Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii faco z goniosynechializą w porównaniu z trabekulektomią w leczeniu jaskry

4 września 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Porównanie chirurgii faco i wyników goniosynechializy w porównaniu z trabekulektomią u pacjentów z jaskry

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy fakoemulsyfikacja w połączeniu z goniosynechializą (PhACO-GSL) jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak trabekulektomia w leczeniu pacjentów z jaskrą z pierwotnym zamknięciem kąta.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy Phaco-GSL zapewnia podobną lub lepszą kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z trabekulektomią?
  • Jakie są wskaźniki powikłań pooperacyjnych lub zdarzeń niepożądanych między dwoma podejściami chirurgicznymi?
  • W jaki sposób te dwie procedury porównują się pod względem odzyskiwania ostrości wzroku i potrzeby leków na jaskra?

Naukowcy porównają Phaco-GSL z trabeklelektomią, aby ustalić, która procedura oferuje lepsze ogólne wyniki dla pacjentów z jaskry o zamknięciu kątowym.

Uczestnicy:

Losowo przydzielone do poddania się Phaco-GSL lub trabekulektomii uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w regularnych odstępach czasu (np. 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy) w przypadku badań wzroku i kontroli ciśnienia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch interwencji chirurgicznych u pacjentów z jaskrą z pierwotnym zamknięciem kąta (PACG): (1) fakoemulsyfikacja w połączeniu z goniosynechializą (Phaco-GSL) i (2) trabeklelektomią. Badanie opiera się na rosnącej potrzebie zidentyfikowania podejść chirurgicznych, które nie tylko zapewniają skuteczną kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ale także minimalizują powikłania pooperacyjne i zachować funkcję wizualną.

Fakoemulsyfikacja za pomocą goniosynechializy ma na celu rozwiązanie zarówno stłoczenia kątowego indukowanego obiektywem, jak i obwodowym przednim sygnosem (PA), potencjalnie przywracając odpływ wodny poprzez mniej inwazyjne podejście niż trabekulektomia. Z drugiej strony, trabekulektomia pozostaje złotym standardem chirurgii filtracji jaskra i oferuje znaczną redukcję IOP, choć z większym ryzykiem powikłań i potrzeby intensywnej opieki pooperacyjnej.

To randomizowane, równoległe, jednoczesne maskowane badanie interwencyjne przydzieli uczestników do poddania się Phaco-GSL lub trabekulektomii. Alokacja zostanie stratyfikowana na podstawie kluczowych czynników wyjściowych wiek, nasilenie stanu i rodzaj. Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów jaskry po znormalizowanych protokołach. Zarządzanie pooperacyjne zostanie ujednolicone w obu grupach, aby zapewnić porównywalność wyników.

Pierwotne i wtórne punkty końcowe będą obejmować pooperacyjny IOP w predefiniowanych odstępach czasu, zmniejszenie IOP z poziomu wyjściowego, liczba wymaganych leków przeciwgleakoma, wyniki ostrości wzroku, status kąta (poprzez gonioskopię) oraz występowanie zdarzeń niepożądanych. Kontynuacja rozciąga się na co najmniej 12 miesięcy, aby uchwycić zarówno krótkoterminowe sukces chirurgiczny, jak i powikłania lub niepowodzenia średnioterminowe.

To badanie dostarczy bardzo potrzebnych danych w celu informowania o decyzjach klinicznych w zarządzaniu PACG, szczególnie w przypadkach, w których wskazano ekstrakcję soczewki. Porównując połączoną procedurę opartą na soczewce i otwierając kąt z tradycyjną operacją filtrowania, badanie ma na celu wyjaśnienie względnych korzyści i ryzyka każdego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥40 lat, PA> 180 °, jaskrowa neuropatia wzrokowa z utratą pola widzenia, IOP> 21 mmHg pomimo leków oraz zdolności do zgody i przestrzegania obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Bardzo zaawansowana jaskra (tylko widzenie percepcji światła), etiologie zamknięcia kąta wtórnego, wcześniejsze operacje oka lub laserowe PI, alergia na 5-FU (jeśli jest stosowana pooperacyjnie), nieodwracalna choroba rogówki, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub słaba zgodność z obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa trabekulektomia z 5FU
Procedura: Trabekulektomia z 5FU
Trabekulektomia jest procedurą filtracji jaskrą zaprojektowaną w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez utworzenie nowego szlaku drenażowego z przedniej komory do przestrzeni podkontristycznej. Uważa się, że jest to standardowa interwencja chirurgiczna w przypadku jaskry niekontrolowanej medycznie.
Eksperymentalny: Fakoemulsyfikacja za pomocą goniosynechialiysis
Procedura: Fakoemulsyfikacja za pomocą goniosynechialiysis
Procedura ta obejmuje standardową operację zaćmy facoemulsyfikacyjną w połączeniu z goniosynechializyą, która mechanicznie oddziela obwodowe przednie synechiae, aby otworzyć kąt komory przedniej. Ma na celu zarówno usunięcie soczewki zaćmy, jak i przywrócenie odpływu wodnego u pacjentów z jaskrą z pierwotnym zamknięciem kąta.
Inne nazwy:
  • Phaco-GSL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pierwotnym rezultatem jest średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) mierzonego w MMHG od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty obserwacyjnej. IOP będzie mierzony za pomocą tonometrii aplikacji Goldmann za pomocą maskowanego asesora wyników. Celem jest ocena skuteczności fakoemulsyfikacji w połączeniu z goniosynechializą w porównaniu ze standardową trabekulektomią w zmniejszaniu IOP u pacjentów z jaskrą z pierwotnym zamknięciem kąta.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ten wynik mierzy zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), wyrażonej w jednostkach logmar, od linii podstawowej do ostatecznej wizyty kontrolnej. BCVA będzie oceniane przy użyciu znormalizowanych wykresów ETDRS w spójnych warunkach oświetlenia i testowania. Celem jest porównanie poprawy lub spadku ostrości wzroku między uczestnikami poddawanymi fakoemulsyfikacji z goniosynechializą i tymi poddawani trabekulektomii. Pomiary będą przeprowadzane przez certyfikowanych egzaminatorów zamaskowanych na przydział grupowy.
12 miesięcy po operacji
Zmiana liczby leków na jaskry od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik ten ocenia różnicę w liczbie miejscowych leków przeciwgymbokowych stosowanych przez uczestników przed i po operacji. Całkowita liczba leków zostanie zarejestrowana na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej. Celem jest ustalenie, czy fakoemulsyfikacja za pomocą goniosynechializy zmniejsza potrzebę trwającego leczenia farmakologicznego w porównaniu z trabeklelektomią. Zmniejszenie obciążenia leków jest uważane za wskaźnik skuteczności leczenia i poprawa jakości życia pacjenta.
12 miesięcy po operacji
Zmiana całkowitego stopnia zamknięcia kąta od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ta miara wyniku ocenia zmianę zakresu zamknięcia kąta, określoną ilościowo jako całkowite stopnie zamkniętego kąta komory przedniej, od wartości wyjściowej do ostatecznej obserwacji. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu znormalizowanej gonioskopii lub obrazowania przedniego segmentu (np. AS-OCT) przez egzaminatorów zamaskowanych do alokacji leczenia. Pomiar stanowi obiektywny wskaźnik anatomicznej poprawy kąta po interwencji, z zmniejszeniem stopni kąta zamkniętego sugerującego bardziej otwarty szlak drenażowy, co jest kluczowe dla skutecznej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego.
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Sukces chirurgiczny zostanie podzielony na dwie kategorie:

Pełny sukces: zdefiniowany przez spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) konsekwentnie między 5 mmHg a 18 mmHg przy każdej wizycie obserwacyjnej bez zastosowania dodatkowych leków przeciwbłogowych.

≥20% zmniejszenie IOP w stosunku do wartości wyjściowej (wartość przedoperacyjna). Nie ma potrzeby dodatkowej interwencji chirurgicznej w celu zarządzania jaskry. Brak zastosowania leków pomocniczych.

Częściowy sukces: zdefiniowany jako spełnienie niektórych, ale nie wszystkich kryteriów pełnego sukcesu. Może to obejmować przypadki, w których IOP znajduje się w zakresie docelowym, ale utrzymywane przy pomocy leków, lub procentowa redukcja IOP jest mniejsza niż 20%.

Wynik ten zapewnia kompleksową ocenę skuteczności chirurgicznej i zostanie oceniony po 12 miesiącach po operacji.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ho Chi Minh City UMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji (po zidentyfikowaniu), zostaną udostępnione, w tym charakterystyka wyjściowa, wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), pomiary ostrości wzroku, wyniki chirurgiczne i szybkości powikłań. Dostarczony zostanie słownik danych w celu ułatwienia ponownego użycia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania i pozostaną dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi, organizacjami non-profit lub instytucjami opieki zdrowotnej prowadzącymi badania niekomercyjne. Wnioski muszą obejmować propozycję badań i umowę o wykorzystaniu danych. Wnioski zostaną sprawdzone przez komitet ds. Dostępu danych w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trabekulektomia z 5FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj