Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургии фако с гониосинехиализом с трабекулэктомией при лечении глаукомы

4 сентября 2025 г. обновлено: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Сравнение хирургии Phaco и гониосинехиализа и трабекулэктомии у пациентов с глаукомой

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли факоэмульсификация в сочетании с гониосинехиализом (PHACO-GSL) столь же эффективной и безопасной, как и трабекулэктомия у лечения пациентов с глаукомой первичного угла-полюрования.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Обеспечивает ли Phaco-GSL аналогичный или лучший контроль внутриглазного давления (IOP) по сравнению с трабекулэктомией?
  • Каковы показатели послеоперационных осложнений или побочных эффектов между двумя хирургическими подходами?
  • Как две процедуры сравниваются с точки зрения восстановления остроты зрения и необходимости в лекарствах для глаукомы?

Исследователи будут сравнивать Phaco-GSL с трабекулэктомией, чтобы определить, какая процедура предлагает лучшие общие результаты для пациентов с глаукомой по углами.

Участники будут:

Быть случайным образом назначенным для прохождения либо фако-гл, либо трабекулэктомии, посещают запланированные последующие посещения через регулярные промежутки времени (например, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев) для осмотра глаз и проверки давления

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для сравнения клинической эффективности и безопасности двух хирургических вмешательств для пациентов с глаукомой первичной углавливания (PACG): (1) факоэмульсификация в сочетании с гониосинехиализом (PHACO-GSL) и (2) трабекулеэктомией. Исследование обусловлено растущей потребностью в выявлении хирургических подходов, которые не только обеспечивают эффективное контроль внутриглазного давления (IOP), но и минимизировать послеоперационные осложнения и сохранять визуальную функцию.

Факоэмульсификация с гониосинехиализом направлено на то, чтобы решить проблему, вызванную линзой, так и периферические передние синехии (PAS), потенциально восстанавливая водный отток через менее инвазивный подход, чем трабекулэктомия. С другой стороны, трабекулэктомия остается золотым стандартом для хирургии фильтрации глаукомы и обеспечивает значительное снижение ВГД, хотя и с более высоким риском осложнений и необходимости интенсивной послеоперационной помощи.

Это рандомизированное, параллельное групповое, однократное интервенционное исследование в масках будет выделять участников, чтобы пройти либо Phaco-GSL, либо трабекулэктомию. Распределение будет стратифицировано на основе ключевых базовых факторов возраста, тяжести состояния и типа. Все хирургические процедуры будут выполняться опытными хирургами глаукомы после стандартизированных протоколов. Послеоперационное управление будет объединено в обеих группах, чтобы обеспечить сопоставимость результатов.

Первичные и вторичные конечные точки будут включать послеоперационный ВГД с предварительно определенными интервалами, снижение ВГД из исходного уровня, количество лекарств против облизации, необходимого, результаты остроты зрения, состояние углового состояния (через гониоскопию) и возникновение побочных эффектов. Последующее наблюдение будет проститься не менее 12 месяцев, чтобы захватить как краткосрочный хирургический успех, так и среднесрочные осложнения или неудачи.

Это исследование предоставит столь необходимые данные для информирования клинических решений при управлении PACG, особенно в тех случаях, когда указано извлечение линзы. Сравнивая комбинированную процедуру раскрытия угла с традиционной хирургией фильтрации, исследование стремится прояснить относительные преимущества и риски каждого подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai Thanh Le, MSc
  • Номер телефона: +61 450390405
  • Электронная почта: haileopto@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет, PA> 180 °, глаукоматозная оптическая невропатия с потерей поля зрения, ВГД> 21 мм рт.

