- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951074
Ensaio clínico de transplante de células -tronco produzindo insulina no diabetes tipo 1
Transplante de células -tronco mesenquimais autólogos que produzem transplante em jovens com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diferenciação de células-tronco de várias fontes para formar células produtoras de insulina (IPCs) fornece uma estratégia nova e promissora para reconstituir a função endócrina pancreática. Os estudos desenvolveram recentemente uma técnica de diferenciação em várias etapas para a diferenciação de células -tronco embrionárias humanas para formar progenitores pancreáticos. No final da diferenciação in vitro, aproximadamente 5% das células tornaram -se positivas para insulina.
As células -tronco mesenquimais (MSCs) podem ser derivadas de várias fontes. As CTMs são células indiferenciadas com potencial multilinear, conhecido por suas propriedades imunomoduladoras e regenerativas. A medula óssea, tecido adiposo, cordão umbilical, células hepáticas e endométrio estão entre vários tecidos ricos em MSCs. Destes, a medula óssea e os tecidos adiposos oferecem vantagens distintas, tendo em vista sua disponibilidade e abundância e a extensão de sua documentação.
Neste estudo, os pesquisadores visam obter células -tronco mesenquimais que produzem insulina diferenciadas autólogas (derivadas do tecido adiposo) e sua introdução em seres humanos com diabetes tipo 1. O presente estudo avaliará a capacidade das células transplantadas de produzir insulina in vitro e in vivo. O controle glicêmico pós-transplante será avaliado com possível melhoria do tratamento padrão do diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasha S Elmetwally, MD
- Número de telefone: 02 20201092143033
- E-mail: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Rasha S Eladawy, MD
- Número de telefone: 02 01092143033
- E-mail: Rashaeladawy1@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Children Hospital Eldemerdash
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Contato:
- Rasha Eladawy Shaaban Elmetwally, MD
- Número de telefone: 20201092143033
- E-mail: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo 1
Critérios de exclusão:
- pacientes com outras doenças autoimunes
- Pacientes com complicações micro ou macro vasculares
- pacientes com outras doenças crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1A IPSC Transplante na circulação portal
Injeção de células -tronco que produzem insulina na circulação portal
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Experimental: Grupo 1b iPSC na circulação sistêmica periférica
Injeção de células -tronco que produzem insulina na circulação sistêmica periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das células -tronco mesenquimais que produzem insulina na produção de insulina in vitro
Prazo: 1 ano
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Avaliação da porcentagem de produção madura de insulina e peptídeo C nas células -tronco que produzem insulina.
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1 ano
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Eficácia das células -tronco mesenquimais que produzem insulina na produção de insulina in vitro
Prazo: 1 ano
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Atestamento da porcentagem de produção de insulina madura e peptídeo C nas células -tronco que produzem insulina em resposta a diferentes concentrações de glicose.
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1 ano
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Eficácia das células -tronco mesenquimais que produzem insulina na produção de insulina in vivo
Prazo: 1 ano
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Os participantes do controle glicêmico serão avaliados antes e após a injeção de células -tronco que produzem insulina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abou Zaki R, El-Osta A. Advancing type 1 diabetes therapy: autologous islet transplant breakthrough. Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 23;9(1):366. doi: 10.1038/s41392-024-02090-x. No abstract available.
- Ulyanova O, Askarov M, Kozina L, Karibekov T, Shaimardanova G, Zhakupova A, Danilova D, Serebrennikova D. Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplant in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Exp Clin Transplant. 2019 Jan;17(Suppl 1):236-238. doi: 10.6002/ect.MESOT2018.P100.
- Jayasinghe M, Prathiraja O, Perera PB, Jena R, Silva MS, Weerawarna PSH, Singhal M, Kayani AMA, Karnakoti S, Jain S. The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 1 Diabetes. Cureus. 2022 Jul 27;14(7):e27337. doi: 10.7759/cureus.27337. eCollection 2022 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinShamsPedDiabetes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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