Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do XB628 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos recorrentes

12 de maio de 2026 atualizado por: Exelixis

Um estudo de fase 1 do XB628 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos recorrentes

Este é um estudo de escalonação de dose 1, primeiro em humano, aberto e escalonação de dose do XB628, uma célula de assassino natural de anticorpo biespecífica da primeira entre classe (NK) que tem como alvo o membro do Grupo 2 do NK 2 (NKG2A), um receptor inibidor nas células NK, e programou a célula de morte 1 (PD-LIGAND-LIGAND-LIGAND 1 (PD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um estágio de escalada da dose. O estágio de escalonação da dose foi projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose (s) recomendada (s) para expansão (RDE [s)) de XB628 como um único agente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Número de telefone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Estude backup de contato

  • Nome: Backup or International
  • Número de telefone: 650-837-7400

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de 0 a 1.
  • Expectativa de vida mínima de ≥ 12 semanas.
  • Tenha um tumor sólido avançado ou metastático recorrente que seja histologicamente ou citologicamente confirmado.
  • Função de órgão e medula adequada.
  • Não é passível de tratamento curativo com cirurgia ou radiação.
  • Recebeu pelo menos 1 linha de terapia anticâncer sistêmica anterior na configuração recorrente ou metastática.
  • A terapia alternativa aceitável foi recebida, recusada, intolerável ou não mais eficaz.
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado assinado de acordo com o protocolo e os requisitos locais.

Critérios de exclusão

  • Tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais ativas conhecidas.
  • Cirurgia importante (por exemplo, cirurgia gastrointestinal, remoção ou biópsia de metástase cerebral) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
  • Recebeu terapia de radiação dentro de 1 semana antes da primeira dose de tratamento de estudo ou complicações contínuas clinicamente relevantes da terapia de radiação prévia.
  • Recebeu terapia anterior direcionada às células NK (por exemplo, monalizumab).
  • Uma mulher de potencial de gravidez possui um teste de gravidez sérica positivo dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XB628
Grupo (s) de participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos recorrentes receberão doses crescentes dos níveis de dose de XB628.
Biológico: XB628
Infusão intravenosa (s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos (EAs), levando à retenção da dose, descontinuação do tratamento ou morte
Prazo: 27 meses
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Concentração plasmática máxima (CMAX) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Eliminação Half-Life (T1/2) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Aparência aparente (Cl/F) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Concentração da calha (Ctrough) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 27 meses
27 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 27 meses
27 meses
RDE para XB628
Prazo: 25 meses
25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exelixis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XB628-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever