Porovnání chirurgického zákroku fako s goniosynechialylysis versus trabekulektomie při léčbě glaukomu
Porovnání chirurgie fako a goniosynychialylyly versus trabekulektomie u pacientů s glaukomem
Cílem této klinické studie je zjistit, zda fakoemulsifikace v kombinaci s goniosynychialylysis (phaco-GSL) je stejně účinná a bezpečná jako trabekulektomie při léčbě pacientů s glaukomem primárního úhlu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Poskytuje faco-GSL podobnou nebo lepší kontrolu nitrookulárního tlaku (IOP) ve srovnání s trabekulektomií?
- Jaké jsou míry pooperačních komplikací nebo nežádoucích účinků mezi dvěma chirurgickými přístupy?
- Jak se tyto dva postupy porovnávají z hlediska zotavení zraku a potřeby léků na glaukom?
Vědci budou porovnávat faco-GSL s trabekulektomií, aby určili, který postup nabízí lepší celkové výsledky pro pacienty s glaukomu s úhlem.
Účastníci budou:
Buďte náhodně přiřazeni k podstoupení buď faco-GSL nebo trabekulektomie, navštěvujte plánované následné návštěvy v pravidelných intervalech (např. 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) na oční zkoušky a tlakové kontroly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnávala klinickou účinnost a bezpečnost dvou chirurgických intervencí u pacientů s glaukomem primárního úhlu (PACG): (1) fakoemulsifikace v kombinaci s goniosynychialylýza (phaco-GSL) a (2) trabekulektomie. Studie je poháněna rostoucí potřebou identifikovat chirurgické přístupy, které nejen poskytují účinnou kontrolu nitrookulárního tlaku (IOP), ale také minimalizují pooperační komplikace a zachovávají vizuální funkci.
Cílem facoemulsifikace s Goniosynychialylysis je řešit jak snižování úhlu vyvolaného čočkou, tak periferní přední synechiae (PAS), což potenciálně obnoví vodný odtok méně invazivním přístupem než trabekulektomie. Na druhé straně trabekulektomie zůstává zlatým standardem pro filtrační chirurgii glaukomu a nabízí významné snížení IOP, i když s vyšším rizikem komplikací a potřeby intenzivní pooperační péče.
Tato randomizovaná, paralelní skupina, jedno maskovaná intervenční studie přidělí účastníky, aby podstoupili faco-GSL nebo trabekulektomii. Přidělení bude stratifikováno na základě klíčových základních faktorů Věk, závažnost stavu a typu. Všechny chirurgické zákroky budou prováděny zkušenými chirurgové glaukomu po standardizovaných protokolech. Pooperační řízení bude sjednoceno napříč oběma skupinami, aby byla zajištěna srovnatelnost výsledků.
Primární a sekundární koncové body budou zahrnovat pooperační IOP v předdefinovaných intervalech, snížení IOP z základní linie, počet vyžadovaných anti-glaukomových léků, výsledky zrakové ostrosti, stav úhlu (prostřednictvím gonioskopie) a výskyt nežádoucích účinků. Sledování se rozšíří o nejméně 12 měsíců, aby se zachytilo jak krátkodobý chirurgický úspěch, tak střednědobé komplikace nebo selhání.
Tato studie poskytne tolik potřebná data pro informování o klinických rozhodnutích při řízení PACG, zejména v případech, kdy je indikována extrakce čoček. Porovnáním kombinovaného postupu založeného na úhlu a úhlu s tradiční filtrační chirurgií se studie snaží objasnit relativní přínosy a rizika každého přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hai Thanh Le, MSc
- Telefonní číslo: +61 450390405
- E-mail: haileopto@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- HCMC University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Phuc Hoang Nguyen, MD
- Telefonní číslo: +84 983826797
- E-mail: dr.nguyenhoangphuc@ump.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let, PAS> 180 °, glaukomatózní optická neuropatie se ztrátou vizuálního pole, IOP> 21 mmHg navzdory lékům a schopnost souhlasit a dodržovat sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Velmi pokročilý glaukom (pouze vidění vnímání světla), etiologie sekundárního úhlu, předchozí oční operace nebo laserové PI, alergie na 5-FU (pokud se používá po operaci), nevratnou onemocnění rohovky, chronické používání kortikosteroidů nebo špatné dodržování následného sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní trabekulektomie s 5FU
|
Trabekulektomie je postup filtrace glaukomu navržený ke snížení nitroočního tlaku vytvořením nové drenážní dráhy z přední komory do subkonjunktiválního prostoru.
Je považován za standardní chirurgický zásah pro lékařsky nekontrolovaný glaukom.
|
|
Experimentální: FACOEMULSIFIKACE S Goniosynychialylysis
|
Tento postup zahrnuje standardní operaci katarakty facoemulsifikací v kombinaci s goniosynychialylyly, která mechanicky odděluje periferní přední synechiae pro otevření úhlu přední komory.
Cílem je odstranit jak kataraktní čočku, tak obnovit vodný odtok u pacientů s glaukomu s primárním úhlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitrookulárního tlaku (IOP) z základní linie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primárním výsledkem je průměrné snížení nitrookulárního tlaku (IOP) měřeného v MMHG od základní linie po konečnou následnou návštěvu.
IOP bude měřena pomocí Tonometrie Goldmann Applanation pomocí maskovaných hodnotitelů výsledků.
Účelem je zhodnotit účinnost fakoemulzifikace v kombinaci s goniosynychialylyzací ve srovnání se standardní trabekulektomií při snižování IOP u pacientů s glaukomem primárního úhlu.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z základní linie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek měří změnu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), vyjádřenou v logmar jednotkách, od základní linie po konečnou následnou návštěvu.
BCVA bude hodnocena pomocí standardizovaných grafů ETDR za konzistentních podmínek osvětlení a testování.
Cílem je porovnat zlepšení nebo pokles zrakové ostrosti mezi účastníky podstupující fakoemulzifikaci s goniosynychialylyly a těmi, kteří podstupují trabekulektomii.
Měření budou prováděny certifikovanými zkoušejícími maskovanými na přidělování skupiny.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna počtu léků na glaukom z výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek hodnotí rozdíl v počtu topických anti-glaukomových léků používaných účastníky před a po operaci.
Celkový počet léků bude zaznamenán na začátku a při každé následné návštěvě.
Cílem je zjistit, zda fakoemulsifikace s goniosynechialylýzou snižuje potřebu probíhající farmakologické léčby ve srovnání s trabekulektomií.
Snížení zátěže léku je považováno za indikátor účinnosti léčby a zlepšené kvality života pacienta.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna celkového stupně uzavření úhlu z výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Toto měření výsledku vyhodnocuje změnu v rozsahu uzavření úhlu, kvantifikovanou jako celkový stupeň úhlu přední komory, který je uzavřen, od výchozího sledování.
Hodnocení budou prováděna pomocí standardizované gonioskopie nebo zobrazování předního segmentu (např. AS-OCT) zkoušejícími maskovanými na přidělování léčby.
Měření poskytuje objektivní indikátor anatomického zlepšení úhlu po zásahu, se snížením uzavřených úhlu, což naznačuje otevřenější drenážní cestu, která je kritická pro efektivní kontrolu nitrookulárního tlaku.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Chirurgická úspěšnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Chirurgický úspěch bude klasifikován do dvou kategorií: Úplný úspěch: definován splnění všech následujících kritérií: Pooperační nitrooční tlak (IOP) trvale mezi 5 mmHg a 18 mmHg při každé následné návštěvě bez použití dalších anti-glaukomových léků. ≥ 20% snížení IOP z výchozí hodnoty (předoperační hodnota). Pro řízení glaukomu není nutné další chirurgický zásah. Žádné použití přídavných léků glaukomu. Částečný úspěch: definován jako splnění některých, ale ne všechna kritéria pro úplný úspěch. To může zahrnovat případy, kdy je IOP v cílovém rozsahu, ale udržuje s pomocí léků nebo procentuální snížení IOP je menší než 20%. Tento výsledek poskytuje komplexní posouzení chirurgické účinnosti a bude hodnoceno 12 měsíců po operaci. |
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu Y, Li W, Jiu X, Lei X, Liu L, Yan C, Li X. Systematic Review and Meta-Analysis of Comparing Phacoemulsification Combined with goniosynechialysis to other mainstream procedures in treating patients with angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17654. doi: 10.1097/MD.0000000000017654.
- Zhao J, Zhang C, Pazo EE, Dai G, Li Y, Chen Y, Li M, Che H. Phaco-goniosynechialysis versus phaco-trabeculectomy in patients with refractory primary angle-closure glaucoma: a comparative study. BMC Ophthalmol. 2023 Apr 6;23(1):144. doi: 10.1186/s12886-023-02885-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, uzavření úhlu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Chirurgické postupy, operativní
- Pyrimidiny
- Oftalmologické chirurgické zákroky
- Uracil
- Pyrimidinony
- Extrakce katarakty
- Refrakční chirurgické zákroky
- Ultrazvukové chirurgické zákroky
- Filtrační chirurgie
- Fluorouracil
- Facoemulsifikace
- Trabekulektomie
Další identifikační čísla studie
- Ho Chi Minh City UMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trabekulektomie s 5FU
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzNáborRakovina konečníku | KonsolidaceBrazílie, Argentina, Uruguay
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy