En studie av XB628 hos deltagare med återkommande avancerade eller metastatiska fasta tumörer
19 juni 2026 uppdaterad av: Exelixis
En fas 1 -studie av XB628 hos deltagare med återkommande avancerade eller metastatiska fasta tumörer
Detta är en fas 1, första-i-mänsklig, öppen etikett, dos-eskaleringsstudie av XB628, en först-i-klass Bispecific Anticody Natural Killer (NK) -cellengager som riktar sig till NK-grupp 2-medlem A (NKG2A), en hämmande receptor på NK-celler och programmerad cell-Ligand 1 (PD-L1).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av ett dos-eskaleringssteg.
Dos-eskaleringssteget är utformat för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderade dosering (er) för expansion (RDE [S]) av XB628 som ett enda medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
303
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Exelixis Clinical Trials
- Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-post: druginfo@exelixis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Backup or International
- Telefonnummer: 650-837-7400
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
- Minsta livslängd på ≥ 12 veckor.
- Har en återkommande avancerad eller metastatisk fast tumör som är histologiskt eller cytologiskt bekräftat.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
- Inte mottaglig för botande behandling med kirurgi eller strålning.
- Fick minst en rad tidigare systemisk anticancerterapi i den återkommande eller metastatiska miljön.
- Acceptabel alternativ terapi mottogs, vägrade, oacceptabelt eller inte längre effektivt.
- Kan förstå och följa protokollkraven och ge undertecknat informerat samtycke enligt protokollet och lokala krav.
Uteslutningskriterier
- Primära hjärntumörer eller kända aktiva hjärnmetastaser.
- Större kirurgi (t.ex. gastrointestinal kirurgi, borttagning eller biopsi av hjärnmetastas) inom fyra veckor före den första dosen av studiebehandling.
- Fick strålterapi inom en vecka före den första dosen av studiebehandling eller kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare strålterapi.
- Mottagen tidigare terapi riktad mot NK -celler (t.ex. monalizumab).
- En kvinna med barnfödelsepotential har ett positivt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Intravenös infusion
Oral tablet(s)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Intravenös infusion
Oral tablet(s)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: 21 days
|
21 days
|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
Tid till maximal koncentration (TMAX) av XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
Elimineringshalveringstid (T1/2) av XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
Uppenbar clearance (CL/F) av XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
Trough Concentration (CTRough) av XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
Antal deltagare med antidrug antikropp (ADA) svar på XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
RDE för XB628
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
|
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Tidsram: 27 months
|
27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Tidsram: 27 months
|
27 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Exelixis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XB628-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .