várias fontes para formar células produtoras de insulina (IPCs) fornece uma estratégia nova e promissora para reconstituir a função endócrina pancreática. Os estudos desenvolveram recentemente uma técnica de diferenciação em várias etapas para a diferenciação de células -tronco embrionárias humanas para formar progenitores pancreáticos. No final da diferenciação in vitro, aproximadamente 5% das células tornaram -se positivas para insulina.

As células -tronco mesenquimais (MSCs) podem ser derivadas de várias fontes. As CTMs são células indiferenciadas com potencial multilinear, conhecido por suas propriedades imunomoduladoras e regenerativas. A medula óssea, tecido adiposo, cordão umbilical, células hepáticas e endométrio estão entre vários tecidos ricos em MSCs. Destes, a medula óssea e os tecidos adiposos oferecem vantagens distintas, tendo em vista sua disponibilidade e abundância e a extensão de sua documentação.

Neste estudo, os pesquisadores visam obter células -tronco mesenquimais que produzem insulina diferenciadas autólogas (derivadas do tecido adiposo) e sua introdução em seres humanos com diabetes tipo 1. O presente estudo avaliará a capacidade das células transplantadas de produzir insulina in vitro e in vivo. O controle glicêmico pós-transplante será avaliado com possível melhoria do tratamento padrão do diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Children Hospital Eldemerdash
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes tipo 1

Critérios de exclusão:

  • pacientes com outras doenças autoimunes
  • Pacientes com complicações micro ou macro vasculares
  • pacientes com outras doenças crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1A IPSC Transplante na circulação portal
Injeção de células -tronco que produzem insulina na circulação portal
  1. Lipoaspiração da camada de gordura subcutânea abdominal anterior do participante
  2. Caracterização e identificação de células -tronco mesenquimais
  3. Diferenciação de células -tronco mesenquimais em células -tronco que produzem insulina
  4. Detecção in vitro de insulina e peptídeo C em MSC diferenciado (testes confirmatórios para as células produtoras de insulina)
  5. Detecção de liberação de insulina e peptídeo C in vitro em MSC diferenciadas em resposta ao aumento da injeção de MSCs diferenciadas de concentrações de glicose em indivíduos humanos
  6. Seguir
Experimental: Grupo 1b iPSC na circulação sistêmica periférica
Injeção de células -tronco que produzem insulina na circulação sistêmica periférica
  1. Lipoaspiração da camada de gordura subcutânea abdominal anterior do participante
  2. Caracterização e identificação de células -tronco mesenquimais
  3. Diferenciação de células -tronco mesenquimais em células -tronco que produzem insulina
  4. Detecção in vitro de insulina e peptídeo C em MSC diferenciado (testes confirmatórios para as células produtoras de insulina)
  5. Detecção de liberação de insulina e peptídeo C in vitro em MSC diferenciadas em resposta ao aumento da injeção de MSCs diferenciadas de concentrações de glicose em indivíduos humanos
  6. Seguir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das células -tronco mesenquimais que produzem insulina na produção de insulina in vitro
Prazo: 1 ano
Avaliação da porcentagem de produção madura de insulina e peptídeo C nas células -tronco que produzem insulina.
1 ano
Eficácia das células -tronco mesenquimais que produzem insulina na produção de insulina in vitro
Prazo: 1 ano
Atestamento da porcentagem de produção de insulina madura e peptídeo C nas células -tronco que produzem insulina em resposta a diferentes concentrações de glicose.
1 ano
Eficácia das células -tronco mesenquimais que produzem insulina na produção de insulina in vivo
Prazo: 1 ano
Os participantes do controle glicêmico serão avaliados antes e após a injeção de células -tronco que produzem insulina.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Diretor de estudo: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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