Az XB628 vizsgálata a visszatérő előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél
2026. június 19. frissítette: Exelixis
Az XB628 1. fázisú vizsgálata visszatérő előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél
Ez egy 1. fázisú, az ember első fázisú, nyitott, nyitott, dózis-eskalációs vizsgálata az XB628-nak, az első osztályú biszpecifikus antitest természetes gyilkos (NK) cellákba, amely az NK 2. csoport tagját (NKG2A) célozza meg, az NK sejtek gátló receptorát és a programozott sejthalál-ligand-ligandumot (PD-L1).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy dózis-eskalációs szakaszból áll.
A dózis-eskalációs stádiumot úgy tervezték, hogy meghatározza a maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy az XB628 tágulásának (RDE [S]) maximális adagolásának (ek) meghatározását egyetlen szerként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
303
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Exelixis Clinical Trials
- Telefonszám: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
- E-mail: druginfo@exelixis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Backup or International
- Telefonszám: 650-837-7400
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #5
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #10
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #11
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #9
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0: 1.
- A minimális élettartam ≥ 12 hét.
- Legyen egy visszatérő előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganata, amely szövettanilag vagy citológiailag megerősítve van.
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció.
- Nem alkalmazható a műtét vagy sugárzás gyógyító kezelésére.
- Legalább egy sor korábbi szisztémás rákellenes terápiát kapott visszatérő vagy metasztatikus környezetben.
- Elfogadható alternatív terápiát fogadtak el, megtagadták, elfogadhatatlanok vagy már nem hatékonyak.
- Képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és aláírt tájékozott hozzájárulást nyújt a protokoll és a helyi követelmények szerint.
Kizárási kritériumok
- Elsődleges agydaganatok vagy ismert aktív agyi metasztázisok.
- Fontos műtét (pl. GASTROTTESTESTINAL műtét, agyi metasztázis eltávolítása vagy biopsziája) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Sugárterápiát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 héten belül, vagy a korábbi sugárterápia klinikailag releváns szövődményeit.
- Kapott korábbi terápiát, amely az NK sejteket célozta meg (pl. Monalizumab).
- Egy gyermekvállalási potenciállal rendelkező nő pozitív szérum terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálati kezelés előtti 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Intravénás infúzió (ek)
Oral tablet(s)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
|
Intravénás infúzió (ek)
Oral tablet(s)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: 21 days
|
21 days
|
|
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to 27 months
|
Up to 27 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terület az XB628 koncentráció-idő görbéjében (AUC)
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
Az XB628 maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
Idő az XB628 maximális koncentrációjáig (TMAX)
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2) az XB628-ból
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
Az XB628 látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
Az XB628 vályúkoncentrációja (CTROUGH)
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
Az antidrug antitest (ADA) válaszokkal rendelkező résztvevők száma az XB628 -ra adott válaszokkal
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
RDE az XB628 -hoz
Időkeret: 25 hónap
|
25 hónap
|
|
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Időkeret: 27 months
|
27 months
|
|
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Időkeret: 27 months
|
27 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Exelixis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XB628-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .