Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av XB628 hos deltakere med tilbakevendende avanserte eller metastatiske faste svulster

12. mai 2026 oppdatert av: Exelixis

En fase 1 -studie av XB628 hos deltakere med tilbakevendende avanserte eller metastatiske faste svulster

Dette er en fase 1, første-i-menneskelig, åpen, dose-opptrapping av XB628, en første-i-klasse bispesifikt antistoff naturlig morder (NK) celleforlager som retter seg mot NK Group 2-medlem A (NKG2A), en inhibitorisk reseptor på NK-celler, og programmerte celle-død-land 1 (pD-l-l-l-l-LK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av et dose-opptrappingstrinn. Dose-opptrappingstrinnet er designet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dosering (er) for utvidelse (RDE [S]) av XB628 som et enkelt middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-post: druginfo@exelixis.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Exelixis Clinical Site #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus fra 0 til 1.
  • Minimum forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • Ha en tilbakevendende avansert eller metastatisk fast tumor som er histologisk eller cytologisk bekreftet.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Ikke mulig for helbredende behandling med kirurgi eller stråling.
  • Mottatt minst 1 serie tidligere systemisk kreftbehandling i den tilbakevendende eller metastatiske omgivelsen.
  • Akseptabel alternativ terapi ble mottatt, nektet, utålelig eller ikke lenger effektiv.
  • I stand til å forstå og etterkomme protokollkravene og gi signert informert samtykke i henhold til protokollen og lokale krav.

Eksklusjonskriterier

  • Primære hjernesvulster eller kjente aktive hjernemetastaser.
  • Større kirurgi (f.eks. Gastrointestinal kirurgi, fjerning eller biopsi av hjernemetastase) innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Mottatt strålebehandling innen 1 uke før den første dosen av studiebehandling eller klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere strålebehandling.
  • Mottatt tidligere terapi rettet mot NK -celler (f.eks. Monalizumab).
  • En kvinne med fødselspotensial har en positiv serum graviditetstest innen 7 dager før studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XB628
Gruppe (er) av deltakere med tilbakevendende avanserte eller metastatiske faste svulster vil motta eskalerende dosenivåer doser XB628.
Biologisk: XB628
Intravenøs infusjon (er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og bivirkninger (AE) som fører til doseforhold, avslutning av behandling eller død eller død
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av xb628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Tilsynelatende klaring (CL/F) av XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Togkonsentrasjon (CTOUGH) av XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Antall deltakere med antidrug antistoff (ADA) respons på XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
RDE for XB628
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exelixis

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XB628-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere