Az irinotekán-hidroklorid liposzóma injekciójának prospektív, egyfarmos, II.

Befogadási kritériumok:

1. Önként jelentkezik a tanulmányhoz, aláírja a tájékozott beleegyezést, és aláírja a dátumot, jó megfeleljen és működjön együtt a nyomon követéssel
2. Életkor ≥18 év
3. A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC) diagnosztizálása szövettanilag vagy patológiailag megerősítve (az American Veterans Lung Cancer Association szerint a Valg stádium)
4. ECOG 0-2
5. Az alanyok a múltban nem kaptak szisztémás kezelést az ES-SCLC-vel (ideértve a kemoterápiát, a hasonló VEGFR-gátlók és az immun ellenőrző pont-gátlók alkalmazását stb.)
6. A korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban (LS-SCLC) több mint 6 hónapon keresztül kaptak sugárterápiát, kemoterápiát vagy kemoradioterápiát.
7. A várható túlélés ≥ 3 hónap
8. Mérhető célt léziókkal kell rendelkeznie, amelyek megfelelnek a Recist1.1 kritériumoknak (a daganat léziójának CT letapogatási hossza> 10 mm); A kezdeti tünetmentes agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél craniocerebrális sugárterápia végezhető az indukciós kemoterápia során

9. Ha a fő szervek normálisan működnek, akkor a következő kritériumok teljesülnek:

   1. A vér rutin vizsgálatának meg kell felelnie (nincs vérátömlesztés 14 napon belül, nincs hematopoietikus faktor és nincs gyógyszer -korrekció): ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; HB ≥ 90 g/L; PLT ≥ 100 × 10^9/L
   2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: TBIL ≤ 1,5uln; Alt és ast≤ 2,5uln;
   3. A vesefunkciónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: szérum kreatinin (CR) ≤1,5 ​​× uln, vagy kreatinin clearance ≥40 ml/perc (a szokásos Cockcroft-Gault képlet használatával)
   4. A koagulációs funkciónak meg kell felelnie: INR≤1,5 és APTT≤1,5uln
10. A termékeny nőknek szérum- vagy vizelet -terhességi teszttel kell rendelkezniük az első gyógyszer előtti 72 órán belül, és az eredmény negatív. A termékeny női és férfi alanyok, akiknek partnerei termékeny nők, meg kell értenie egy rendkívül hatékony módszert a vizsgálati időszakban az elkerülés és a szoptatás elkerülésére a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 nappal. A nyomozó vagy a meghatalmazott, a témával konzultálva, meg kell erősítenie, hogy az alany megérti a fogamzásgátló módszerek megfelelő és következetes alkalmazását
11. A férfiak számára műtéten sterilizálni kell, vagy beleegyezni kell egy rendkívül hatékony elkerülési módszerbe a vizsgálat során és a kísérleti gyógyszer utolsó beadását követő 90 napig.
12. A női résztvevőknek megállapodniuk kellett azzal, hogy a vizsgálati időszak alatt nem szoptatnak, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 180 napig

Kizárási kritériumok:

1. Meningeális metasztázisokban vagy tüneti agyi metasztázisokban szenvedő betegek
2. Korábbi T-sejt-stimuláció vagy immun-ellenőrző pontterápia, ideértve, de nem korlátozva a citotoxikus T-limfocita-asszociált antigén-4 (CTLA-4) inhibitorokat, PD-1 inhibitorokat, PD-L1/2 inhibitorokat, CD137 agonistákat vagy más célzó T-sejt-gyógyszereket;
3. Korábbi kezelés anlotinib -vel
4. Az orális gyógyszert befolyásoló tényezők, például a nyelés képtelenség, a GI-utáni rezekció, a krónikus hasmenés, a bél obstrukciója stb.
5. Ellenőrizhetetlen pleurális effúzió vagy ascites
6. Bármilyen aktív autoimmun betegséggel vagy autoimmun betegség kórtörténetével (például uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vaszkulitisz, miokarditisz, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (hormonpótlási kezelés után), tuberkulózis); A bőrbetegségben szenvedő betegek (például vitiligo, psoriasis vagy alopecia), amelyek teljes remisszióban voltak a gyermekkori asztmából, és nem igényelnek felnőttkori beavatkozást, és nem igényelnek szisztémás kezelést. Azokat a betegeket, akiknek hörgőtilátorokkal történő orvosi beavatkozást igényelnek, nem vehetnek figyelembe
7. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, például humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 500iu/ml), hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCV-RNS az analitikai módszerek alacsonyabb detektálási határértéke felett), vagy a Hepatitis B és a Hepatitis C-vel B és Hepatitis C-vel C-vel B és Hepatitis C-vel.
8. A vizeletrutin a húgyfehérjét ≥ (++), vagy 24 órás vizeletfehérjét ≥2 g vagy súlyos máj- és veseelégtelenségre utal.
9. A kortikoszteroidokkal (> 10 mg/ prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszánsokkal szisztémás terápiát vagy más immunszuppresszánsokkal végzett betegeket 14 napon belül, a kezdeti gyógyszert megelőzően. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett a belső vagy aktuális kortikoszteroidok, valamint a mellékvese hormonpótló terápia a prednizon hatékonyságának 10 mg -os dózisában
10. Azok a betegek, akiket tumorellenes oltással vagy más immunostimuláló tumorellenes szerekkel (interferon, interleukin, timozin, immuncell terápia stb.) Kezeltek.
11. Egyéb rosszindulatú daganatok a felvételtől számított öt éven belül voltak jelen, kivéve a méhnyak, az alapsejt vagy a laphámsejtrák, a radikális műtét utáni helyi prosztatarák, a méhnyak in situját, és a radikális műtét utáni ductalis karcinómát a helyi prosztatarák in situja, a gyökér műtét után.
12. Bizonyítékok vannak a múlt vagy a jelenlegi pulmonális fibrózisra, az intersticiális pneumoniára, a pneumoconiosisra, a radiológiai tüdőgyulladásra, a gyógyszer-indukált tüdőgyulladásra, a radiológiai szempontból bizonyított aktív tüdőgyulladásra és a tüdőfunkció súlyos károsodására
13. Ellenőrizetlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 mmHg vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 mmHg, az optimális orvosi kezelés ellenére
14. A II. Vagy magasabb szintű miokardiális ischaemia vagy miokardiális infarktusban és a rosszul ellenőrzött aritmiákban szenvedő betegek (beleértve a QTC intervallumot ≥ 450 ms férfiakban és ≥470 ms -ot). A NYHA kritériumai szerint a III. Fokozatú és a szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy a bal kamrai kilökődés -frakcióval (LVEF), <50% -ban, a színes doppler ultrahanggal jelöltek, a beiratkozás előtti 6 hónapon belüli infarktus, a New York -i Szív Társaság Szív Klinikailag, a klinikailag, a klinikán, a klinikailag, a klinikailag, a klinikailag, a klinikailag, a klinikailag, a klinikán, a klinikán, a klinikailag, a klinika miokardiális infarktus. Vagy az elektrokardiogram akut ischaemia vagy rendellenes aktív vezetőképességi rendszerre utal
15. Egyidejű súlyos fertőzés az első adagolás előtti 4 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz> 38,5 ° C, szűrés során/az első adagolás előtt
16. A beiratkozást megelőző 28 napon belül jelentős műtétet, nyitott biopsziát vagy szignifikáns traumát végeztünk
17. Aorta/vénás trombózis 6 hónapon belül történt
18. A kutatók kiértékelte a súlyos hemoptízis, a vérzéses események vagy a viselet lehetséges kockázatát
19. Az allogén szervátültetés vagy az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció ismert története
20. Terhes vagy szoptató nők; Termékeny betegek, akik nem hajlandóak vagy nem képesek hatékony fogamzásgátlást használni
21. Allergiás reakció bármely vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire
22. Bármely feltétel, amely szerint a nyomozó úgy véli, hogy valószínűleg károsítja a tárgyat, vagy az alany nem képes teljesíteni vagy végrehajtani a vizsgálati követelményeket