Sammenligning av phaco -kirurgi med goniosynechialyse versus trabeculectomy i glaukombehandling
Sammenligning av phaco -kirurgi og goniosynechialyse versus trabeculectomy -utfall hos glaukompasienter
Målet med denne kliniske studien er å lære om phacoemulsification kombinert med goniosynechialyse (phaco-GSL) er like effektivt og trygt som trabeculectomy i behandling av pasienter med primær vinkelluks glaukom.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Gir phaco-GSL lignende eller bedre intraokulært trykk (IOP) kontroll sammenlignet med trabeculectomy?
- Hva er frekvensene av postoperative komplikasjoner eller bivirkninger mellom de to kirurgiske tilnærmingene?
- Hvordan sammenlignes de to prosedyrene når det gjelder utvinning av synsskarphet og behov for glaukommedisiner?
Forskere vil sammenligne PHACO-GSL med trabekulektomi for å bestemme hvilken prosedyre som gir bedre samlede resultater for pasienter med vinkellukk glaukom.
Deltakerne vil:
Tildeles tilfeldig å gjennomgå enten phaco-GSL eller trabekulektomi, delta på planlagte oppfølgingsbesøk med jevne mellomrom (f.eks. 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) for øyeundersøkelser og trykkkontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er designet for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til to kirurgiske inngrep for pasienter med primær vinkellukk glaukom (PACG): (1) phacoemulsification kombinert med goniosynechialyse (phaco-GSL), og (2) trabeculectomy. Studien er drevet av det økende behovet for å identifisere kirurgiske tilnærminger som ikke bare gir effektiv intraokulært trykk (IOP) -kontroll, men også minimerer postoperative komplikasjoner og bevarer visuell funksjon.
Phacoemulsification med goniosynechialyse har som mål å adressere både linseindusert vinkelfornyelse og perifer fremre synekiae (PAS), og potensielt gjenopprette vandig utstrømning gjennom en mindre invasiv tilnærming enn trabekulektomi. På den annen side forblir trabeculectomy gullstandarden for glaukomfiltreringskirurgi og tilbyr betydelig IOP -reduksjon, om enn med høyere risiko for komplikasjoner og behov for intensiv postoperativ pleie.
Denne randomiserte, parallelle gruppen, enkeltmaskerte intervensjonsundersøkelsen vil tildele deltakerne til å gjennomgå enten phaco-GSL eller trabeculectomy. Tildeling vil bli stratifisert basert på viktige grunnfaktorer alder, tilstandens alvorlighetsgrad og type. Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av erfarne glaukomkirurger etter standardiserte protokoller. Postoperativ styring vil være samlet på tvers av begge grupper for å sikre sammenlignbarhet av utfall.
Primære og sekundære endepunkter vil omfatte postoperativ IOP med forhåndsdefinerte intervaller, reduksjon i IOP fra baseline, antall anti-glaukom medisiner som kreves, synsskarphetsresultater, vinkelstatus (via gonioskopi) og forekomst av bivirkninger. Oppfølgingen vil strekke seg i minst 12 måneder for å fange både kortsiktig kirurgisk suksess og komplikasjoner eller feil på mellomlang sikt.
Denne studien vil gi sårt tiltrengte data for å informere kliniske beslutninger om å håndtere PACG, spesielt i tilfeller der objektivekstraksjon er indikert. Ved å sammenligne en kombinert linsebasert og vinkelåpningsprosedyre med en tradisjonell filtreringskirurgi, søker studien å tydeliggjøre de relative fordelene og risikoen ved hver tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hai Thanh Le, MSc
- Telefonnummer: +61 450390405
- E-post: haileopto@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- HCMC University of Medicine and Pharmacy
-
Ta kontakt med:
- Phuc Hoang Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84 983826797
- E-post: dr.nguyenhoangphuc@ump.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥40 år, PAS> 180 °, glaukomatøs optisk nevropati med tap av synsfelt, IOP> 21 mmHg til tross for medisiner, og evne til å samtykke og overholde oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Meget avansert glaukom (bare lysoppfatningssyn), etiologier for sekundærvinkel, tidligere okulære operasjoner eller laser PI, allergi til 5-FU (hvis den brukes postoperativt), irreversibel hornhinnesykdom, kronisk kortikosteroidbruk eller dårlig oppfølging av oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard trabeculectomy med 5fu
|
Trabekulektomi er en glaukomfiltreringsprosedyre designet for å senke intraokulært trykk ved å lage en ny dreneringsvei fra det fremre kammeret til underkonjunktivalrommet.
Det anses som standard kirurgisk inngrep for medisinsk ukontrollert glaukom.
|
|
Eksperimentell: Phacoemulsification med goniosynechialyse
|
Denne prosedyren involverer standard phacoemulsification kataraktkirurgi kombinert med goniosynechialyse, som mekanisk skiller perifert fremre synekiae for å åpne den fremre kammervinkelen.
Den tar sikte på å både fjerne den grå stær og gjenopprette vandig utstrømning hos pasienter med primær vinkelslosering glaukom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det primære utfallet er den gjennomsnittlige reduksjonen i intraokulært trykk (IOP) målt i MMHG fra baseline til det endelige oppfølgingsbesøket.
IOP vil bli målt ved bruk av Goldmann Applanation -tonometri av en maskert resultatvurdering.
Hensikten er å evaluere effektiviteten av phacoemulsification kombinert med goniosynechialyse sammenlignet med standard trabekulektomi for å redusere IOP hos pasienter med primær vinkel-klær glaukom.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Dette utfallet måler endringen i best korrigert visuell skarphet (BCVA), uttrykt i LogMAR-enheter, fra baseline til det endelige oppfølgingsbesøket.
BCVA vil bli vurdert ved bruk av standardiserte ETDRS -diagrammer under jevn belysnings- og testforhold.
Målet er å sammenligne forbedring eller nedgang i synsskarpheten mellom deltakere som gjennomgår phacoemulsification med goniosynechialyse og de som gjennomgår trabeculectomy.
Målinger vil bli utført av sertifiserte sensorer som er maskert til gruppetildeling.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Endring i antall glaukommedisiner fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Dette utfallet vurderer forskjellen i antall aktuelle anti-glaukommedisiner brukt av deltakerne før og etter operasjonen.
Det totale antallet medisiner vil bli registrert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Målet er å avgjøre om phacoemulsification med goniosynechialysis reduserer behovet for pågående farmakologisk behandling sammenlignet med trabeculectomy.
En reduksjon i medisineringsbelastning anses som en indikator på behandlingseffektivitet og forbedret pasientkvalitet.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Endring i total grad av vinkel lukking fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Dette utfallsmålet evaluerer endringen i omfanget av vinkel lukking, kvantifisert som de totale grader av den fremre kammervinkelen som er lukket, fra baseline til den endelige oppfølgingen.
Vurderinger vil bli utført ved bruk av standardisert gonioscopy eller fremre segmentavbildning (f.eks. AS-OCT) av sensorer som er maskert til behandlingsfordeling.
Målingen gir en objektiv indikator på den anatomiske forbedringen av vinkelen etter intervensjon, med en reduksjon i lukkede vinkelgrader som antyder en mer åpen dreneringsvei, som er kritisk for effektiv intraokulær trykkkontroll.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Kirurgisk suksess vil bli klassifisert i to kategorier: Fullstendig suksess: definert ved å oppfylle alle følgende kriterier: Postoperativt intraokulært trykk (IOP) konsekvent mellom 5 mmHg og 18 mmHg ved hvert oppfølgingsbesøk uten bruk av ytterligere medisiner mot glaukom. En ≥20% reduksjon i IOP fra baseline (preoperativ verdi). Ingen behov for ytterligere kirurgisk inngrep for å håndtere glaukom. Ingen bruk av tilleggsmedisiner med glaukom. Delvis suksess: definert som å oppfylle noen, men ikke alle kriterier for fullstendig suksess. Dette kan omfatte tilfeller der IOP er innenfor målområdet, men opprettholdt ved hjelp av medisiner, eller den prosentvise IOP -reduksjonen er mindre enn 20%. Dette utfallet gir en omfattende vurdering av kirurgisk effektivitet og vil bli evaluert 12 måneder postoperativt. |
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu Y, Li W, Jiu X, Lei X, Liu L, Yan C, Li X. Systematic Review and Meta-Analysis of Comparing Phacoemulsification Combined with goniosynechialysis to other mainstream procedures in treating patients with angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17654. doi: 10.1097/MD.0000000000017654.
- Zhao J, Zhang C, Pazo EE, Dai G, Li Y, Chen Y, Li M, Che H. Phaco-goniosynechialysis versus phaco-trabeculectomy in patients with refractory primary angle-closure glaucoma: a comparative study. BMC Ophthalmol. 2023 Apr 6;23(1):144. doi: 10.1186/s12886-023-02885-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Glaukom, vinkellukking
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Pyrimidiner
- Oftalmologiske kirurgiske inngrep
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Ekstraksjon av grå stær
- Brytning kirurgiske inngrep
- Ultrasoniske kirurgiske inngrep
- Filtreringskirurgi
- Fluorouracil
- Phacoemulsification
- Trabekulektomi
Andre studie-ID-numre
- Ho Chi Minh City UMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .