재발 성급 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자의 XB628 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Exelixis
재발 성급 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자의 XB628에 대한 1 상 연구
이것은 1 상, 최초의 인간, 오픈 라벨, XB628의 XB628, NK 그룹 2 멤버 A (NKG2A), NK 세포의 억제 수용체 및 프로그램 된 세포 사멸-리간드 1 (PD-1)을 표적으로하는 최초의 이중 특이 적 항체 자연 살해자 (NK) 세포 ing ingager의 XB628의 용량 에스컬레이션 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 에스컬레이션 단계로 구성됩니다.
용량-에스컬레이션 단계는 단일 제제로서 XB628의 확장 (RDE [S])에 대한 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 복용량 (들)을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Exelixis Clinical Trials
- 전화번호: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- 이메일: druginfo@exelixis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Backup or International
- 전화번호: 650-837-7400
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- 모병
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 1.
- 12 주 이상의 최소 기대 수명.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 반복 진행성 또는 전이성 고형 종양을 갖는다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 수술이나 방사선으로 치료할 수있는 치료법이 없습니다.
- 재발 또는 전이성 환경에서 최소 1 라인의 이전 전신 항암 요법을 받았다.
- 허용 가능한 대체 요법이 접수되거나 거부되거나 참을 수 없거나 더 이상 효과적이지 않았습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있으며 프로토콜 및 로컬 요구 사항에 따라 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준
- 1 차 뇌종양 또는 알려진 활성 뇌 전이.
- 주요 수술 (예 : 뇌 전이의 위장관 수술, 뇌 전이 또는 생검) 첫 연구 치료 4 주 전에.
- 연구 치료의 첫 번째 용량 전 1 주일 이내에 방사선 요법을 받았거나 이전 방사선 요법으로부터 임상 적으로 관련된 합병증.
- NK 세포를 표적으로하는 사전 요법 (예 : 모 날리 주맙).
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 치료 전 7 일 이내에 혈청 임신 검사를받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XB628
재발 성급 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자의 그룹은 XB628의 증가 된 용량 수준 용량을받을 것이다.
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정맥 주입 (들)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 21 일
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21 일
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심각한 부작용 (SAES), 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 부작용 (AES)이있는 참가자 수, 복용량 원천 징수, 치료 중단 또는 사망
기간: 27 개월
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27 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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XB628의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 25 개월
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25 개월
|
|
XB628의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 25 개월
|
25 개월
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|
XB628의 최대 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 25 개월
|
25 개월
|
|
XB628의 제거 반감기 (T1/2)
기간: 25 개월
|
25 개월
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XB628의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 25 개월
|
25 개월
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XB628의 트로프 농도 (ctrough)
기간: 25 개월
|
25 개월
|
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XB628에 대한 항 약물 항체 (ADA) 반응을 가진 참가자 수
기간: 25 개월
|
25 개월
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 27 개월
|
27 개월
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|
응답 기간 (DOR)
기간: 27 개월
|
27 개월
|
|
XB628에 대한 RDE
기간: 25 개월
|
25 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Exelixis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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