Insulinproduserende stamcelletransplantasjon Klinisk studie i diabetes type 1
26. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Autolog insulin som produserer mesenkymal stamcelletransplantasjon hos ungdom med type 1 diabetes
Diabetes type 1 er en kronisk autoimmun sykdom.
Det er resultat av autoimmun ødeleggelse av beta -celler i bukspyttkjertelen som fører til absolutt insulininsuffisiens.
Etableringen av pluripotent som humane stamceller avledet fra fettvev avledet mesenkymal celleopprinnelse har introdusert en ny potensiell kilde for celleterapi hos diabetespasienter av type 1, spesielt i lys av nylige suksesser med å produsere glukosesensitiv insulinutskiller celler, og dette vil være omfanget av denne studien.
I løpet av det siste tiåret ble menneskelige kliniske studier med å innføre insulinproduserende stamceller fra forskjellige opprinnelser godkjent og gjennomført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Differensiering av stamceller fra forskjellige kilder for å danne insulinproduserende celler (IPCs) gir en ny og lovende strategi for å rekonstituert endokrin funksjon i bukspyttkjertelen. Studier utviklet nylig en multistep -differensieringsteknikk for differensiering av humane embryonale stamceller for å danne pankreasforfedre. På slutten av in vitro -differensiering ble omtrent 5% av cellene insulinpositive.
Mesenkymale stamceller (MSC) kan avledes fra forskjellige kilder. MSC er udifferensierte celler med multilinært potensial, kjent for sine immunmodulerende og regenerative egenskaper. Benmargen, fettvev, navlestreng, leverceller og endometrium er blant flere vev som er rike på MSC -er. Av disse gir benmargen og fettvevet tydelige fordeler med tanke på tilgjengeligheten og overflod og omfanget av dokumentasjonen.
I denne studien har etterforskerne som mål å oppnå autologe differensierte insulinproduserende mesenkymale stamceller (avledet fra fettvev) og deres introduksjon hos mennesker med diabetes type 1. Den nåværende studien vil vurdere av de transplanterte cellers evne til å produsere insulin både in vitro og in vivo. Glycemisk kontroll etter transplantasjonen vil bli vurdert med mulig forbedring av standardbehandlingen av diabetes type 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rasha S Elmetwally, MD
- Telefonnummer: 02 20201092143033
- E-post: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasha S Eladawy, MD
- Telefonnummer: 02 01092143033
- E-post: Rashaeladawy1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Children Hospital Eldemerdash
-
Ta kontakt med:
- Rasha Eladawy Shaaban Elmetwally, MD
- Telefonnummer: 20201092143033
- E-post: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 1 Diabetes
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med andre autoimmune sykdommer
- pasienter med mikro- eller makro vaskulære komplikasjoner
- Pasienter med andre kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1A IPSC -transplantasjon i portalsirkulasjon
Insulinproduserende stamceller injeksjon i portalsirkulasjon
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1B IPSC i perifer systemisk sirkulasjon
Insulinproduserende stamceller injeksjon i perifer systemisk sirkulasjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinproduserende mesenkymale stamceller Effektivitet i insulinproduksjon in vitro
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av prosentandelen av modent insulin og C -peptidproduksjon i insulinproduserende stamceller.
|
1 år
|
|
Insulinproduserende mesenkymale stamceller Effektivitet i insulinproduksjon in vitro
Tidsramme: 1 år
|
Assestment av prosentandel av moden insulinproduksjon og C -peptid i insulinproduserende stamceller som respons på forskjellige konsentrasjoner av glukose.
|
1 år
|
|
Insulinproduserende mesenkymale stamceller Effektivitet i insulinproduksjon in vivo
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne glykemisk kontroll vil bli vurdert før og etter insulinproduserende stamceller injeksjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Studieleder: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abou Zaki R, El-Osta A. Advancing type 1 diabetes therapy: autologous islet transplant breakthrough. Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 23;9(1):366. doi: 10.1038/s41392-024-02090-x. No abstract available.
- Ulyanova O, Askarov M, Kozina L, Karibekov T, Shaimardanova G, Zhakupova A, Danilova D, Serebrennikova D. Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplant in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Exp Clin Transplant. 2019 Jan;17(Suppl 1):236-238. doi: 10.6002/ect.MESOT2018.P100.
- Jayasinghe M, Prathiraja O, Perera PB, Jena R, Silva MS, Weerawarna PSH, Singhal M, Kayani AMA, Karnakoti S, Jain S. The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 1 Diabetes. Cureus. 2022 Jul 27;14(7):e27337. doi: 10.7759/cureus.27337. eCollection 2022 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinShamsPedDiabetes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .