XB628: n tutkimus osallistujilla, joilla on toistuvia edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Exelixis
Vaiheen 1 tutkimus XB628: sta osallistujilla, joilla on toistuvia edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä, avoimessa, XB628: n, ensimmäisen luokan bispesifisen vasta-aineen luonnollisen tappaja (NK) -solun Engager -jäsenen A (NKG2A), estävä reseptori NK-soluissa, ja ohjelmoitu solukuoleman ligand 1 (PD-L1) ensimmäisen luokan bispesifisen vasta-aineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu annos-eskalaatiovaiheesta.
Annos-eskalaatiovaihe on suunniteltu määrittämään XB628: n suurimman sietävä annos (MTD) ja/tai suositeltava annos (S) yhtenä aineena (RDE [S]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
303
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Exelixis Clinical Trials
- Puhelinnumero: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- Sähköposti: druginfo@exelixis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Backup or International
- Puhelinnumero: 650-837-7400
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0-1.
- Pienin elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
- On toistuva edistyksellinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
- Ei voida parantaa leikkausta tai säteilyä.
- Sai vähintään yhden rivin aikaisemman systeemisen syöpälääkehoidon toistuvassa tai metastaattisessa ympäristössä.
- Hyväksyttävä vaihtoehtoinen terapia saatiin, hylättiin, sietämätöntä tai ei enää tehokasta.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen protokollan ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Syrjäytymiskriteerit
- Primaariset aivokasvaimet tai tunnettuja aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä.
- Suurin leikkaus (esim. Aivojen metastaasien poisto tai biopsia) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
- Sain sädehoito yhden viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta tai kliinisesti merkityksellisiä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta.
- Vastaanotettu aikaisempi hoito, joka kohdistui NK -soluihin (esim. Monalizumab).
- Laskentapotentiaalin naisella on positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Laskimonsisäinen infuusio (t)
Oral tablet(s)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Laskimonsisäinen infuusio (t)
Oral tablet(s)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala XB628: n pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
XB628: n suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
Aika XB628: n maksimipitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
XB628: n eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
XB628: n ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
XB628: n kourupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vastalääkevasta -aine (ADA) vaste XB628: lle
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
RDE XB628: lle
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
|
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: 27 months
|
27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Aikaikkuna: 27 months
|
27 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Exelixis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XB628-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .