A phaco műtét összehasonlítása a gonoszinchialízissel és a trabeculectomia -val a glaukóma kezelésben
A phaco műtét és a gonioszinchialízis összehasonlítása a trabeculectomia eredményeivel glaukóma betegekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja-e, hogy a phacoemulsifikáció a gonoszinchialízissel (PHACO-GSL) ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a trabeculectomia az elsődleges szög-bezárás glaukómájú betegek kezelésében.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A phaco-GSL hasonló vagy jobb intraokuláris nyomás (IOP) kontrollot biztosít-e a trabeculectomiahoz képest?
- Milyen arányok vannak a posztoperatív szövődmények vagy a két műtéti megközelítés közötti mellékhatások aránya?
- Hogyan hasonlítható össze a két eljárás a látásélesség -visszanyerés és a glaukóma gyógyszerek szükségessége szempontjából?
A kutatók összehasonlítják a PHACO-GSL-t a trabeculectomy-val, hogy meghatározzák, mely eljárás kínál jobb általános eredményeket a szöggyűjtésű glaukómában szenvedő betegek számára.
A résztvevők megteszik:
Véletlenszerűen hozzárendeljék a PHACO-GSL vagy a trabeculectomia részvételére, rendszeres időközönként (például 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy összehasonlítsák a két műtéti beavatkozás klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges szögbezárással rendelkező glaukómában (PACG): (1) phacoemulsifikációval, a gonoszinchialízissel (phaco-GSL) és (2) trabeculectomy-vel kombinálva. A tanulmányt az a fokozódó műtéti megközelítések azonosításának szükségessége vezeti, amelyek nemcsak a hatékony intraokuláris nyomást (IOP) ellenőrzést biztosítják, hanem minimalizálják a posztoperatív szövődményeket és megőrzik a vizuális funkciót.
A phacoemulsification a gonoszinchialízissel mind a lencse által kiváltott szög zsúfoltság, mind a perifériás elülső synechiae (PAS) kezelése, amely potenciálisan helyreállítja a vizes kiáramlást egy kevésbé invazív megközelítés révén, mint a trabeculectomia. Másrészt a trabeculectomia továbbra is a glaukóma szűrési műtét arany standardja, és jelentős IOP -csökkentést kínál, bár nagyobb a szövődmények kockázatával és az intenzív posztoperatív ellátás szükségességével.
Ez a randomizált, párhuzamos csoportos, egyetlen maszkolt intervenciós vizsgálat a résztvevőket elosztja a phaco-GSL vagy a trabeculectomia részvételére. Az allokációt a kulcsfontosságú tényezők életkora, az állapot súlyossága és típusa alapján rétegzik. Az összes műtéti eljárást tapasztalt glaukóma sebészek hajtják végre a szabványosított protokollok után. A posztoperatív menedzsment mindkét csoportban egyesülni fog az eredmények összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében.
Az elsődleges és a szekunder végpontok magukban foglalják a posztoperatív IOP-t előre definiált időközönként, az IOP csökkentését a kiindulási ponttól, a szükséges glaukóma-gyógyszerek számát, a látásélesség eredményeit, a szögállapotot (gonioszkópián keresztül) és a káros események előfordulása. A nyomon követés legalább 12 hónapig meghosszabbodik, hogy megragadja mind a rövid távú műtéti sikert, mind a középtávú szövődményeket vagy kudarcokat.
Ez a vizsgálat nagyon szükséges adatokat szolgáltat a PACG kezelésében a klinikai döntések tájékoztatására, különösen azokban az esetekben, amikor a lencse extrahálást jelzik. A kombinált lencse-alapú és szögnyitási eljárás összehasonlításával a hagyományos szűrési műtéthez, a tanulmány célja az egyes megközelítések relatív előnyeinek és kockázatainak tisztázása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hai Thanh Le, MSc
- Telefonszám: +61 450390405
- E-mail: haileopto@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- HCMC University of Medicine and Pharmacy
-
Kapcsolatba lépni:
- Phuc Hoang Nguyen, MD
- Telefonszám: +84 983826797
- E-mail: dr.nguyenhoangphuc@ump.edu.vn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az életkor ≥40 év, PAS> 180 °, glaucomatous optikai neuropathia látványtervek elvesztésével, IOP> 21 mmHg a gyógyszeres kezelés ellenére, valamint a hozzájáruláshoz való beleegyezés képessége.
Kizárási kritériumok:
- Nagyon fejlett glaukóma (csak a fényérzékelési látás), a másodlagos szög-bezárás etiológiák, a korábbi szemműtétek vagy a lézer PI, az 5-Fu allergia (ha posztoperatív módon), visszafordíthatatlan szaruhártya-betegség, krónikus kortikoszteroid használat vagy rossz követési megfelelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard trabeculectomia 5FU -val
|
A trabeculectomia egy glaukóma szűrési eljárás, amelynek célja az intraokuláris nyomás csökkentése azáltal, hogy új vízelvezető útvonalat hoz létre az elülső kamrától az alkonjunktivális térig.
Az orvosi szempontból ellenőrizetlen glaukóma szokásos műtéti beavatkozásának tekintik.
|
|
Kísérleti: Phacoemulsification Goniosychialízissel
|
Ez az eljárás magában foglalja a standard phacoemulsification szürkehályog műtétet, a gonoszinchialízissel kombinálva, amely mechanikusan elválasztja a perifériás elülső synechiae -t az elülső kamra szögének kinyitásához.
Célja, hogy eltávolítsa a szürkaktus lencsét, és helyreállítsa a vizes kiáramlást az elsődleges szög-bezárás glaukómájában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény az MMHG-ben mért intraokuláris nyomás (IOP) átlagos csökkenése az alapvonaltól a végső nyomon követési látogatásig.
Az IOP -t egy maszkolt eredményértékelő segítségével mérjük a Goldmann applanation tonometriával.
A cél a phacoemulsifikáció hatékonyságának értékelése a gonioszinchialízissel kombinálva, összehasonlítva a standard trabeculectomia-val az IOP csökkentése során az elsődleges szög-gyűrűs glaukómában szenvedő betegek esetében.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) az alapvonaltól
Időkeret: 12 hónap a műtét utáni
|
Ez az eredmény méri a logmar egységekben kifejezhető legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változását, a kiindulási állapottól a végső nyomon követési látogatásig.
A BCVA -t szabványosított ETDRS diagramok segítségével kell értékelni következetes megvilágítási és tesztelési körülmények között.
A cél az, hogy összehasonlítsák a látásélesség javulását vagy csökkenését a phacoemulsifikációban részt vevő résztvevők és a trabeculectomia esetén átesett személyek között.
A méréseket a csoportos allokációra maszkolt tanúsított vizsgáztatók végzik.
|
12 hónap a műtét utáni
|
|
A glaukóma gyógyszerek számának változása az alapvonalból
Időkeret: 12 hónap a műtét utáni
|
Ez az eredmény felméri a résztvevők által a műtét előtti és utáni aktuális anti-glaukóma gyógyszerek számának különbségét.
A gyógyszerek teljes számát a kiindulási állapotban és minden egyes követő látogatáson rögzítik.
A cél annak meghatározása, hogy a phacoemulsifikáció a gonoszinchialízissel csökkenti -e a folyamatos farmakológiai kezelés szükségességét a trabeculectomia -hoz képest.
A gyógyszeres terhek csökkentését a kezelés hatékonyságának és a betegek életminőségének javításának mutatójának tekintik.
|
12 hónap a műtét utáni
|
|
A szög bezárásának teljes mértékének változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 12 hónap a műtét utáni
|
Ez az eredménymérés értékeli a szög bezárásának mértékét, amelyet az elülső kamra szögének teljes fokának számszerűsítve, a kiindulástól az utolsó nyomon követésig.
Az értékeléseket szabványosított gonioszkópiával vagy elülső szegmens képalkotással (például AS-OCT) végezzük a kezelés allokációjára maszkolt vizsgáztatókkal.
A mérés objektív mutatót nyújt a szög anatómiai javulásának a beavatkozás után, a zárt szögfokok csökkenésével, amely egy nyitottabb vízelvezetési útvonalat jelez, amely kritikus jelentőségű a tényleges intraokuláris nyomásszabályozáshoz.
|
12 hónap a műtét utáni
|
|
Műtéti sikerességi arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A műtéti sikert két kategóriába sorolják: Teljes siker: A következő kritériumok mindegyikének teljesítésével definiálva: A műtét utáni intraokuláris nyomás (IOP) következetesen 5 mmHg és 18 mmHg között van minden nyomon követési látogatásnál további glaukóma gyógyszerek felhasználása nélkül. ≥20% -os csökkenés az IOP -ban az alapvonalhoz képest (preoperatív érték). Nincs szükség további műtéti beavatkozásra a glaukóma kezelésére. Nincs kiegészítő glaukóma gyógyszerek használata. Részleges siker: úgy határozva, hogy megfelel a teljes siker néhány, de nem minden kritériumának. Ide tartozhatnak olyan esetek, amikor az IOP a céltartományon belül van, de a gyógyszerek segítségével fenntartják, vagy ha a IOP százalékos csökkenése kevesebb, mint 20%. Ez az eredmény átfogó értékelést nyújt a műtéti hatékonyságról, és a műtét utáni 12 hónapon belül értékelik. |
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu Y, Li W, Jiu X, Lei X, Liu L, Yan C, Li X. Systematic Review and Meta-Analysis of Comparing Phacoemulsification Combined with goniosynechialysis to other mainstream procedures in treating patients with angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17654. doi: 10.1097/MD.0000000000017654.
- Zhao J, Zhang C, Pazo EE, Dai G, Li Y, Chen Y, Li M, Che H. Phaco-goniosynechialysis versus phaco-trabeculectomy in patients with refractory primary angle-closure glaucoma: a comparative study. BMC Ophthalmol. 2023 Apr 6;23(1):144. doi: 10.1186/s12886-023-02885-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- Glaukóma, szögzáródás
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Műtéti eljárások, operatív
- Pirimidinek
- Szemészeti sebészeti eljárások
- Uracil
- Pirimidinonok
- Szürkehályog -kivonás
- Refrakciós műtéti eljárások
- Ultrahangos műtéti eljárások
- Műtét szűrője
- Fluorouracil
- Phakoemulifikáció
- Trabeculektómiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ho Chi Minh City UMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .