進行性または転移性固形腫瘍が再発した参加者におけるXB628の研究
2026年5月12日 更新者：Exelixis
再発性進行または転移性固形腫瘍の参加者におけるXB628のフェーズ1研究
これは、XB628のフェーズ1、ファーストインハーベル、無盲検、用量エスカレーション研究であり、NK細胞の抑制受容体であるNKグループ2メンバーA（NKG2A）、およびプログラムされた細胞死1（PD-L1）を標的とするクラスの二級抗体自然キラー（NK）細胞エンゲージターであるXB628の用量エスカレーション研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量とエスカレーション段階で構成されています。
用量エスカレーション段階は、XB628の拡張（RDE [S]）に最大耐量（MTD）および/または推奨用量を単一の薬剤として決定するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exelixis Clinical Trials
- 電話番号：1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- メール：druginfo@exelixis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Backup or International
- 電話番号：650-837-7400
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Exelixis Clinical Site #7
-
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- 募集
- Exelixis Clinical Site #1
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Exelixis Clinical Site #3
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Exelixis Clinical Site #9
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 0〜1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 12週間以上の最低平均寿命。
- 組織学的または細胞学的に確認された再発性進行または転移性固形腫瘍を持っています。
- 適切な臓器と骨髄機能。
- 手術や放射線による治療的治療に適していない。
- 再発性または転移性の設定で、少なくとも1回の以前の全身性抗がん療法を受けました。
- 許容可能な代替療法を受け、拒否され、耐えられない、またはもはや効果的ではありませんでした。
- プロトコルの要件を理解し、準拠することができ、プロトコルとローカル要件に従って署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準
- 原発性脳腫瘍または既知の活性脳転移。
- 研究治療の最初の投与の4週間以内に、主要な手術（例えば、脳転移の除去または生検）。
- 研究治療の最初の用量または以前の放射線療法からの臨床的に関連する進行中の合併症の1週間前に放射線療法を受けました。
- NK細胞を標的とする以前の治療を受けた（例、モナリズマブ）。
- 出産可能性のある女性は、治療治療の7日前に血清妊娠検査が陽性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XB628
再発性進行または転移性固形腫瘍の参加者のグループは、XB628のエスカレート用量レベルの用量を受け取ります。
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静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：21日
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21日
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深刻な有害事象（SAE）、治療に浸透した有害事象（TEAE）、および有害事象（AE）の参加者の数は、源泉徴収、治療の中止、または死亡につながります
時間枠：27か月
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27か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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XB628の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：25か月
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25か月
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XB628の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：25か月
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25か月
|
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XB628の最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：25か月
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25か月
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XB628の除去半減期（T1/2）
時間枠：25か月
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25か月
|
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XB628の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：25か月
|
25か月
|
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XB628のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：25か月
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25か月
|
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XB628に対する抗皮膚抗体抗体（ADA）反応を持つ参加者の数
時間枠：25か月
|
25か月
|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：27か月
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27か月
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応答期間（DOR）
時間枠：27か月
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27か月
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XB628のRDE
時間枠：25か月
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25か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Exelixis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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