Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XB628 hos deltagere med tilbagevendende avancerede eller metastatiske faste tumorer

12. maj 2026 opdateret af: Exelixis

En fase 1 -undersøgelse af XB628 hos deltagere med tilbagevendende avancerede eller metastatiske faste tumorer

Dette er en fase 1, først-i-human, åben mærket, dosis-eskaleringsundersøgelse af XB628, et første-i-klasse Bispecifikt antistof naturlig dræber (NK) -celleindgreb, der er målrettet mod NK-gruppe 2-medlem A (NKG2A), en hæmmende receptor på NK-celler og programmeret celledød ligand 1 (PD-L1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af et dosis-eskaleringstrin. Dosis-eskaleringstrinnet er designet til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosering (er) til ekspansion (RDE [S]) af XB628 som et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for 0 til 1.
  • Minimum forventet levealder på ≥ 12 uger.
  • Har en tilbagevendende avanceret eller metastatisk fast tumor, der er histologisk eller cytologisk bekræftet.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Ikke tilgængelig for helbredende behandling med kirurgi eller stråling.
  • Modtaget mindst 1 linje af tidligere systemisk anticancerterapi i den tilbagevendende eller metastatiske indstilling.
  • Acceptabel alternativ terapi blev modtaget, nægtet, utålelig eller ikke længere effektiv.
  • I stand til at forstå og overholde protokollens krav og give underskrevet informeret samtykke i henhold til protokollen og de lokale krav.

Ekskluderingskriterier

  • Primære hjernesvulster eller kendte aktive hjernemetastaser.
  • Større kirurgi (f.eks. Gastrointestinal kirurgi, fjernelse eller biopsi af hjernemetastase) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtaget strålebehandling inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling.
  • Modtaget forudgående terapi målrettet mod NK -celler (f.eks. Monalizumab).
  • En kvinde med fødedygtige potentiale har en positiv serum graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XB628
Gruppe (er) af deltagere med tilbagevendende avancerede eller metastatiske faste tumorer vil modtage eskalerende dosisniveauer doser af XB628.
Biologisk: XB628
Intravenøs infusion (er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES), behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger (AES), der fører til dosis tilbageholdelse, behandling af behandling eller død
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Elimination Half-Life (T1/2) af XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Tilsyneladende clearance (CL/F) af XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Trough Concentration (CTROUGH) af XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Antal deltagere med antidrug antistof (ADA) svar på XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
RDE til XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exelixis

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XB628-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner