Comparação da cirurgia de phaco com goniosineciálise versus trabeculectomia no tratamento de glaucoma
Comparação de cirurgia de phaco e goniosineciálise versus resultados de trabeculectomia em pacientes com glaucoma
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a facoemulsificação combinada com a goniosineciálise (faco-GSL) é tão eficaz e segura quanto a trabeculectomia no tratamento de pacientes com glaucoma de encerramento de ângulo primário.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O Phaco-GSL fornece controle de pressão intra-ocular semelhante ou melhor (PIO) em comparação com a trabeculectomia?
- Quais são as taxas de complicações pós -operatórias ou eventos adversos entre as duas abordagens cirúrgicas?
- Como os dois procedimentos se comparam em termos de recuperação de acuidade visual e necessidade de medicamentos para glaucoma?
Os pesquisadores compararão o faco-GSL à trabeculectomia para determinar qual procedimento oferece melhores resultados gerais para pacientes com glaucoma de encerramento de ângulo.
Os participantes irão:
Sejam aleatoriamente designados para se submeter a phaco-gsl ou trabeculectomia atendem visitas de acompanhamento programadas em intervalos regulares (por exemplo, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses) para exames oftalmológicos e verificações de pressão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi projetado para comparar a eficácia clínica e a segurança de duas intervenções cirúrgicas para pacientes com glaucoma de encerramento primário (PACG): (1) facoemulsificação combinada com goniossineciálise (faco-GSL) e (2) trabeculectomia. O estudo é impulsionado pela crescente necessidade de identificar abordagens cirúrgicas que não apenas fornecem controle efetivo da pressão intra -ocular (PIO), mas também minimizam complicações pós -operatórias e preservam a função visual.
A facoemulsificação com goniossineciálise visa abordar a aglomeração do ângulo induzido por lentes e as sinechias anteriores periféricas (PAS), potencialmente restaurando o fluxo aquoso através de uma abordagem menos invasiva que a trabeculectomia. Por outro lado, a trabeculectomia continua sendo o padrão -ouro para a cirurgia de filtração do glaucoma e oferece redução significativa da PIO, embora com maior risco de complicações e necessidade de atendimento pós -operatório intensivo.
Este estudo intervencional randomizado e paralelo e mascarado único alocará os participantes para se submeter a phaco-GSL ou trabeculectomia. A alocação será estratificada com base nos principais fatores de linha de base, idade, gravidade e tipo de condição. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por cirurgiões de glaucoma experientes após protocolos padronizados. O gerenciamento pós -operatório será unificado em ambos os grupos para garantir a comparabilidade dos resultados.
Os pontos finais primários e secundários incluirão a PIO pós-operatória em intervalos predefinidos, redução na PIO da linha de base, número de medicamentos anti-glaucoma necessários, resultados de acuidade visual, status de ângulo (via gonioscopia) e ocorrência de eventos adversos. O acompanhamento se estenderá por pelo menos 12 meses para capturar o sucesso cirúrgico de curto prazo e complicações ou falhas de médio prazo.
Este estudo fornecerá dados necessários para informar as decisões clínicas no gerenciamento do PACG, principalmente nos casos em que a extração de lentes é indicada. Ao comparar um procedimento combinado baseado em lentes e de abertura de ângulo com uma cirurgia tradicional de filtragem, o estudo busca esclarecer os benefícios e riscos relativos de cada abordagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hai Thanh Le, MSc
- Número de telefone: +61 450390405
- E-mail: haileopto@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- HCMC University of Medicine and Pharmacy
-
Contato:
- Phuc Hoang Nguyen, MD
- Número de telefone: +84 983826797
- E-mail: dr.nguyenhoangphuc@ump.edu.vn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥40 anos, PAS> 180 °, neuropatia óptica glaucomatosa com perda de campo visual, PIO> 21 mmHg, apesar dos medicamentos e capacidade de consentir e cumprir com o acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Glaucoma muito avançado (apenas visão de percepção da luz), etiologias secundárias de encerramento do ângulo, cirurgias oculares anteriores ou PI a laser, alergia a 5-FU (se usada no pós-operatório), doença irreversível da córnea, uso crônico de corticosteróide ou baixa conformidade de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: trabeculectomia padrão com 5fu
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A trabeculectomia é um procedimento de filtração de glaucoma projetado para diminuir a pressão intra-ocular, criando uma nova via de drenagem da câmara anterior para o espaço subconjuntival.
É considerado a intervenção cirúrgica padrão para glaucoma medicamente descontrolado.
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Experimental: Facoemulsificação com goniosineciálise
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Este procedimento envolve a cirurgia de catarata de facoemulsificação padrão combinada com goniosineciálise, que separa mecanicamente as sinechias anteriores periféricas para abrir o ângulo da câmara anterior.
O objetivo é remover a lente catarata e restaurar a saída aquosa em pacientes com glaucoma de encerramento primário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pressão intra -ocular (PIO) da linha de base
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O desfecho primário é a redução média na pressão intra-ocular (PIO) medida no MMHG da linha de base para a visita final de acompanhamento.
A PIO será medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann por um avaliador de resultados mascarado.
O objetivo é avaliar a eficácia da facoemulsificação combinada com a goniosineciálise em comparação com a trabeculectomia padrão na redução da PIO em pacientes com glaucoma primário de encerramento de ângulo.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual mais corrigida (BCVA) da linha de base
Prazo: 12 meses no pós -operatório
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Esse resultado mede a mudança na acuidade visual mais corrigida (BCVA), expressa nas unidades logmar, da linha de base à visita final de acompanhamento.
O BCVA será avaliado usando gráficos ETDRS padronizados sob condições consistentes de iluminação e teste.
O objetivo é comparar a melhoria ou declínio na acuidade visual entre os participantes submetidos à facoemulsificação com a goniosineciálise e aqueles que submetem a trabeculectomia.
As medições serão realizadas por examinadores certificados mascarados para alocação em grupo.
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12 meses no pós -operatório
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Mudança no número de medicamentos para glaucoma da linha de base
Prazo: 12 meses no pós -operatório
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Esse resultado avalia a diferença no número de medicamentos tópicos anti-glaucoma usados pelos participantes antes e após a cirurgia.
O número total de medicamentos será registrado na linha de base e em cada visita de acompanhamento.
O objetivo é determinar se a facoemulsificação com goniosineciálise reduz a necessidade de tratamento farmacológico em andamento em comparação com a trabeculectomia.
Uma redução na carga de medicamentos é considerada um indicador de eficácia do tratamento e melhoria da qualidade de vida do paciente.
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12 meses no pós -operatório
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Mudança no grau total de fechamento de ângulo da linha de base
Prazo: 12 meses no pós -operatório
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Essa medida de resultado avalia a alteração na extensão do fechamento do ângulo, quantificada como os graus totais do ângulo da câmara anterior que estão fechados, da linha de base ao acompanhamento final.
As avaliações serão realizadas usando gonioscopia padronizada ou imagem de segmento anterior (por exemplo, as-OCT) por examinadores mascarados para alocação de tratamento.
A medição fornece um indicador objetivo da melhoria anatômica do ângulo após a intervenção, com uma redução nos graus de ângulo fechado sugerindo uma via de drenagem mais aberta, que é crítica para o controle eficaz da pressão intra -ocular.
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12 meses no pós -operatório
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O sucesso cirúrgico será classificado em duas categorias: Sucesso completo: definido atingindo todos os seguintes critérios: Pressão intra-ocular pós-operatória (PIO) consistentemente entre 5 mmHg e 18 mmHg em cada visita de acompanhamento sem o uso de medicamentos adicionais anti-glaucoma. Uma redução de ≥20% na PIO da linha de base (valor pré -operatório). Não há necessidade de intervenção cirúrgica adicional para gerenciar o glaucoma. Sem uso de medicamentos adjuvantes do glaucoma. Sucesso parcial: definido como atender a alguns, mas não a todos os critérios para obter sucesso completo. Isso pode incluir casos em que a PIO está dentro da faixa -alvo, mas mantida com o auxílio de medicamentos ou a porcentagem de redução da PIO é inferior a 20%. Esse resultado fornece uma avaliação abrangente da eficácia cirúrgica e será avaliada aos 12 meses de pós -operatório. |
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Y, Li W, Jiu X, Lei X, Liu L, Yan C, Li X. Systematic Review and Meta-Analysis of Comparing Phacoemulsification Combined with goniosynechialysis to other mainstream procedures in treating patients with angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17654. doi: 10.1097/MD.0000000000017654.
- Zhao J, Zhang C, Pazo EE, Dai G, Li Y, Chen Y, Li M, Che H. Phaco-goniosynechialysis versus phaco-trabeculectomy in patients with refractory primary angle-closure glaucoma: a comparative study. BMC Ophthalmol. 2023 Apr 6;23(1):144. doi: 10.1186/s12886-023-02885-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ângulo fechado
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Pirimidinas
- Procedimentos cirúrgicos oftalmológicos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Extração de catarata
- Procedimentos cirúrgicos refrativos
- Procedimentos cirúrgicos ultrassônicos
- Cirurgia de filtragem
- Fluorouracila
- Facoemulsificação
- Trabeculectomia
Outros números de identificação do estudo
- Ho Chi Minh City UMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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