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前瞻性,单臂,II期临床研究的盐酸盐酸脂肪组注射与铂和免疫检查点抑制剂结合结合了与Anlotinib结合使用,以维持一线诱导后的广泛小细胞肺癌

2025年4月23日 更新者:Yunpeng Liu、China Medical University, China
评估脂质体伊立替康的功效和安全性与铂和免疫检查点抑制剂结合使用一线诱导后的抗螺旋替尼维持疗法

研究概览

详细说明

  1. 在3周的治疗周期中,Irinotecan盐酸盐脂质体注射与铂和Tislelizumab治疗结合,4个周期药物:脂质体伊立替康(50mg/m^2)将通过静脉输注在第1天的静脉输注中,在3周的治疗周期中:carboplatin(60)或carboplatin(carboplatin)(或carboplatin)(或carboplatin)(或carboplatin)(或ciS 4-5)在3周的治疗周期药物中,通过静脉输注给药:Tislelizumab(200mg)将通过3周的治疗周期中的第1天静脉输注来管理
  2. 维持治疗,疾病进展或AE药物:Tislelizumab(200mg)将通过3周治疗周期药物的第1天进行静脉输注来给药:Anlotinib(8mg)将在3周的治疗周期中口服一次,每天从每天的第1天到14天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 志愿者加入研究,签署知情同意并签署日期,有良好的合规性,并与后续合作
  2. 年龄≥18岁
  3. 在组织学或病理上证实的广泛的小细胞肺癌(ES-SCLC)的诊断(根据美国退伍军人肺癌协会,Valg分期)
  4. ECOG 0-2
  5. 过去,受试者曾经没有接受过ES-SCLC的任何全身治疗方法(包括化学疗法,使用类似的VEGFR抑制剂和免疫检查点抑制剂等)
  6. 有限阶段小细胞肺癌(LS-SCLC)的受试者已接受放疗,化学疗法或化学放疗超过6个月
  7. 预期生存≥3个月
  8. 必须具有符合RECIST1.1标准的可测量靶病变(肿瘤病变的CT扫描长度> 10mm);在具有初始无症状脑转移的患者中,可以在诱导化疗期间进行颅脑放射疗法
  9. 如果主要器官正常运行,则满足以下标准:

    1. 血液常规检查必须满足(在14天内无血输血,无造血因素,没有药物矫正):ANC≥1.5×10^9/L; HB≥90g/L; PLT≥100×10^9/L。
    2. 生化检查必须符合以下标准:第3卷≤1.5uln; alt andast≤2.5uln;
    3. 肾功能必须符合以下标准:血清肌酐(CR)≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min(使用标准Cockcroft-Gault公式)
    4. 凝血功能必须满足:INR≤1.5和APTT≤1.5uln
  10. 肥沃的雌性必须在第一种药物之前的72小时内进行血清或尿液妊娠试验,结果为阴性。 肥沃的女性肥沃的女性肥沃的女性必须同意在研究期间避免和母乳喂养的高效方法,直到最后一次剂量研究药物后的90天。 调查员或指定人员在与主题协商时应确认,该主题了解避孕方法的适当和一致使用
  11. 对于男性,应在试验期间对他们进行手术灭菌或同意对高效的回避方法,并在最后一次给药后90天
  12. 女性参与者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后的180天内不母乳喂养

排除标准:

  1. 脑膜转移或有症状性脑转移的患者
  2. 先前的T细胞共刺激或免疫检查点治疗,包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原-4(CTLA-4)抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂,CD137抑制剂,CD137激动剂或其他靶向T细胞药物;
  3. 过去用牛替尼治疗
  4. 影响口服药物的因素,例如无法吞咽,GI后切除,慢性腹泻,肠梗阻等
  5. 无法控制的胸腔积液或腹水
  6. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史(例如葡萄膜炎,肠炎,肝炎,下行炎,血液炎,血管炎,心肌炎,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进(可能包括在激素替代治疗后),结核病);从儿童期哮喘完全缓解并且不需要成年后不需要任何干预并且不需要全身治疗的患者可能会包括皮肤病患者(例如白癜风,牛皮癣或脱发)。 可能不包括支气管扩张剂医疗干预的患者可能不包括在内
  7. 具有先天性或获得性免疫缺陷的患者,例如人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性乙型肝炎(HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎(HCV抗体阳性和HCV-RNA),高于分析方法的较低检测限制),或者是分析方法的较低检测限制),或者
  8. 尿液常规表明尿蛋白≥(++)或24h尿蛋白≥2g或严重的肝和肾功能不全
  9. 在初次药物之前的14天内,需要使用皮质类固醇(> 10mg/天的泼尼松或同等用品)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者。 在没有活性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部皮质类固醇,以及肾上腺激素替代疗法,剂量> 10 mg/天的泼尼松疗效
  10. 在初次药物药物初次药物前1个月内,已接受抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤剂(干扰素,介体,胸腺素,免疫细胞疗法等)治疗的患者
  11. 入院前5年内存在其他恶性肿瘤
  12. 有证据表明过去或当前的肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,放射学肺炎,药物诱发的肺炎,放射学证明的活性肺炎和严重的肺功能损害
  13. 不受控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,
  14. II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞且心律不齐的患者(包括男性的QTC间隔≥450ms,女性≥470ms)。 根据NYHA的标准,III级至ⅳ心脏不足的患者或左心室射血分数(LVEF)<50%<50%<50%由颜色多普勒超声超声表示在入学前的6个月中的心肌梗塞,纽约心脏社会的心脏失败,纽约心脏社会的心脏衰竭,无与伦比,无与伦比,不受控制,不及时地,不及时地,不及时地融合了型号。心肌梗塞。 或心电图表明急性缺血或异常活跃传导系统
  15. 在首次给药前4周内同时发生严重感染,或者在筛查期间/在首次给药之前无法解释的发烧> 38.5°C
  16. 在入学前28天内进行了重大手术,开放活检或重大创伤
  17. 主动脉/静脉血栓形成在6个月内发生
  18. 研究人员评估了严重ho血有严重呼吸症,出血事件或佩戴的风险
  19. 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史
  20. 怀孕或哺乳的妇女;不愿或无法使用有效避孕的肥沃患者
  21. 对任何研究药物或其成分的过敏反应
  22. 调查人员认为可能损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究要求的任何条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
  1. 在3周的治疗周期中,Irinotecan盐酸脂质体注射与铂和Tislelizumab疗法结合在一起,4个周期
  2. 维持治疗,疾病进展或AE
脂质体伊立替康(50mg/m^2)将通过在3周的治疗周期中通过静脉输注来给药
其他名称:
  • 多恩伊
卡铂(AUC 4-5)或顺铂(60mg/m^2)将通过第1天的静脉输注在3周的治疗周期中给予
其他名称:
  • 卡铂/顺铂
Tislelizumab(200mg)将通过第1天的静脉输注在3周的治疗周期中进行管理
其他名称:
  • 免疫检查点抑制剂
Anlotinib(8mg)将在3周的治疗周期中口服,每天从每个周期的第1天到第14天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:基线长达约 6 个月
评价抗肿瘤功效
基线长达约 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:基线长达约 6 个月
评价抗肿瘤功效
基线长达约 6 个月
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间:从第一次给药开始到最后一次给药后 14 天
确定临床试验中 AE 和 SAE 的发生率
从第一次给药开始到最后一次给药后 14 天
疾病控制率(DCR)
大体时间:基线长达大约6个月
评估抗肿瘤的功效
基线长达大约6个月
总生存(OS)
大体时间:基线长达大约12个月
评估抗肿瘤的功效
基线长达大约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yunpeng Liu、First Hospital of China Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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