XB628的研究对具有复发性晚期或转移性实体瘤的参与者的研究
2026年6月19日 更新者：Exelixis
XB628的1阶段研究在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中
这是XB628的第一阶段，第一个人类，开放标签的，剂量 - 估算研究，这是一种瞄准NK 2组成员A（NKG2A）的第一类双特异性抗体自然杀手（NK）细胞参与者，它是NK细胞上的抑制作用，是NK细胞上的抑制性受体，以及程序性死亡的死亡死亡死亡 - lig-ligand-ligand-ligand-ligand-ligand-ligand 1（pd-ligand 1（pd-l1）。
研究概览
详细说明
这项研究包括一个剂量提升阶段。
剂量降低阶段旨在确定XB628作为单个药物的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的剂量（S）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
303
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Exelixis Clinical Trials
- 电话号码：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- 邮箱：druginfo@exelixis.com
研究联系人备份
- 姓名：Backup or International
- 电话号码：650-837-7400
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至1。
- 最低预期寿命≥12周。
- 具有在组织学或细胞学上证实的复发性晚期或转移性实体瘤。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 不适合通过手术或辐射治疗治疗。
- 在复发或转移性环境中，至少接受了先前的全身性抗癌治疗。
- 接受，拒绝，无法忍受或不再有效接受可接受的替代疗法。
- 能够理解并遵守协议要求，并根据协议和本地要求提供签署的知情同意。
排除标准
- 原发性脑肿瘤或已知的活性脑转移。
- 大手术（例如，胃肠道手术，去除或对脑转移的活检）在第一次剂量研究治疗前的4周内。
- 在首次剂量研究治疗或先前放射治疗的临床相关并发症之前的1周内，接受了放射疗法。
- 接受了靶向NK细胞（例如monalizumab）的先前治疗。
- 生育潜力的女性在研究治疗前7天内进行血清妊娠测试阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
静脉输注（S）
Oral tablet(s)
其他名称：
|
|
实验性的：Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
静脉输注（S）
Oral tablet(s)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
大体时间：21 days
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21 days
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Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Up to 27 months
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Up to 27 months
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Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
XB628的集中时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：25个月
|
25个月
|
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XB628的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：25个月
|
25个月
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XB628的最高浓度（TMAX）的时间
大体时间：25个月
|
25个月
|
|
XB628的消除半衰期（T1/2）
大体时间：25个月
|
25个月
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XB628的明显间隙（Cl/f）
大体时间：25个月
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25个月
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XB628的槽浓度（CORTROUGH）
大体时间：25个月
|
25个月
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对XB628的反应抗体抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：25个月
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25个月
|
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XB628的RDE
大体时间：25个月
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25个月
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Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
大体时间：27 months
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27 months
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Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
大体时间：27 months
|
27 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Exelixis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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