Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av phaco -kirurgi med goniosynekialys kontra trabekulektomi vid glaukombehandling

4 september 2025 uppdaterad av: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Jämförelse av phaco -kirurgi och goniosynekialys kontra trabekulektomi resultat hos glaukompatienter

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om phakoemulsifiering i kombination med goniosynekialys (phaco-GSL) är lika effektiv och säker som trabekulektomi vid behandling av patienter med primär vinkelklosning glaukom.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Ger phaco-GSL liknande eller bättre intraokulärt tryck (IOP) kontroll jämfört med trabekulektomi?
  • Vilka är hastigheterna för postoperativa komplikationer eller biverkningar mellan de två kirurgiska tillvägagångssätten?
  • Hur jämför de två procedurerna när det gäller återhämtning av synskärpa och behov av glaukomläkemedel?

Forskare kommer att jämföra phaco-GSL med trabekulektomi för att bestämma vilken procedur som ger bättre totala resultat för patienter med glaukom.

Deltagarna kommer:

Bli slumpmässigt tilldelad att genomgå antingen phaco-GSL eller trabekulektomi delta i schemalagda uppföljningsbesök med jämna mellanrum (t.ex. 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader) för ögonundersökningar och tryckkontroller

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är utformad för att jämföra den kliniska effekten och säkerheten för två kirurgiska ingrepp för patienter med primär vinkel-stängning av glaukom (PACG): (1) phacoemulsification i kombination med goniosynekialys (phaco-GSL) och (2) trabeculectomy. Studien drivs av det ökande behovet av att identifiera kirurgiska tillvägagångssätt som inte bara ger effektivt intraokulärt tryck (IOP) kontroll utan också minimerar postoperativa komplikationer och bevarar visuell funktion.

Facoemulsifiering med goniosynekialys syftar till att hantera både linsinducerad vinkel trängsel och perifer anterior synechiae (PA), vilket potentiellt återställer vattenhaltigt utflöde genom ett mindre invasivt tillvägagångssätt än trabekulektomi. Å andra sidan förblir trabekulektomi guldstandarden för glaukomfiltreringskirurgi och erbjuder betydande IOP -reduktion, om än med högre risk för komplikationer och behov av intensiv postoperativ vård.

Denna randomiserade, parallella grupp, enstaka maskerade interventionsstudie kommer att fördela deltagare för att genomgå antingen phaco-GSL eller trabekulektomi. Tilldelning kommer att stratifieras baserat på viktiga baslinjefaktorer Ålder, tillståndets svårighetsgrad och typ. Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras av erfarna glaukomkirurger efter standardiserade protokoll. Postoperativ hantering kommer att förenas i båda grupperna för att säkerställa jämförbarheten av resultaten.

Primära och sekundära slutpunkter kommer att inkludera postoperativ IOP med fördefinierade intervaller, minskning av IOP från baslinjen, antal anti-glaukomläkemedel som krävs, synskärpa resultat, vinkelstatus (via gonioscopy) och förekomst av biverkningar. Uppföljningen kommer att sträcka sig i minst 12 månader för att fånga både kortvarig kirurgisk framgång och medellångsiktiga komplikationer eller misslyckanden.

Denna studie kommer att tillhandahålla välbehövlig information för att informera kliniska beslut vid hantering av PACG, särskilt i fall där linsekstraktion indikeras. Genom att jämföra en kombinerad linsbaserad och vinkelöppningsförfarande med en traditionell filtreringskirurgi försöker studien att klargöra de relativa fördelarna och riskerna för varje metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥40 år, PAS> 180 °, glaukomat optisk neuropati med synfältförlust, IOP> 21 mmHg trots medicinering och förmåga att samtycka och följa uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

  • Mycket avancerad glaukom (endast lätt uppfattningssyn), etiologier för sekundär vinkelstängning, tidigare okulära operationer eller laserpi, allergi mot 5-FU (om det används postoperativt), irreversibel hornhinnesjukdom, kronisk kortikosteroidanvändning eller dålig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard trabekulektomi med 5FU
Procedur: Trabeculectomy med 5FU
Trabeculectomy är en glaukomfiltreringsprocedur utformad för att sänka intraokulärt tryck genom att skapa en ny dräneringsväg från den främre kammaren till subkonjunktivalutrymmet. Det betraktas som standardkirurgisk intervention för medicinskt okontrollerat glaukom.
Experimentell: Phacoemulsification med goniosynekialys
Procedur: Phacoemulsification med goniosynekialys
Denna procedur involverar standard phacoemulsification grå starrkirurgi i kombination med goniosynekialys, som mekaniskt separerar perifera främre synechiae för att öppna den främre kammarvinkeln. Det syftar till att både ta bort den grå starrlinsen och återställa vattenhaltigt utflöde hos patienter med glaukom primär vinkel.
Andra namn:
  • Phaco-gsl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Det primära resultatet är den genomsnittliga reduktionen i intraokulärt tryck (IOP) mätt i MMHG från baslinjen till det slutliga uppföljningsbesöket. IOP kommer att mätas med Goldmann Applanation Tonometry med en maskerad resultatbedömare. Syftet är att utvärdera effektiviteten hos fakoemulsifiering i kombination med goniosynekialys jämfört med standard trabekulektomi vid reducering av IOP hos patienter med glaukom med primär vinkelavfall.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen
Tidsram: 12 månader postoperativt
Detta resultat mäter förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA), uttryckt i LogMar-enheter, från baslinjen till det slutliga uppföljningsbesöket. BCVA kommer att bedömas med hjälp av standardiserade ETDRS -diagram under konsekventa belysning och testförhållanden. Syftet är att jämföra förbättringen eller nedgången i synskärpa mellan deltagare som genomgår phakoemulsifiering med goniosynekialys och de som genomgår trabekulektomi. Mätningar kommer att genomföras av certifierade examinatorer maskerade till gruppallokering.
12 månader postoperativt
Förändring i antal glaukomläkemedel från baslinjen
Tidsram: 12 månader postoperativt
Detta resultat bedömer skillnaden i antalet aktuella anti-glaukomläkemedel som används av deltagarna före och efter operationen. Det totala antalet mediciner kommer att registreras vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. Målet är att avgöra om fakoemulsifiering med goniosynekialys minskar behovet av pågående farmakologisk behandling jämfört med trabekulektomi. En minskning av läkemedelsbördan anses vara en indikator på behandlingseffektivitet och förbättrad patientens livskvalitet.
12 månader postoperativt
Förändring i total grad av vinkelstängning från baslinjen
Tidsram: 12 månader postoperativt
Detta resultatmått utvärderar förändringen i omfattningen av vinkelstängning, kvantifierad som de totala graderna i den främre kammarvinkeln som är stängda, från baslinjen till den slutliga uppföljningen. Bedömningar kommer att utföras med hjälp av standardiserad gonioskopi eller anterior segmentavbildning (t.ex. AS-OCT) av examinatorer maskerade till behandlingsallokering. Mätningen ger en objektiv indikator på den anatomiska förbättringen av vinkeln efter intervention, med en minskning av stängd vinkelgrader som antyder en mer öppen dräneringsväg, vilket är kritiskt för effektiv intraokulär tryckkontroll.
12 månader postoperativt
Kirurgisk framgångsgrad
Tidsram: 12 månader efter operationen

Kirurgisk framgång kommer att klassificeras i två kategorier:

Komplett framgång: definieras genom att uppfylla alla följande kriterier:

Postoperativt intraokulärt tryck (IOP) konsekvent mellan 5 mmHg och 18 mmHg vid varje uppföljningsbesök utan användning av ytterligare anti-glaukomläkemedel.

En ≥20% reduktion i IOP från baslinjen (preoperativt värde). Inget behov av ytterligare kirurgisk ingripande för att hantera glaukom. Ingen användning av adjunktiva glaukomläkemedel.

Partiell framgång: definieras som att uppfylla vissa men inte alla kriterier för fullständig framgång. Detta kan inkludera fall där IOP ligger inom målområdet men underhålls med hjälp av mediciner, eller den procentuella IOP -reduktionen är mindre än 20%.

Detta resultat ger en omfattande bedömning av kirurgisk effektivitet och kommer att utvärderas efter 12 månader postoperativt.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ho Chi Minh City UMP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationen (efter deidentifiering) kommer att delas, inklusive baslinjekarakteristika, intraokulärt tryck (IOP) -värden, synskärpa mätningar, kirurgiska resultat och komplikationsgrader. En dataordbok kommer att tillhandahållas för att underlätta återanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av studieresultaten och kommer att förbli tillgängliga i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare som är anslutna till akademiska institutioner, ideella organisationer eller sjukvårdsinstitutioner som bedriver icke-kommersiell forskning. Förfrågningar måste innehålla ett forskningsförslag och avtal om dataanvändning. Förfrågningar kommer att granskas av studiens datatillgångskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera