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Comparaison de la chirurgie phaco avec la goniosynechialyse contre la trabéculectomie dans le traitement du glaucome

4 septembre 2025 mis à jour par: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Comparaison de la chirurgie phaco et de la goniosynechialyse par rapport aux résultats de la trabéculectomie chez les patients atteints de glaucome

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la phacoémulsification combinée à la goniosynechialyse (phaco-GSL) est aussi efficace et sûre que la trabéculectomie dans le traitement des patients atteints de glaucome primaire à l'angle.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Le phaco-GSL fournit-il un contrôle de pression intraoculaire (PIO) similaire ou meilleure par rapport à la trabéculectomie?
  • Quels sont les taux de complications postopératoires ou d'événements indésirables entre les deux approches chirurgicales?
  • Comment les deux procédures se comparent-elles en termes de récupération de l'acuité visuelle et de besoin de médicaments sur le glaucome?

Les chercheurs compareront le phaco-GSL à la trabéculectomie pour déterminer quelle procédure offre de meilleurs résultats globaux pour les patients atteints de glaucome d'angle.

Les participants le feront:

Être assigné au hasard pour subir des phaco-GSL ou une trabéculectomie assister à des visites de suivi prévues à intervalles réguliers (par exemple, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois) pour les examens de la vue et les contrôles de pression

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité de deux interventions chirurgicales pour les patients atteints de glaucome primaire d'angle (PACG): (1) phacoémulsification combinée avec la goniosynechialyse (phaco-GSL) et (2) trabéculectomie. L'étude est motivée par la nécessité croissante d'identifier les approches chirurgicales qui non seulement fournissent un contrôle efficace de la pression intraoculaire (IOP), mais également de minimiser les complications postopératoires et de préserver la fonction visuelle.

La phacoémulsification avec la goniosynechialyse vise à aborder les deux encombrements d'angle induits par l'objectif et les synechiae antérieurs périphériques (AP), restaurant potentiellement l'écoulement aqueux par une approche moins invasive que la trabéculectomie. D'un autre côté, la trabéculectomie reste l'étalon-or pour la chirurgie de filtration du glaucome et offre une réduction importante de la PIO, mais avec un risque plus élevé de complications et de besoin de soins postopératoires intensifs.

Cet essai interventionnel randomisé, en groupe parallèle, masqué unique, allouera les participants à subir une phaco-GSL ou une trabéculectomie. L'allocation sera stratifiée sur la base des facteurs de base clés L'âge, la gravité de l'état et le type. Toutes les procédures chirurgicales seront effectuées par des chirurgiens de glaucome expérimentés à la suite de protocoles standardisés. La gestion postopératoire sera unifiée dans les deux groupes pour assurer la comparabilité des résultats.

Les critères d'évaluation primaires et secondaires comprendront la PIO postopératoire à des intervalles prédéfinis, la réduction de la PIO par rapport à la ligne de base, le nombre de médicaments anti-glaucome requis, les résultats de l'acuité visuelle, le statut d'angle (via gonioscopie) et la survenue d'événements indésirables. Le suivi s'étendra pendant au moins 12 mois pour saisir à la fois le succès chirurgical à court terme et les complications ou défaillances à moyen terme.

Cet essai fournira des données indispensables pour éclairer les décisions cliniques dans la gestion du PACG, en particulier dans les cas où l'extraction des lentilles est indiquée. En comparant une procédure combinée basée sur l'objectif et l'ouverture d'angle à une chirurgie de filtrage traditionnelle, l'étude cherche à clarifier les avantages et les risques relatifs de chaque approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥40 ans, PAS> 180 °, neuropathie optique glaucomateuse avec perte de champ visuel, IOP> 21 mmHg malgré les médicaments et capacité à consentir et à se conformer au suivi.

Critères d'exclusion:

