Un estudio de XB628 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos recurrentes
19 de junio de 2026 actualizado por: Exelixis
Un estudio de fase 1 de XB628 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos recurrentes
Este es un estudio de fase 1, primero en humana, abierta, de reducción de dosis de XB628, un primer asesino de antibueros biespecíficos de anticuerpo (NK) de primera en clase, un miembro de células NK de antibueros NK que se dirige a NK Group A (NKG2A), un receptor inhibidor en células NK y células programadas de muerte por células Ligand 1 (PD-L1).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en una etapa de escala de dosis.
La etapa de escala de dosis está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendadas para la expansión (RDE [S]) de XB628 como un solo agente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
303
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Exelixis Clinical Trials
- Número de teléfono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Correo electrónico: druginfo@exelixis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Backup or International
- Número de teléfono: 650-837-7400
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #4
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #1
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 a 1.
- Esperanza de vida mínima de ≥ 12 semanas.
- Tener un tumor sólido avanzado o metastásico recurrente que se confirma histológica o citológicamente.
- Función adecuada de órgano y médula.
- No susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radiación.
- Recibió al menos 1 línea de terapia anticancerígena sistémica previa en el entorno recurrente o metastásico.
- La terapia alternativa aceptable fue recibida, rechazada, intolerable o ya no efectiva.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y proporcionar consentimiento informado firmado de acuerdo con el protocolo y los requisitos locales.
Criterios de exclusión
- Tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales activas conocidas.
- Cirugía mayor (p. Ej., Cirugía gastrointestinal, extracción o biopsia de metástasis cerebral) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Recibió radioterapia dentro de la 1 semana anterior a la primera dosis de tratamiento del estudio o complicaciones continuas clínicamente relevantes de la radioterapia previa.
- Recibió terapia previa dirigida a células NK (p. Ej., Monalizumab).
- Una mujer de potencial de maternidad tiene una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días previos al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
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Infusión intravenosa
Oral tablet(s)
Otros nombres:
|
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Experimental: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
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Infusión intravenosa
Oral tablet(s)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: 21 days
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21 days
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Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 27 months
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Up to 27 months
|
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Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
|
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
|
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La vida media de eliminación (T1/2) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
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Aparente espacio libre (CL/F) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
|
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Concentración de canal (CTrough) de XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
|
25 meses
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Número de participantes con respuesta antidrogas (ADA) a XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
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25 meses
|
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RDE para XB628
Periodo de tiempo: 25 meses
|
25 meses
|
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Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: 27 months
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27 months
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Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Periodo de tiempo: 27 months
|
27 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Exelixis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XB628-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .