在青光眼治疗中，Phaco手术与小梁切除术与小梁切除术的比较
青光眼患者的Phaco手术和Goniosynechiaysis与小梁切除术的比较
这项临床试验的目的是了解与陀螺仪透析（Phaco-GSL）合并的牙胶乳化作用是否有效且安全，与小梁切除术在治疗初级角度闭合青光眼的患者中一样有效。
它旨在回答的主要问题是：
- 与小梁切除术相比，Phaco-GSL是否提供类似或更好的眼内压（IOP）控制？
- 两种手术方法之间的术后并发症或不良事件的发生率是多少？
- 这两个程序如何在视力恢复和青光眼药物的需求方面进行比较？
研究人员将将Phaco-GSL与小梁切除术进行比较，以确定哪种程序为角度闭合青光眼患者提供了更好的总体结果。
参与者将：
被随机分配给Phaco-GSL或小梁切除术，以定期进行预定的随访（例如1周，1周，1个月，3个月，6个月和12个月）进行眼科检查和压力检查
研究概览
详细说明
该临床试验旨在比较初级角度闭合青光眼（PACG）患者两种手术干预措施的临床功效和安全性：（1）与基因西斯（Goniosysynechiaysis）（Phaco-GSL）和（2）小节切除术相结合。 这项研究是由越来越多的需求鉴定出不仅提供有效的眼内压（IOP）控制的手术方法的需求，而且还可以最大程度地减少术后并发症并保留视觉功能。
用Goniosynechiasis进行的乳化剂旨在解决透镜引起的角度拥挤和周围前偏置（PAS）（PAS），与小ta骨切除术相比，通过侵入性较小的方法可以恢复水流出。 另一方面，小梁切除术仍然是青光眼过滤手术的黄金标准，并提供了显着降低的IOP，尽管并发症的风险更高，并且需要强化术后护理。
这项随机的，平行组的单个蒙版介入试验将分配参与者进行Phaco-GSL或小梁切除术。 分配将根据关键基线因子年龄，状况严重程度和类型进行分层。 所有手术程序将遵循标准化方案，经验丰富的青光眼外科医生进行。 术后管理将在两组之间统一，以确保结果的可比性。
原发性和次要终点将包括术后IOP以预定义的间隔，IOP从基线减少，需要抗云糖瘤药物的数量，视力结果，角度状态（通过性角镜检查）以及发生不良事件。 随访将至少延长12个月，以捕获短期手术成功和中期并发症或失败。
该试验将提供急需的数据，以告知管理PACG的临床决策，尤其是在指示晶状体提取的情况下。 通过将基于镜头的和开头的合并开头程序与传统的过滤手术进行比较，该研究旨在阐明每种方法的相对益处和风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hai Thanh Le, MSc
- 电话号码：+61 450390405
- 邮箱：haileopto@gmail.com
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- HCMC University of Medicine and Pharmacy
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接触：
- Phuc Hoang Nguyen, MD
- 电话号码：+84 983826797
- 邮箱：dr.nguyenhoangphuc@ump.edu.vn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁，PAS> 180°，青光眼神经病，视觉场损失，尽管有药障碍，IOP> 21 mmHg，并且能够同意并遵守随访。
排除标准：
- 非常先进的青光眼（唯一的感知视觉），次要角度闭合病因，先前的眼科手术或激光PI，对5-FU过敏（如果术后使用），不可逆的角膜病，慢性皮质类固醇使用或不良随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准小梁切除术5FU
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小径切除术是一种青光眼过滤手术，旨在通过创建从前室到近结外空间的新排水途径来降低眼内压。
它被认为是医学上不受控制的青光眼的标准手术干预。
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实验性的：用Goniosynechiaysis进行乳化乳化
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该过程涉及标准的乳化性白内障手术，结合了Goniosynechiaysis，该手术机械地将外围前侧静脉分离以打开前腔室角。
它的目的是去除白内障晶状体和恢复一级角度闭合青光眼患者的水流。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线的眼内压（IOP）的平均变化
大体时间：手术后12个月
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主要结果是从基线到最终随访访问中MMHG测量的眼内压（IOP）的平均减少。
IOP将通过蒙版的结果评估员使用Goldmann应用TONOMETRY来测量IOP。
目的是评估与标准小梁切除术在降低原发性角膜闭合青光眼患者IOP方面相比，与标准小梁切除术相比，与标准小梁切除术相比，牙齿乳化的有效性与Goniosynechiasis相比。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线更改最校正的视力（BCVA）
大体时间：术后12个月
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该结果衡量了从基线到最终后续访问中以Logmar单位表达的最校正视力（BCVA）的变化。
BCVA将在一致的照明和测试条件下使用标准化的ETDR图表进行评估。
目的是比较经过刺激性乳化剂的参与者与进行小梁切除术的参与者之间的视力改善或下降。
测量将由掩盖组分配的认证考官进行测量。
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术后12个月
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基线的青光眼药物数量变化
大体时间：术后12个月
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该结果评估了手术前后参与者使用的局部抗云可瘤药物的差异。
药物总数将在基线和每次随访时记录。
目的是确定与小梁切除术相比，用陀螺透析透析的牙乳化是否减少了对持续的药理治疗的需求。
减轻药物负担被认为是治疗功效和改善患者生活质量的指标。
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术后12个月
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基线的总角度闭合程度变化
大体时间：术后12个月
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该结果度量评估了角度闭合程度的变化，从基线到最终随访，被量化为封闭的前腔角的总度。
评估将使用标准化的Goniized或前部成像（例如，AS-OCT）通过掩盖治疗分配的检查员进行评估。
该测量提供了一个客观指标，表明干预后角度的解剖学改善，闭合角度的降低表明了更开放的排水途径，这对于有效的眼内压力控制至关重要。
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术后12个月
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手术成功率
大体时间：手术后12个月
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手术成功将分为两类： 完全成功：通过满足以下所有标准来定义： 在每次随访时，术后眼内压（IOP）始终在5 mmHg和18 mmHg之间，而无需使用其他抗云糖瘤药物。 IOP的基线降低≥20％（术前值）。 无需进行额外的手术干预来管理青光眼。 不使用辅助青光眼药物。 部分成功：被定义为满足一些但不是全部取得成功的标准。 这可能包括IOP在目标范围内但借助药物维持的情况，或者IOP降低的百分比小于20％。 该结果提供了对手术有效性的全面评估，并将在术后12个月进行评估。 |
手术后12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu Y, Li W, Jiu X, Lei X, Liu L, Yan C, Li X. Systematic Review and Meta-Analysis of Comparing Phacoemulsification Combined with goniosynechialysis to other mainstream procedures in treating patients with angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17654. doi: 10.1097/MD.0000000000017654.
- Zhao J, Zhang C, Pazo EE, Dai G, Li Y, Chen Y, Li M, Che H. Phaco-goniosynechialysis versus phaco-trabeculectomy in patients with refractory primary angle-closure glaucoma: a comparative study. BMC Ophthalmol. 2023 Apr 6;23(1):144. doi: 10.1186/s12886-023-02885-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ho Chi Minh City UMP
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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