Een studie van XB628 bij deelnemers met terugkerende geavanceerde of metastatische solide tumoren
19 juni 2026 bijgewerkt door: Exelixis
Een fase 1 -studie van XB628 bij deelnemers met terugkerende geavanceerde of metastatische solide tumoren
Dit is een fase 1, first-in-humaan, open-label, dosis-escalatiestudie van XB628, een first-in-class bispecifieke antilichaam Natural Killer (NK) cel engager die richt op NK Group 2-lid A (NKG2A), een remmende receptor op NK-cellen en programmeerde celligand 1 (PD-L1).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit een dosis-escalatiefase.
De dosis-escalatiefase is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosering (s) voor expansie (RDE [s]) van XB628 te bepalen als een enkel middel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
303
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Exelixis Clinical Trials
- Telefoonnummer: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Backup or International
- Telefoonnummer: 650-837-7400
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Werving
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
- Minimale levensverwachting van ≥ 12 weken.
- Een terugkerende geavanceerde of metastatische vaste tumor hebben die histologisch of cytologisch is bevestigd.
- Adequate orgel- en mergfunctie.
- Niet vatbaar voor curatieve behandeling met chirurgie of bestraling.
- Ontving ten minste 1 lijn van eerdere systemische antikankertherapie in de terugkerende of metastatische setting.
- Aanvaardbare alternatieve therapie werd ontvangen, geweigerd, ondraaglijk of niet langer effectief.
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en te voldoen en ondertekende geïnformeerde toestemming te bieden volgens het protocol en de lokale vereisten.
Uitsluitingscriteria
- Primaire hersentumoren of bekende actieve hersenmetastasen.
- Grote chirurgie (bijv. Gastro -intestinale chirurgie, verwijdering of biopsie van hersenmetastase) binnen 4 weken vóór de eerste dosis studiebehandeling.
- Ontving radiotherapie binnen 1 week vóór de eerste dosis studiebehandeling of klinisch relevante voortdurende complicaties van eerdere radiotherapie.
- Eerdere therapie ontvangen op NK -cellen (bijv. Monalizumab).
- Een vrouw van het vruchtbaar potentieel heeft een positieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Intraveneuze infusie (s)
Oral tablet(s)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Intraveneuze infusie (s)
Oral tablet(s)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: 21 days
|
21 days
|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) van XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
Duidelijke klaring (Cl/F) van XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
Trogconcentratie (doorloop) van XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
Aantal deelnemers met antidrug -antilichaam (ADA) respons op XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
RDE voor XB628
Tijdsspanne: 25 maanden
|
25 maanden
|
|
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: 27 months
|
27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Tijdsspanne: 27 months
|
27 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Exelixis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XB628-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .