1 차 유도 후 광범위한 소형 세포 폐암의 유지를 위해 아로 티닙과 결합 된 백금 및 면역 체크 포인트 억제제와 결합 된 이리노테칸 히드로 클로라이드 리포좀 주사의 전향 적, 단일 암, 상 임상 연구

포함 기준 :

1. 자원 봉사자가 연구에 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 날짜에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력하는 자원 봉사자
2. 18 세 이상
3. 광범위한 단계 소규모 세포 폐암 진단 (ES-SCLC)은 조직 학적 또는 병리학 적으로 확인되었습니다 (American Veterans Lung Cancer Association, Valg Staging에 따르면)
4. ECOG 0-2
5. 대상체는 과거에 ES-SCLC에 대한 전신 치료를받지 못했다 (화학 요법, 유사한 VEGFR 억제제의 사용 및 면역 체크 포인트 억제제 등).
6. 제한된 단계 소세포 폐암 (LS-SCLC)이있는 대상체는 6 개월 이상 방사선 요법, 화학 요법 또는 화학 방사선 요법을 받았습니다.
7. 예상 생존 ≥ 3 개월
8. Recist1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 목표 병변이 있어야합니다 (종양 병변의 CT 스캔 길이> 10mm); 초기 무증상 뇌 전이가있는 환자의 경우, 유도 화학 요법 중에 두개골 방사선 요법이 수행 될 수 있습니다.

9. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준이 충족됩니다.

   1. 혈액 정기 검사는 충족되어야합니다 (14 일 이내에 혈액 수혈 없음, 조혈 인자 및 약물 교정 없음) : ANC ≥ 1.5 × 10^9/L; HB ≥ 90 g/L; PLT ≥ 100 × 10^9/L.
   2. 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야합니다. TBIL ≤ 1.5ULN; Alt 및 AST≤ 2.5ULN;
   3. 신장 기능은 다음 기준을 충족해야합니다. 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × Uln 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥40 ml/min (표준 Cockcroft-Gault Formula 사용)
   4. 응고 기능이 충족되어야합니다 : INR≤1.5 및 APTT≤1.5ULN
10. 비옥 한 여성은 첫 약물 치료 전 72 시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야하며 결과는 음성입니다. 파트너가 비옥 한 여성 인 비옥 한 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일까지 피 및 모유 수유를 피하고 모유 수유하는 매우 효과적인 방법에 동의해야합니다. 수사관 또는 피지자는 대상과 협의하여 피임법의 적절하고 일관된 사용을 이해하고 있음을 확인해야합니다.
11. 남성의 경우, 시험 중에 그리고 실험 약물의 마지막 투여 후 90 일 동안 외과 적으로 멸균되거나 매우 효과적인 회피 방법에 동의해야합니다.
12. 여성 참가자는 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 치료 후 180 일 동안 모유 수유를하지 않기로 동의해야했습니다.

제외 기준 :

1. 수막 전이 또는 증상 뇌 전이 환자
2. 세포 독성 T 림프구 관련 항원 -4 (CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제, CD137 작용제 또는 기타 표적 T 세포 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 T 세포 공동-자극 또는 면역 체크 포인트 요법;
3. 아 로티 닙으로 과거 치료
4. 삼키는 능력, GI 후 절제술, 만성 설사, 장 폐쇄 등과 같은 경구 약물에 영향을 미치는 요인
5. 통제 할 수없는 흉막 삼출 또는 복수
6. 자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 역사 (예 : 포도막염, 장염, 간염, 저 물리염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선 기능 항진증 (호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음), 결핵); 어린 시절 천식으로부터 완전한 완화 상태였으며 성인기에는 중재가 필요하지 않으며 전신 치료가 필요하지 않은 피부 상태 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증) 환자가 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제와의 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
7. Patients with congenital or acquired immunodeficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA ≥ 500IU/ml), hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA above the lower detection limit of analytical methods), or co-infection with hepatitis B and hepatitis C
8. 소변 루틴은 비뇨기 단백질 ≥ (++) 또는 24h의 비뇨기 단백질 ≥2g 또는 심한 간 및 신장 기능 부전을 제안합니다.
9. 초기 약물 전 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 (> 10mg/ 일의 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제로 전신 요법이 필요한 환자. 활성자가 면역 질환이없는 경우, 흡입 또는 국소 코르티코 스테로이드가 허용되고, 복용량> 10 mg/ 일의 선구자 효능에서 부신 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
10. 항 종양 백신 또는 기타 면역 자극 항 종양제 (인터페론, 인터루킨, 티모신, 면역 셀 요법 등)로 치료를받은 환자는 초기 약물 전 1 개월 이내에
11. 자궁 경부, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 급진적 수술 후 국소 전립선 암 및 급진적 수술 후 현장에서 관정 암종의 적절한 치료 가능한 암종을 제외하고는 입원 전 5 년 이내에 다른 악성 신 생물이 존재 하였다.
12. 과거 또는 현재 폐 섬유증, 간질 성 폐렴, 폐렴, 방사선 학적 폐렴, 약물 유발 폐렴, 방사선 학적으로 입증 된 활성 폐렴 및 폐 기능의 심각한 손상의 증거가 있습니다.
13. 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmhg, 최적의 치료에도 불구하고 90mmhg
14. II 등급 이하의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제어 제어 부정맥 (남성의 QTC 간격 ≥450ms 및 여성의 470m 이상 포함)을 가진 환자. NYHA 기준에 따르면, III 등급 내지 심장 부전 환자 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%가 컬러 도플러 초음파로 표시된 환자는 등록 전 6 개월 동안 심근 경색, 뉴욕 심장 학년의 심부전, 위의 비공식 성병 및 비공식적으로 심각한 심각한 병력이 있었고, 심각한 심각한 병력이 있었으며, 심각한 심각한 병력이 있었으며, 심각한 심각한 병력이 있었으며, 컨트롤이 심각한 심각한 성실한 병력을 가졌다. 심근 경색. 또는 심전도 로그램은 급성 허혈 또는 비정상적인 활성 전도 시스템을 제안합니다.
15. 첫 번째 투약 전 4 주 이내에 동시 심각한 감염, 또는 설명 할 수없는 열이 심사 중/38.5 ° C/첫 번째 투약 전
16. 주요 수술, 개방 생검 또는 상당한 외상은 등록 전 28 일 이내에 수행되었습니다.
17. 대동맥/정맥 혈전증은 6 개월 이내에 발생했습니다
18. 연구원들은 심각한 혈액, 출혈 사건 또는 착용의 가능한 위험을 평가했습니다.
19. 동종 이성 장기 이식 또는 동종 전혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력
20. 임신 또는 수유 여성; 효과적인 피임약을 사용할 수 없거나 사용할 수없는 비옥 한 환자
21. 조사 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응
22. 수사관이 주제에 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족 시키거나 수행 할 수 없게 될 가능성이 있다고 생각하는 조건