Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van phaco -chirurgie met goniosynechialyse versus trabeculectomie bij glaucoombehandeling

4 september 2025 bijgewerkt door: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vergelijking van phaco -chirurgie en goniosynechialyse versus trabeculectomie -resultaten bij glaucoompatiënten

Het doel van deze klinische studie is om te leren of phacoemulsificatie in combinatie met goniosynechialysis (phaco-GSL) even effectief en veilig is als trabeculectomie bij de behandeling van patiënten met primaire hoek-element glaucoom.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Biedt phaco-GSL vergelijkbare of betere intraoculaire druk (IOP) controle in vergelijking met trabeculectomie?
  • Wat zijn de percentages van postoperatieve complicaties of bijwerkingen tussen de twee chirurgische benaderingen?
  • Hoe verhouden de twee procedures zich in termen van herstel van gezichtsscherpte en behoefte aan glaucoommedicijnen?

Onderzoekers zullen PHACO-GSL vergelijken met trabeculectomie om te bepalen welke procedure betere algemene resultaten biedt voor patiënten met glaucoom met hoek-element.

Deelnemers zullen:

Wordt willekeurig toegewezen om ofwel phaco-GSL of trabeculectomie te ondergaan, bijwonen geplande follow-upbezoeken met regelmatige intervallen (bijvoorbeeld 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden) voor oogonderzoeken en drukcontroles en drukcontroles

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is ontworpen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van twee chirurgische interventies te vergelijken voor patiënten met primaire hoek-element glaucoom (PACG): (1) phacoemulsificatie gecombineerd met goniosynechialysis (phaco-GSL) en (2) trabeculectomie. De studie wordt gedreven door de toenemende behoefte om chirurgische benaderingen te identificeren die niet alleen effectieve intraoculaire druk (IOP) controle bieden, maar ook postoperatieve complicaties minimaliseren en de visuele functie behouden.

Phacoemulsificatie met Goniosynechialysis wil zowel door lens geïnduceerde hoekafhankelijke en perifere voorste synchiae (PAS) aanpakken, waardoor de waterige uitstroom kan worden hersteld door een minder invasieve benadering dan trabeculectomie. Aan de andere kant blijft trabeculectomie de gouden standaard voor glaucoomfiltratiechirurgie en biedt een aanzienlijke IOP -vermindering, zij het met een hoger risico op complicaties en behoefte aan intensieve postoperatieve zorg.

Deze gerandomiseerde, parallelle groep, een enkele gemaskerde interventionele studie zal deelnemers toewijzen om phaco-GSL of trabeculectomie te ondergaan. Allocatie zal worden gestratificeerd op basis van belangrijke basisfactoren leeftijd, de ernst en het type van de conditie. Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd door ervaren glaucoomchirurgen volgens gestandaardiseerde protocollen. Postoperatief management zal in beide groepen verenigen om de vergelijkbaarheid van de resultaten te waarborgen.

Primaire en secundaire eindpunten omvatten postoperatieve IOP met vooraf gedefinieerde intervallen, vermindering van IOP van baseline, aantal vereiste anti-glaucoommedicijnen, uitkomsten van visuele scherpte, hoekstatus (via gonioscopie) en optreden van bijwerkingen. De follow-up zal zich ten minste 12 maanden verlengen om zowel chirurgisch succes op korte termijn als complicaties op middellange termijn vast te leggen.

Deze studie zal de broodnodige gegevens opleveren om klinische beslissingen te informeren bij het beheer van PACG, met name in gevallen waarin lensextractie wordt aangegeven. Door een gecombineerde op lens gebaseerde en hoekopeningprocedure te vergelijken met een traditionele filterchirurgie, probeert de studie de relatieve voordelen en risico's van elke aanpak te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar, PAS> 180 °, glaucomateuze optische neuropathie met gezichtsveldverlies, IOP> 21 mmHg ondanks medicatie, en vermogen om toestemming te geven en te voldoen aan follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer geavanceerd glaucoom (alleen lichte perceptie visie), secundaire hoek-elosito etiologieën, eerdere oculaire operaties of laser PI, allergie tegen 5-FU (indien postoperatief gebruikt), onomkeerbare hoornvliesziekte, chronisch corticosteroïde gebruik of slechte follow-upcompliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard trabeculectomie met 5FU
Procedure: Trabeculectomie met 5fu
Trabeculectomie is een glaucoomfiltratieprocedure die is ontworpen om de intraoculaire druk te verlagen door een nieuwe afwateringsroute van de voorste kamer naar de sub-conjunctivale ruimte te creëren. Het wordt beschouwd als de standaard chirurgische interventie voor medisch ongecontroleerd glaucoom.
Experimenteel: Phacoemulsificatie met goniosynechialysisis
Procedure: Phacoemulsificatie met goniosynechialysisis
Deze procedure omvat standaard phacoemulsificatie staaroperaties in combinatie met goniosynechialysis, die mechanisch perifere anterior synechiae scheidt om de voorste kamerhoek te openen. Het beoogt zowel de cataractieve lens te verwijderen als de waterige uitstroom te herstellen bij patiënten met glaucoom met primaire hoek.
Andere namen:
  • Phaco-gsl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOP) van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De primaire uitkomst is de gemiddelde vermindering van intraoculaire druk (IOP) gemeten in MMHG van basislijn tot het uiteindelijke vervolgbezoek. IOP zal worden gemeten met behulp van Goldmann -toepassing Tonometrie door een gemaskerde uitkomstenevaluer. Het doel is om de effectiviteit van phacoemulsificatie in combinatie met goniosynechialyse te evalueren in vergelijking met standaard trabeculectomie bij het verminderen van IOP bij patiënten met glaucoom met primaire hoek.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Deze uitkomstmaat de verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), uitgedrukt in LogMar-eenheden, van basislijn tot het uiteindelijke vervolgbezoek. BCVA zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde ETDRS -kaarten onder consistente verlichting- en testomstandigheden. Het doel is om de verbetering of afname van de gezichtsscherpte te vergelijken tussen deelnemers die phacoemulsificatie ondergaan met goniosynechialysis en die ondergaan trabeculectomie. Metingen worden uitgevoerd door gecertificeerde examinatoren gemaskeerd op groepstoewijzing.
12 maanden na de operatie
Verandering van het aantal medicijnen van glaucoom uit de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Deze uitkomst beoordeelt het verschil in het aantal actuele anti-glaucoommedicijnen die door deelnemers worden gebruikt voor en na de operatie. Het totale aantal medicijnen zal worden geregistreerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek. Het doel is om te bepalen of phacoemulsificatie met goniosynechialysis de behoefte aan voortdurende farmacologische behandeling vermindert in vergelijking met trabeculectomie. Een vermindering van de medicatielast wordt beschouwd als een indicator voor de werkzaamheid van de behandeling en verbeterde kwaliteit van leven van de patiënt.
12 maanden na de operatie
Verander in de totale mate van hoekafsluiting van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Deze uitkomstmaat evalueert de verandering in de mate van hoekafsluiting, gekwantificeerd als de totale graden van de voorste kamerhoek die gesloten zijn, van basislijn tot de uiteindelijke follow-up. Beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde gonioscopie of voorste segmentbeeldvorming (bijvoorbeeld AS-OCT) door examinatoren gemaskeerd op behandelingsallocatie. De meting biedt een objectieve indicator van de anatomische verbetering van de hoek na interventie, met een vermindering van gesloten hoekgraden die een meer open afwateringsroute suggereren, wat cruciaal is voor effectieve intraoculaire drukregeling.
12 maanden na de operatie
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Chirurgisch succes zal worden ingedeeld in twee categorieën:

Volledig succes: gedefinieerd door aan alle volgende criteria te voldoen:

Postoperatieve intraoculaire druk (IOP) consequent tussen 5 mmHg en 18 mmHg bij elk vervolgbezoek zonder het gebruik van extra anti-glaucoommedicijnen.

Een vermindering van ≥20% in IOP van de basislijn (preoperatieve waarde). Geen aanvullende chirurgische interventie nodig om glaucoom te beheren. Geen gebruik van adjunctieve glaucoommedicijnen.

Gedeeltelijk succes: gedefinieerd als voldoen aan sommige, maar niet alle criteria voor volledig succes. Dit kan gevallen omvatten waarin IOP zich binnen het doelbereik bevindt, maar wordt gehandhaafd met behulp van medicijnen, of de percentage IOP -reductie is minder dan 20%.

Deze uitkomst biedt een uitgebreide beoordeling van chirurgische effectiviteit en zal na 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ho Chi Minh City UMP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de publicatie zijn gerapporteerd (na de-identificatie) worden gedeeld, inclusief baseline-eigenschappen, intraoculaire druk (IOP) waarden, gezichtsscherpte metingen, chirurgische resultaten en complicaties. Er wordt een gegevenswoordenboek verstrekt om hergebruik te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten en zullen 2 jaar toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische instellingen, non-profitorganisaties of zorginstellingen die niet-commercieel onderzoek uitvoeren. Verzoeken moeten een onderzoeksvoorstel en gegevensgebruikovereenkomst bevatten. Verzoeken worden beoordeeld door het Data Access Committee van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren