Badanie XB628 u uczestników z powtarzającymi się zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Exelixis
Badanie fazy 1 XB628 u uczestników z nawracającymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to faza 1, pierwsza w ludziach, otwarta, dawka-eskalacyjna badanie XB628, pierwszego w swojej klasie bispecyficznej instalacji komórek naturalnego zabójcy (NK), który jest skierowany do członka grupy NK 2 (NKG2A), hamujący receptor na komórkach NK, oraz programowy ligandę śmierci komórkowej 1 (PD-L1).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się ze stadium eskalacji dawki.
Etap eskalacji dawki jest zaprojektowany w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (-ów) do ekspansji (RDE [S]) XB628 jako pojedynczego środka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Exelixis Clinical Trials
- Numer telefonu: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Backup or International
- Numer telefonu: 650-837-7400
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności od 0 do 1.
- Minimalna oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Mają powtarzający się zaawansowany lub przerzutowy guz stały, który jest potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
- Nieobsługiwane do leczenia leczniczego za pomocą operacji lub promieniowania.
- Otrzymał co najmniej 1 linię wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w nawracającym lub przerzutowym otoczeniu.
- Dopuszczalna alternatywna terapia została odebrana, odrzucona, nie do zaakceptowania lub już nie jest skuteczna.
- Zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz udzielania podpisanej świadomej zgody zgodnie z protokołem i wymaganiami lokalnymi.
Kryteria wykluczenia
- Pierwotne guzy mózgu lub znane aktywne przerzuty do mózgu.
- Główna operacja (np. Operacja przewodu pokarmowego, usuwanie lub biopsja przerzutów mózgu) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
- Otrzymał radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badania leczenia lub istotne klinicznie ciągłe powikłania z wcześniejszej radioterapii.
- Otrzymano wcześniej terapię ukierunkowaną na komórki NK (np. Monalizumab).
- Kobieta o potencjale dziecięcej ma pozytywny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XB628
Grupy uczestników o nawracających zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych otrzymają eskalacyjne dawki dawki XB628.
|
Dożylna infuzja (y)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i zdarzeń niepożądanych (AES) prowadzących do wstrzymania dawki, przerwania leczenia lub śmierci
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji (AUC) XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
|
Eliminacja półtrwania (T1/2) XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
|
Pozorna klirens (CL/F) XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
|
Stężenie do korytku (Ctrough) XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałem przeciwdokrągającym (ADA) na XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
27 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
27 miesięcy
|
|
RDE dla XB628
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Exelixis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XB628-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa