Prospektive klinische Phase-II-Untersuchung der Phase-II-Untersuchung der Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomeninjektion in Kombination mit Platin- und Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Anlotinib zur Aufrechterhaltung großer Lungenkrebs mit kleinem Zell nach der ersten Linieninduktion

Einschlusskriterien:

1. Freiwilligenarbeit, um sich der Studie anzuschließen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Datum zu unterzeichnen, eine gute Einhaltung zu haben und mit der Follow-up zusammenzuarbeiten
2. Alter 18 Jahre
3. Diagnose eines umfangreichen Stadiums kleiner Zell-Lungenkrebs (ESCLC) wurde histologisch oder pathologisch bestätigt (laut American Veterans Lung Cancer Association, VALG-Staging)
4. ECOG 0-2
5. Die Probanden hatten in der Vergangenheit keine systemische Behandlung für ES-SCLC erhalten (einschließlich Chemotherapie, Verwendung ähnlicher VEGFR-Inhibitoren und Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw.)
6. Probanden mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Stufe (LS-SCLC) haben seit mehr als 6 Monaten eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Chemoradiotherapie erhalten
7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
8. Muss messbare Zielläsionen haben, die Recist1.1 -Kriterien erfüllen (CT -Scanlänge der Tumorläsion> 10 mm); Bei Patienten mit anfänglichen asymptomatischen Hirnmetastasen kann während der Induktionschemotherapie eine kraniocerebrale Strahlentherapie durchgeführt werden

9. Wenn die Hauptorgane normal funktionieren, werden die folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Die Untersuchung der Blutroutine muss sich erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen, kein hämatopoetischer Faktor und keine Arzneimittelkorrektur): ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l; PLT ≥ 100 × 10^9/l
   2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 1,5uln; ALT und AST ≤ 2,5uln;
   3. Die Nierenfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel)
   4. Die Koagulationsfunktion muss erfüllen: INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5uln
10. Frauen, die fruchtbar sind, müssen innerhalb von 72 Stunden vor dem ersten Medikament einen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben, und das Ergebnis ist negativ. Fruchtbare weibliche und männliche Probanden, deren Partner fruchtbare Weibchen sind, müssen einer hochwirksamen Methode zur Vermeidung und Stillen während des Untersuchungszeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Der Ermittler oder Beauftragte ist in Absprache mit dem Thema bestätigt, dass das Subjekt die ordnungsgemäße und konsistente Verwendung von Verhütungsmethoden versteht
11. Bei Männern sollten sie chirurgisch sterilisiert oder zu einer hochwirksamen Vermeidungsmethode während des Versuchs und 90 Tage nach der letzten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels zustimmen
12. Weibliche Teilnehmer mussten sich während des Untersuchungszeitraums oder für 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht einig sein, während des Untersuchungszeitraums nicht zu stillen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Meningenmetastasen oder symptomatischen Hirnmetastasen
2. Frühere T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4) -Hinten, PD-1-Inhibitoren, PD-L1/2-Inhibitoren, CD137-Agonisten oder andere Targ-Zelldrogen;
3. Frühere Behandlung mit Anlotinib
4. Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen, wie Unfähigkeit, zu schlucken, nach GI-Resektion, chronischer Durchfall, Darmverstopfung usw.
5. Unkontrollierbarer Pleura -Erguss oder Aszites
6. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach Hormonersatztherapie eingeschlossen werden), Tuberkuose); Patienten mit Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die sich in einer vollständigen Remission durch Asthma im Kindesalter befanden und keine Intervention im Erwachsenenalter erfordern und keine systemische Behandlung erfordern. Patienten, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatoren benötigen, dürfen nicht einbezogen werden
7. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immunschwäche wie humaner Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500iu/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper-positives und hcv-rNA über der unteren Nachweisgrenze der Analyse-Methoden) oder Co-Infektion mit Hepatitis C.
8. Die Urinroutine schließt voraus
9. Patienten, die eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg/ Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikamente benötigen. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sind inhalierte oder topische Kortikosteroide sowie die Nebennierenhormonersatztherapie bei Dosen> 10 mg/ Tag der Wirksamkeit von Prednison
10. Patienten, die mit Anti-Tumor-Impfstoff oder anderen immunstimulierenden Antitumorwirkstoffen (Interferon, Interleukin, Thymosin, Immunozellentherapie usw.) behandelt wurden
11. Andere maligne Neoplasien waren innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme vorhanden, mit Ausnahme der angemessenen Behandlung von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Basalzell- oder Plattenepithelkellner -Hautkrebs, des lokalen Prostatakrebs nach radikaler Operation und dem Duktalkarzinom in situ nach radikaler Operation
12. Es gibt Hinweise auf vergangene oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, radiologische Pneumonien, medikamenteninduzierte Pneumonie, radiologisch nachgewiesene aktive Lungenentzündung und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion
13. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung
14. Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höherer Myokard -Ischämie oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (einschließlich QTC -Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥470 ms bei Frauen). According to the NYHA criteria, patients with grade III to Ⅳ cardiac insufficiency, or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% indicated by color Doppler ultrasound had myocardial infarction in the 6 months prior to enrollment, heart failure of New York Heart Society grade II or above, uncontrolled angina, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, clinically significant pericardial disease, and Myokardinfarkt. Oder ein Elektrokardiogramm legt eine akute Ischämie oder ein abnormales aktives Leitungssystem nahe
15. Gleichzeitige schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung oder ungeklärtem Fieber> 38,5 ° C während des Screenings/vor der ersten Dosierung
16. Eine große Operation, eine offene Biopsie oder ein signifikantes Trauma wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt
17. Aorten-/venöse Thrombose traten innerhalb von 6 Monaten auf
18. Die Forscher bewerteten das mögliche Risiko einer schweren Hämoptyse, Blutungen oder Tragen
19. Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
20. Schwangere oder stillende Frauen; Fruchtbare Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden
21. Allergische Reaktion auf ein Untersuchungsmittel oder seine Zutaten
22. Jede Bedingung, die der Ermittler glaubt