Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phaco -leikkauksen vertailu goniosynekialyysiin verrattuna trabekulektomiaan glaukoomassa

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Phaco -kirurgian ja goniosynekialyysin vertailu trabekulektomian tuloksiin glaukoomapotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko fakoemulsifikaatio yhdistettynä goniosynekialyysiin (PHACO-GSL) yhtä tehokas ja turvallinen kuin trabekulektomia hoitaa potilaita, joilla on ensisijainen kulman sulkeminen glaukooma.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Tarjoaako Phaco-GSL samanlaisen tai paremman silmänsisäisen paineen (IOP) kontrollin verrattuna trabekulektomiaan?
  • Mitkä ovat postoperatiivisten komplikaatioiden tai haittatapahtumien määrät kahden kirurgisen lähestymistavan välillä?
  • Kuinka kahta toimenpidettä verrataan näköterävyyden palautumisen ja glaukoomalääkkeiden tarpeen suhteen?

Tutkijat vertaavat Phaco-GSL: ää trabekulektomiaan sen määrittämiseksi, mikä toimenpide tarjoaa parempia kokonaistuloksia potilaille, joilla on kulman sulkemis glaukooma.

Osallistujat:

On satunnaisesti määritetty joko Phaco-GSL: n tai trabekulektomiaan osallistumaan ajoitettuihin seurantakäynteihin säännöllisin väliajoin (esim. 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) silmäkokeissa ja painekeskeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden kirurgisen intervention kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on ensisijainen kulman sulkeminen glaukooma (PACG): (1) fakoemulsifikaatio yhdistettynä goniosynekialyysiin (Phaco-GSL) ja (2) trabekulektomiaan. Tutkimusta ohjaa kasvava tarve tunnistaa kirurgiset lähestymistavat, jotka eivät vain tarjoa tehokasta silmänsisäistä paineen (IOP) kontrollia, vaan myös minimoivat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja säilyttävät visuaalisen toiminnan.

Phakoemulsifikaatio goniosynekialyysillä pyritään käsittelemään sekä linssin aiheuttamaa kulmapuristusta että perifeeristä anterior-synechiaea (PAS), mikä mahdollisesti palauttaa vesipitoisen ulosvirtauksen vähemmän invasiivisen lähestymistavan kautta kuin trabekulektomia. Toisaalta trabekulektomia on edelleen glaukooman suodatusleikkauksen kultastandardi ja tarjoaa merkittävän silmänpaineen vähentämisen, tosin suuremman komplikaatioiden riskin ja intensiivisen leikkauksen jälkeisen hoidon tarpeen.

Tämä satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yksi naamioitu interventiotutkimus antaa osallistujille joko Phaco-GSL: n tai trabekulektomian. Allokaatio otetaan kerrostumaan keskeisten lähtötason tekijöiden iän, tilan vakavuuden ja tyypin perusteella. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittavat kokeneet glaukoomakirurgit standardisoitujen protokollien jälkeen. Leikkauksen jälkeinen hallinta yhdistyy molemmissa ryhmissä tulosten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.

Primaariset ja sekundaariset päätetapahtumat sisältävät postoperatiivisen silmänpaineen ennalta määritellyillä aikaväleillä, silmänpaineen vähentäminen lähtötilanteesta, tarvittavien glaukoomalääkkeiden lukumäärä, näköterveystulokset, kulmatila (gonioskopian kautta) ja haittavaikutusten esiintyminen. Seuranta jatkuu vähintään 12 kuukauden ajan sekä lyhytaikaisen kirurgisen menestyksen että keskipitkän aikavälin komplikaatioiden tai epäonnistumisten sieppaamiseksi.

Tämä tutkimus tarjoaa kaivattua tietoa PACG: n johtamisen kliinisten päätösten tiedottamiseksi, etenkin tapauksissa, joissa linssin uuttaminen on osoitettu. Vertaamalla yhdistettyä linssipohjaista ja kulma-avausmenettelyä perinteiseen suodatusleikkaukseen, tutkimuksella pyritään selventämään kunkin lähestymistavan suhteellisia etuja ja riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥40 vuotta, PAS> 180 °, glaukomatoottinen optinen neuropatia visuaalisella kentän menetyksellä, IOP> 21 mmHg lääkkeistä huolimatta ja kyky suostua ja noudattaa seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin pitkälle edennyt glaukooma (vain kevyen havainnon visio), toissijaisen kulman sulkemisen etiologiot, aikaisemmat silmäleikkaukset tai laser PI, allergia 5-FU: lle (jos sitä käytetään postoperatiivisesti), peruuttamaton sarveiskalvon sairaus, krooninen kortikosteroidien käyttö tai huono seurannan noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen trabekulektomia 5FU: lla
Menettely: Trabekulektomia 5FU: lla
Trabekulektomia on glaukooman suodatusmenettely, joka on suunniteltu alentamaan silmänsisäistä paineita luomalla uusi viemärijalki etukammiosta sub-konjunktiivitilaan. Sitä pidetään lääketieteellisesti hallitsemattoman glaukooman tavanomaisena kirurgisena interventiona.
Kokeellinen: Fakoemulsifikaatio goniosynekialyysillä
Menettely: Fakoemulsifikaatio goniosynekialyysillä
Tämä toimenpide sisältää tavanomaisen fakoemulsifikaatiokatarakti -leikkauksen yhdistettynä goniosynekialyysiin, joka erottaa mekaanisesti perifeeriset etuosan synechiae -alueen etukammion kulman avaamiseksi. Sen tavoitteena on molemmat poistaa kaihi ja palauttaa vesipitoinen ulosvirta potilailla, joilla on ensisijainen kulman sulkeminen glaukooma.
Muut nimet:
  • Phaco-GSL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos silmänpaineessa (IOP) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on MMHG: ssä mitattuna silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen väheneminen lähtötilanteesta lopulliseen seurantakäyntiin. Masteroitujen tulosten arvioija mitataan silmänpainetta käyttämällä Goldmann Applanation Tonometriaa. Tarkoituksena on arvioida fakoemulsifikaation tehokkuutta yhdistettynä goniosynekialyysiin verrattuna tavanomaiseen trabekulektomiaan vähentämällä silmänpainetta potilailla, joilla on ensisijainen kulman sulkeminen glaukooma.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä tulos mittaa parhaiten korjatun näköterveyden (BCVA) muutoksen, joka ilmaistaan ​​logMAR-yksiköissä, lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin. BCVA arvioidaan käyttämällä standardisoituja ETDRS -kaavioita johdonmukaisissa valaistus- ja testausolosuhteissa. Tavoitteena on verrata näkökyvyn parannusta tai vähenemistä fakoemulsifikaatioon liittyvien osallistujien välillä goniosynekialyysillä ja trabekulektomialla olevien kanssa. Mittaukset tekevät sertifioidut tarkastajat, jotka on peitetty ryhmän jakamiseen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glaukoomalääkkeiden lukumäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä tulos arvioi osallistujien käyttämien ajankohtaisten glaukoomalääkkeiden lukumäärän eroa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lääkkeiden kokonaismäärä kirjataan lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantakäynnissä. Tavoitteena on selvittää, vähentääkö fakoemulsifikaatio goniosynekialyysillä jatkuvan farmakologisen hoidon tarvetta trabekulektomiaan verrattuna. Lääkkeiden taakan vähenemistä pidetään hoidon tehokkuuden ja potilaan elämänlaadun parantamisen indikaattorina.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kulman sulkemisen kokonaisastetta lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä tulosmitta arvioi kulman sulkeutumisen laajuuden muutosta, joka on kvantifioitu etukammion kulman kokonaisasteeseen, joka on suljettu, lähtötasosta lopulliseen seurantaan. Arvioinnit suoritetaan käyttämällä standardisoitua gonioskopiaa tai etuosan segmentin kuvantamista (esim. AS-OCT) tutkijoilla, jotka on peitetty hoidon allokointiin. Mittaus tarjoaa objektiivisen indikaattorin intervention jälkeisen kulman anatomisesta paranemisesta, ja suljetun kulman astetta vähenee, mikä viittaa avoimempaan viemäriin, joka on kriittinen tehokkaalle silmänsisäiselle paineenhallinnalle.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurginen onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kirurginen menestys luokitellaan kahteen luokkaan:

Täydellinen menestys: määritelty täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:

Postoperatiivinen silmänsisäinen paine (IOP) johdonmukaisesti välillä 5 mmHg-18 mmHg jokaisessa seurantakäynnissä käyttämättä ylimääräisiä glaukoomanvastaisia ​​lääkkeitä.

IOP: n väheneminen ≥20% lähtötasosta (preoperatiivinen arvo). Ei tarvita ylimääräistä kirurgista interventiota glaukooman hallitsemiseksi. Ei lisälaitteiden glaukoomalääkkeiden käyttöä.

Osittainen menestys: Määritetty tapaamaan joitain, mutta ei kaikkia kriteerejä täydelliselle menestykselle. Tämä voi sisältää tapauksia, joissa IOP on tavoitealueella, mutta sitä ylläpidetään lääkkeiden avulla tai silmänpaineen pienenemisprosentti on alle 20%.

Tämä tulos tarjoaa kattavan arvion kirurgisesta tehokkuudesta ja sitä arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ho Chi Minh City UMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat julkaisussa ilmoitettujen tulosten taustalla (tunnistamisen jälkeen), jaetaan, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, silmänsisäinen paine (IOP) -arvot, näköterveyden mittaukset, kirurgiset tulokset ja komplikaatioasteet. Uudelleenkäytön helpottamiseksi annetaan datasanakirja.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja on saatavana 6 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta ja ne pysyvät saatavana 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin instituutioihin, voittoa tavoittelemattomiin organisaatioihin tai ei-kaupallista tutkimusta suorittavan terveydenhuoltolaitoksiin. Pyyntöihin on sisällytettävä tutkimusehdotus ja tietojen käyttösopimus. Tutkimuksen tietojen pääsykomitea tarkistaa pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trabekulektomia 5FU: lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa