Essai clinique de transplantation de cellules souches productrices d'insuline dans le diabète de type 1
26 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Insuline autologue produisant une transplantation de cellules souches mésenchymateuses chez les jeunes atteints de diabète de type 1
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune chronique.
Il résulte de la destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques conduisant à une insuffisance absolue à l'insuline.
L'établissement de cellules souches humaines pluripotentes dérivées d'origine des cellules mésenchymateuses dérivées d'un tissu adipeux a introduit une nouvelle source potentielle de thérapie cellulaire chez les patients diabétiques de type 1, en particulier à la lumière des succès récents dans la production de cellules sécrétant d'insuline sensible au glucose et ce sera la portée de cette étude.
Au cours de la dernière décennie, les essais cliniques humains d'introduction de cellules souches produisant de l'insuline à partir de diverses origines ont été approuvés et menés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La différenciation des cellules souches de diverses sources pour former des cellules productrices d'insuline (IPC) fournit une stratégie nouvelle et prometteuse pour reconstituer la fonction endocrinienne pancréatique. Des études ont récemment développé une technique de différenciation en plusieurs étapes pour la différenciation des cellules souches embryonnaires humaines pour former des progéniteurs pancréatiques. À la fin de la différenciation in vitro, environ 5% des cellules sont devenues positives à l'insuline.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) peuvent être dérivées de diverses sources. Les CSM sont des cellules indifférenciées avec un potentiel multilinéaire, connu pour leurs propriétés immunomodulatrices et régénératives. La moelle osseuse, le tissu adipeux, le cordon ombilical, les cellules hépatiques et l'endomètre sont parmi plusieurs tissus riches en CSM. Parmi ceux-ci, la moelle osseuse et les tissus adipeux offrent des avantages distincts en vue de leur disponibilité et de leur abondance et de l'étendue de leur documentation.
Dans cette étude, les chercheurs visent à obtenir des cellules souches mésenchymateuses à insuline différenciée autologues produisant des cellules mésenchymateuses (dérivées du tissu adipeux) et leur introduction chez des sujets humains atteints de diabète de type 1. L'étude actuelle évaluera la capacité des cellules transplantées à produire de l'insuline in vitro et in vivo. Le contrôle glycémique post-transplantation sera évalué avec une éventuelle amélioration du traitement standard du diabète de type 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rasha S Elmetwally, MD
- Numéro de téléphone: 02 20201092143033
- E-mail: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rasha S Eladawy, MD
- Numéro de téléphone: 02 01092143033
- E-mail: Rashaeladawy1@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Children Hospital Eldemerdash
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Contact:
- Rasha Eladawy Shaaban Elmetwally, MD
- Numéro de téléphone: 20201092143033
- E-mail: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diabète de type 1
Critères d'exclusion:
- patients atteints d'autres maladies auto-immunes
- patients avec micro ou macro-complications vasculaires
- patients atteints d'autres maladies chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1A Transplant IPSC dans la circulation portale
Injection de cellules souches productrices d'insuline dans la circulation portale
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Expérimental: Groupe 1B IPSC en circulation systémique périphérique
Insuline produisant des cellules souches injection dans une circulation systémique périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline produisant une efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans la production d'insuline in vitro
Délai: 1 an
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Évaluation du pourcentage de production d'insuline et de peptide C mature dans l'insuline produisant des cellules souches.
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1 an
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Insuline produisant une efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans la production d'insuline in vitro
Délai: 1 an
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Assaiment du pourcentage de la production d'insuline mature et du peptide C dans l'insuline produisant des cellules souches en réponse à différentes concentrations de glucose.
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1 an
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Insuline produisant une efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans la production d'insuline in vivo
Délai: 1 an
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Les participants contrôlent le contrôle glycémique seront évalués avant et après l'injection de cellules souches productrices d'insuline.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Directeur d'études: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abou Zaki R, El-Osta A. Advancing type 1 diabetes therapy: autologous islet transplant breakthrough. Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 23;9(1):366. doi: 10.1038/s41392-024-02090-x. No abstract available.
- Ulyanova O, Askarov M, Kozina L, Karibekov T, Shaimardanova G, Zhakupova A, Danilova D, Serebrennikova D. Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplant in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Exp Clin Transplant. 2019 Jan;17(Suppl 1):236-238. doi: 10.6002/ect.MESOT2018.P100.
- Jayasinghe M, Prathiraja O, Perera PB, Jena R, Silva MS, Weerawarna PSH, Singhal M, Kayani AMA, Karnakoti S, Jain S. The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 1 Diabetes. Cureus. 2022 Jul 27;14(7):e27337. doi: 10.7759/cureus.27337. eCollection 2022 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinShamsPedDiabetes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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