  • Glaucome très avancé (seule vision de la perception de la lumière), étiologies secondaires d'angle-clôture, chirurgies oculaires antérieures ou IP au laser, allergie au 5-FU (s'ils sont utilisés postopératoires), une maladie cornéenne irréversible, une utilisation chronique des corticostéroïdes ou une mauvaise conformité de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: trabéculectomie standard avec 5FU
Procédure: Trabéculectomie avec 5FU
La trabéculectomie est une procédure de filtration de glaucome conçue pour réduire la pression intraoculaire en créant une nouvelle voie de drainage de la chambre antérieure à l'espace sous-conjonctival. Il est considéré comme l'intervention chirurgicale standard pour le glaucome médicalement incontrôlé.
Expérimental: Phacoémulsification avec goniosynechialyse
Procédure: Phacoémulsification avec goniosynechialyse
Cette procédure implique une chirurgie de cataracte standard de phacoémulsification combinée avec une goniosynechialyse, qui sépare mécaniquement les synechiae antérieurs périphériques pour ouvrir l'angle de la chambre antérieure. Il vise à la fois à éliminer la lentille cataracte et à restaurer l'écoulement aqueux chez les patients atteints de glaucome primaire d'angle.
Autres noms:
  • Phaco-GSL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire (IOP) à partir de la ligne de base
Délai: 12 mois après la chirurgie
Le résultat principal est la réduction moyenne de la pression intraoculaire (PIO) mesurée en MMHG de la ligne de base à la visite de suivi finale. La IOP sera mesurée à l'aide de la tonométrie de Goldmann Applanation par un évaluateur des résultats masqués. Le but est d'évaluer l'efficacité de la phacoémulsification combinée à la goniosynechialyse par rapport à la trabéculectomie standard dans la réduction de la PIO chez les patients atteints de glaucome d'angle primaire.
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) à partir de la ligne de base
Délai: 12 mois postopératoire
Ce résultat mesure le changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA), exprimé dans les unités LogMar, de la ligne de base à la visite de suivi finale. BCVA sera évalué à l'aide des graphiques ETDR standardisés dans des conditions d'éclairage et de test cohérentes. L'objectif est de comparer l'amélioration ou le déclin de l'acuité visuelle entre les participants subissant une phacoémulsification avec la goniosynechialyse et ceux qui subissent une trabéculectomie. Des mesures seront effectuées par des examinateurs certifiés masqués pour l'allocation de groupe.
12 mois postopératoire
Changement du nombre de médicaments de glaucome à partir de la ligne de base
Délai: 12 mois postopératoire
Ce résultat évalue la différence dans le nombre de médicaments topiques anti-glaucome utilisés par les participants avant et après la chirurgie. Le nombre total de médicaments sera enregistré au départ et à chaque visite de suivi. L'objectif est de déterminer si la phacoémulsification avec la goniosynechialyse réduit le besoin de traitement pharmacologique en cours par rapport à la trabéculectomie. Une réduction du fardeau des médicaments est considérée comme un indicateur de l'efficacité du traitement et une amélioration de la qualité de vie des patients.
12 mois postopératoire
Changement du degré total de fermeture d'angle par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois postopératoire
Cette mesure des résultats évalue le changement de l'étendue de la fermeture d'angle, quantifiée comme les degrés totaux de l'angle de la chambre antérieure qui sont fermés, de la ligne de base au suivi final. Les évaluations seront effectuées en utilisant une gonioscopie standardisée ou une imagerie du segment antérieur (par exemple, AS-OCT) par les examinateurs masqués à l'allocation du traitement. La mesure fournit un indicateur objectif de l'amélioration anatomique de l'angle après l'intervention, avec une réduction des degrés à angle fermé suggérant une voie de drainage plus ouverte, qui est critique pour un contrôle efficace de la pression intraoculaire.
12 mois postopératoire
Taux de réussite chirurgicale
Délai: 12 mois après la chirurgie

Le succès chirurgical sera classé en deux catégories:

Succès complet: défini en répondant à tous les critères suivants:

Pression intraoculaire postopératoire (PIO) de manière cohérente entre 5 mmHg et 18 mmHg à chaque visite de suivi sans utiliser de médicaments anti-glaucome supplémentaires.

Une réduction de ≥20% de la PIO par rapport à la ligne de base (valeur préopératoire). Pas besoin d'intervention chirurgicale supplémentaire pour gérer le glaucome. Aucune utilisation des médicaments de glaucome complémentaire.

Succès partiel: défini comme répondant à certains critères mais pas à tous les critères de succès. Cela peut inclure des cas où la PIO est dans la plage cible mais maintenue à l'aide de médicaments, ou le pourcentage de réduction de la PIO est inférieur à 20%.

Ce résultat fournit une évaluation complète de l'efficacité chirurgicale et sera évaluée à 12 mois postopératoire.
12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ho Chi Minh City UMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication (après l'identification) seront partagés, y compris les caractéristiques de base, les valeurs de pression intraoculaire (PIO), les mesures de l'acuité visuelle, les résultats chirurgicaux et les taux de complications. Un dictionnaire de données sera fourni pour faciliter la réutilisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude et resteront accessibles pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé à des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires, à des organisations à but non lucratif ou à des établissements de santé menant des recherches non commerciales. Les demandes doivent inclure une proposition de recherche et un accord d'utilisation des données. Les demandes seront examinées par le comité d'accès aux données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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