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Eine Studie mit XB628 an Teilnehmern mit rezidivierenden fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren

19. Juni 2026 aktualisiert von: Exelixis

Eine Phase -1

Dies ist eine Phase-1-Erst-in-Human-, Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie von XB628, einem erstmaligen bispezifischen Antikörper-Killer (NK) -Zellen-Engagne, das auf das NK-Mitglied der Gruppe 2 (NKG2A) abzielt, ein inhibitorischer Rezeptor auf NK-Zellen und programmierte Zell-Ligand 1 (PD-L1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Dosis-Eskalationsphase. Die Dosis-Eskalationsstufe ist so ausgelegt, dass die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosierung (en) für die Expansion (RDE [S]) von XB628 als einzelnes Mittel bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

303

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-Mail: druginfo@exelixis.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Backup or International
  • Telefonnummer: 650-837-7400

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Exelixis Clinical Site #2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Mindest -Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Einen rezidivierenden fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumor haben, der histologisch oder zytologisch bestätigt ist.
  • Angemessene Organ- und Markfunktion.
  • Nicht zugänglich für die kurative Behandlung mit Operation oder Strahlung.
  • Erhielt mindestens 1 Linie vorheriger systemischer Antikrebstherapie im wiederkehrenden oder metastatischen Umfeld.
  • Eine akzeptable alternative Therapie wurde empfangen, abgelehnt, unerträglich oder nicht mehr wirksam.
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen, und die unterschriebene Einwilligung gemäß den Anforderungen des Protokolls und der lokalen Anforderungen erteilen.

Ausschlusskriterien

  • Primäre Hirntumoren oder bekannte aktive Hirnmetastasen.
  • Hauptoperation (z. B. Magen -Darm -Chirurgie, Entfernung oder Biopsie der Gehirnmetastasierung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Erhielt innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie oder klinisch relevante laufende Komplikationen durch frühere Strahlentherapie.
  • Vorherapie auf NK -Zellen (z. B. Monalizumab) erhalten.
  • Eine Frau mit dem Kinderpotential hat innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung einen positiven Serumschwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biologisch: Xb628
Intravenöse Infusion (en)
Arzneimittel: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Andere Namen:
  • XL092
Experimental: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biologisch: Xb628
Intravenöse Infusion (en)
Arzneimittel: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Andere Namen:
  • XL092

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: 21 days
21 days
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 27 months
Up to 27 months
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 27 months
Up to 27 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von XB628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von XB628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von XB628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von XB628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Offensichtliche Clearance (CL/F) von XB628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Trogkonzentration (Ctrough) von XB628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug -Antikörper (ADA) Reaktion auf XB628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
RDE für xb628
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: 27 months
27 months
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Zeitfenster: 27 months
27 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XB628-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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