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Uno studio di XB628 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici ricorrenti

12 maggio 2026 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 1 di XB628 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici ricorrenti

Si tratta di uno studio di fase 1, primo in umano, aperto, dose-escalation di XB628, un impegnatore di cellule di anticorpi bispecifici del primo grado (NK) che si prepara a NK Gruppo 2 Membro A (NKG2A), un recettore inibitorio sulle cellule NK e la morte cellulare programmata 1 (Pd1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è costituito da una fase di escalation della dose. Lo stadio di escalation della dose è progettato per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o il dosaggio consigliato per l'espansione (RDE [S]) di XB628 come singolo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Numero di telefono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Email: druginfo@exelixis.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Backup or International
  • Numero di telefono: 650-837-7400

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita minima di ≥ 12 settimane.
  • Avere un tumore solido avanzato o metastatico ricorrente che è istologicamente o citologicamente confermato.
  • Adeguata funzione di organo e midollo.
  • Non suscettibile di un trattamento curativo con chirurgia o radiazioni.
  • Ha ricevuto almeno 1 linea di precedente terapia antitumorale sistemica in ambito ricorrente o metastatico.
  • La terapia alternativa accettabile è stata ricevuta, rifiutata, intollerabile o non più efficace.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato firmato in base al protocollo e ai requisiti locali.

Criteri di esclusione

  • Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive note.
  • La chirurgia principale (ad es., Chirurgia gastrointestinale, rimozione o biopsia delle metastasi cerebrali) entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Ricevuto la radioterapia entro 1 settimana prima della prima dose di trattamento dello studio o complicanze in corso clinicamente rilevanti dalle precedenti radioterapia.
  • Ricevuto una terapia precedente mirata alle cellule NK (EG, Monalizumab).
  • Una donna di potenziale di gravidanza ha un test di gravidanza sierico positivo entro 7 giorni prima del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XB628
I gruppi di partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici ricorrenti riceveranno dosi di dose crescenti di XB628.
Biologico: XB628
Infusione per via endovenosa (S)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi (eventi avversi) che portano a ritenuta alla dose, interruzione del trattamento o morte
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Time to Maximum Concentration (TMAX) di XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Emifiega di eliminazione (T1/2) di XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Apparente clearance (Cl/F) di XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Concentrazione del trogolo (ctrough) di XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Numero di partecipanti con risposta anticorpo antidrug (ADA) a XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi
RDE per XB628
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XB628-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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