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Un estudio de XB628 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos recurrentes

12 de mayo de 2026 actualizado por: Exelixis

Un estudio de fase 1 de XB628 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos recurrentes

Este es un estudio de fase 1, primero en humana, abierta, de reducción de dosis de XB628, un primer asesino de antibueros biespecíficos de anticuerpo (NK) de primera en clase, un miembro de células NK de antibueros NK que se dirige a NK Group A (NKG2A), un receptor inhibidor en células NK y células programadas de muerte por células Ligand 1 (PD-L1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en una etapa de escala de dosis. La etapa de escala de dosis está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendadas para la expansión (RDE [S]) de XB628 como un solo agente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Exelixis Clinical Trials
  • Número de teléfono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Correo electrónico: druginfo@exelixis.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Backup or International
  • Número de teléfono: 650-837-7400

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Exelixis Clinical Site #2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 a 1.
  • Esperanza de vida mínima de ≥ 12 semanas.
  • Tener un tumor sólido avanzado o metastásico recurrente que se confirma histológica o citológicamente.
  • Función adecuada de órgano y médula.
  • No susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radiación.
  • Recibió al menos 1 línea de terapia anticancerígena sistémica previa en el entorno recurrente o metastásico.
  • La terapia alternativa aceptable fue recibida, rechazada, intolerable o ya no efectiva.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y proporcionar consentimiento informado firmado de acuerdo con el protocolo y los requisitos locales.

Criterios de exclusión

  • Tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales activas conocidas.
  • Cirugía mayor (p. Ej., Cirugía gastrointestinal, extracción o biopsia de metástasis cerebral) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Recibió radioterapia dentro de la 1 semana anterior a la primera dosis de tratamiento del estudio o complicaciones continuas clínicamente relevantes de la radioterapia previa.
  • Recibió terapia previa dirigida a células NK (p. Ej., Monalizumab).
  • Una mujer de potencial de maternidad tiene una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días previos al tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XB628
El grupo (s) de participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos recurrentes recibirá dosis de dosis crecientes dosis de XB628.
Biológico: XB628
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos (AES) que conducen a retención de dosis, interrupción del tratamiento o muerte
Periodo de tiempo: 27 meses
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Concentración plasmática máxima (CMAX) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
La vida media de eliminación (T1/2) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Aparente espacio libre (CL/F) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Concentración de canal (CTrough) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Número de participantes con respuesta antidrogas (ADA) a XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 27 meses
27 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 27 meses
27 meses
RDE para XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XB628-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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