Критерии исключения:

  • Очень продвинутая глаукома (только зрение светового восприятия), этиология вторичного угла, предшествующие операции по глазной или лазерной PI, аллергия на 5-FU (если используется после операции), необратимое заболевание роговицы, хроническое использование кортикостероидов или плохое соответствие последующим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная трабекулэктомия с 5FU
Процедура: Трабекулэктомия с 5FU
Трабекулэктомия-это процедура фильтрации глаукомы, предназначенную для снижения внутриглазного давления путем создания нового дренажного пути от передней камеры в суб-конъюнктивальное пространство. Это считается стандартным хирургическим вмешательством для неконтролируемой глаукомы с медицинской точки зрения.
Экспериментальный: Факоэмульсификация с гониосинехиализом
Процедура: Факоэмульсификация с гониосинехиализом
Эта процедура включает в себя стандартную хирургию катаракты факульсификации в сочетании с гониосинехиализом, которая механически разделяет периферические передние синехии, чтобы открыть угол передней камеры. Он направлен на удаление как катаракт, так и восстановить водный отток у пациентов с глаукомной глауком первичной угла.
Другие имена:
  • Phaco-gsl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение внутриглазного давления (IOP) из исходного уровня
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Основным результатом является среднее снижение внутриглазного давления (IOP), измеренное в MMHG от исходного уровня до окончательного последующего посещения. IOP будет измерен с использованием тонометрии Applanation Goldmann с помощью оценщика маскированных результатов. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность факоэмульсификации в сочетании с гониосинехиализом по сравнению со стандартной трабекулэктомией при снижении ВГД у пациентов с глаукомой первичной угла.
Через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в наилучшей коррекции остроты зрения (BCVA) с базового уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Этот результат измеряет изменение в наилучшей коррекции остроты зрения (BCVA), выраженное в подразделениях Logmar, от базового уровня до последнего последующего посещения. BCVA будет оцениваться с использованием стандартизированных диаграмм ETDRS в постоянных условиях освещения и тестирования. Цель состоит в том, чтобы сравнить улучшение или снижение остроты зрения между участниками, подвергающимися факоэмульсированию с гониосинехиализом и теми, кто переносит трабекулэктомию. Измерения будут проводиться сертифицированными экзаменаторами, замаскированными для распределения группы.
12 месяцев после операции
Изменение количества лекарств от глаукомы из исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Этот результат оценивает разницу в количестве местных препаратов против обезьяны, используемых участниками до и после операции. Общее количество лекарств будет зарегистрировано на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли факоэмульсификация с гониосинехиализом необходимость постоянного фармакологического лечения по сравнению с трабекулэктомией. Снижение бремени для лекарств считается показателем эффективности лечения и улучшения качества жизни пациентов.
12 месяцев после операции
Изменение общей степени закрытия угла от базового уровня
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Этот показатель результата оценивает изменение степени закрытия угла, количественно определяемого как общая степень угла передней камеры, которые закрыты, от исходного уровня до окончательного наблюдения. Оценки будут выполняться с использованием стандартизированной гониоскопии или визуализации переднего сегмента (например, AS-OCT) экспертами, маскированными для распределения лечения. Измерение обеспечивает объективный индикатор анатомического улучшения угла угла после вмешательства, с уменьшением градусов с закрытым углом, предполагая более открытый дренажный путь, который имеет решающее значение для эффективного контроля внутриглазного давления.
12 месяцев после операции
Хирургический показатель успеха
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции

Хирургический успех будет классифицирован на две категории:

Полный успех: определяется при выполнении всех следующих критериев:

Послеоперационное внутриглазное давление (IOP) последовательно между 5 мм рт.ст. и 18 мм рт.

Снижение ВГД ≥20% от исходного уровня (предоперационное значение). Нет необходимости в дополнительном хирургическом вмешательстве для управления глаукомой. Без использования дополнительных препаратов для глаукомы.

Частичный успех: определяется как встреча с некоторыми, но не все критерии для полного успеха. Это может включать в себя случаи, когда ВГД в пределах целевого диапазона, но поддерживается с помощью лекарств, или процентное снижение ВГД составляет менее 20%.

Этот результат обеспечивает комплексную оценку хирургической эффективности и будет оцениваться через 12 месяцев после операции.
Через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ho Chi Minh City UMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут разделены отдельные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщенных в публикации (после де-идентификации), включая базовые характеристики, значения внутриглазного давления (IOP), измерения остроты зрения, хирургические результаты и частоту осложнений. Словарь данных будет предоставлен для облегчения повторного использования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в начале 6 месяцев после публикации результатов исследования и останутся доступными в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими учреждениями, некоммерческими организациями или медицинскими учреждениями, проводящими некоммерческие исследования. Запросы должны включать в себя исследовательское предложение и соглашение об использовании данных. Запросы будут рассмотрены Комитетом по доступу данных исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться