Исследование XB628 у участников с рецидивирующими прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями
19 июня 2026 г. обновлено: Exelixis
Исследование фазы 1 XB628 у участников с рецидивирующими прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями
Это фаза 1, первое в человеке, открытая доза-эскалационная исследование xb628, первого вклада, биспецифического антитела-антитела, который нацелен на NK Group 2-член A (NKG2A), ингибирующий рецептор на NK-клетках и прогнозированную гибель клеток 1 (PD-L1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из стадии дозы.
Стадия эскалации дозы предназначена для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозировки (ы) для расширения (RDE [S]) XB628 в качестве отдельного агента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
303
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Exelixis Clinical Trials
- Номер телефона: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Электронная почта: druginfo@exelixis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Backup or International
- Номер телефона: 650-837-7400
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние от 0 до 1.
- Минимальная продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Иметь повторяющуюся прогрессирующую или метастатическую твердую твердую опухоль, которая гистологически или цитологически подтверждена.
- Адекватная функция органа и костного мозга.
- Не поддается лечебному лечению с хирургическим вмешательством или радиацией.
- Получил не менее 1 линии предварительной системной противоопухолевой терапии в рецидивирующей или метастатической обстановке.
- Приемлемая альтернативная терапия была получена, отказана, невыносима или больше не эффективна.
- Способен понимать и соблюдать требования к протоколу и предоставлять подписанное информированное согласие в соответствии с протоколом и местными требованиями.
Критерии исключения
- Первичные опухоли головного мозга или известные активные метастазы в мозг.
- Основная хирургия (например, желудочно -кишечная хирургия, удаление или биопсия метастазирования головного мозга) в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
- Получил лучевую терапию в течение 1 недели до первой дозы учебного лечения или клинически значимых постоянных осложнений от предварительной лучевой терапии.
- Получал предварительную терапию, нацеленную на NK -клетки (например, монализумаб).
- Женщина с детородным потенциалом имеет положительный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до учебы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Внутривенная инфузия (ы)
Oral tablet(s)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Внутривенная инфузия (ы)
Oral tablet(s)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 21 days
|
21 days
|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации (AUC) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
Время до максимальной концентрации (TMAX) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
Устранение периода полураспада (T1/2) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
Очевидное разрешение (CL/F) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
Концентрация впадины (Ctrough) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
Количество участников с ответом антидруг -антител (ADA) на XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
RDE для XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
|
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: 27 months
|
27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Временное ограничение: 27 months
|
27 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Exelixis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XB628-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .