Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XB628: n tutkimus osallistujilla, joilla on toistuvia edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Exelixis

Vaiheen 1 tutkimus XB628: sta osallistujilla, joilla on toistuvia edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä, avoimessa, XB628: n, ensimmäisen luokan bispesifisen vasta-aineen luonnollisen tappaja (NK) -solun Engager -jäsenen A (NKG2A), estävä reseptori NK-soluissa, ja ohjelmoitu solukuoleman ligand 1 (PD-L1) ensimmäisen luokan bispesifisen vasta-aineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu annos-eskalaatiovaiheesta. Annos-eskalaatiovaihe on suunniteltu määrittämään XB628: n suurimman sietävä annos (MTD) ja/tai suositeltava annos (S) yhtenä aineena (RDE [S]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Exelixis Clinical Trials
  • Puhelinnumero: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Sähköposti: druginfo@exelixis.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Backup or International
  • Puhelinnumero: 650-837-7400

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Exelixis Clinical Site #2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyaste 0-1.
  • Pienin elinajanodote on ≥ 12 viikkoa.
  • On toistuva edistyksellinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu.
  • Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
  • Ei voida parantaa leikkausta tai säteilyä.
  • Sai vähintään yhden rivin aikaisemman systeemisen syöpälääkehoidon toistuvassa tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Hyväksyttävä vaihtoehtoinen terapia saatiin, hylättiin, sietämätöntä tai ei enää tehokasta.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen protokollan ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Syrjäytymiskriteerit

  • Primaariset aivokasvaimet tai tunnettuja aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä.
  • Suurin leikkaus (esim. Aivojen metastaasien poisto tai biopsia) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
  • Sain sädehoito yhden viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta tai kliinisesti merkityksellisiä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta.
  • Vastaanotettu aikaisempi hoito, joka kohdistui NK -soluihin (esim. Monalizumab).
  • Laskentapotentiaalin naisella on positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XB628
Osallistujien ryhmä (t), joilla on toistuvia edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saavat lisääntyviä annostasoja XB628.
Biologinen: XB628
Laskimonsisäinen infuusio (t)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEATE) ja haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat annoksen pidättämiseen, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 27 kuukautta
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala XB628: n pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
XB628: n suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
Aika XB628: n maksimipitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
XB628: n eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
XB628: n ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
XB628: n kourupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on vastalääkevasta -aine (ADA) vaste XB628: lle
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
27 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
27 kuukautta
RDE XB628: lle
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XB628-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa