Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af phaco -kirurgi med goniosynechialyse versus trabeculectomy i glaukombehandling

4. september 2025 opdateret af: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Sammenligning af phaco -kirurgi og goniosynechialyse versus trabeculectomy -resultater hos glaukomepatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse (phaco-GSL) er lige så effektiv og sikker som trabeculectomy til behandling af patienter med primær vinkel-lukning glaukom.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Tilvejebringer phaco-GSL lignende eller bedre intraokulært tryk (IOP) kontrol sammenlignet med trabeculectomy?
  • Hvad er satserne for postoperative komplikationer eller bivirkninger mellem de to kirurgiske tilgange?
  • Hvordan sammenlignes de to procedurer med hensyn til opsving af synsstyrke og behov for glaukommedicin?

Forskere vil sammenligne phaco-GSL med trabeculectomy for at bestemme, hvilken procedure der giver bedre samlede resultater for patienter med vinkel-lukning glaukom.

Deltagerne vil:

Tildeles tilfældigt at gennemgå enten Phaco-GSL eller Trabeculectomy deltager planlagte opfølgningsbesøg med regelmæssige intervaller (f.eks. 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) til øjenundersøgelser og trykkontrol

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed ved to kirurgiske interventioner for patienter med primær vinkel-lukning glaukom (PACG): (1) phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse (phaco-GSL) og (2) trabeculectomy. Undersøgelsen er drevet af det stigende behov for at identificere kirurgiske tilgange, der ikke kun giver effektivt intraokulært tryk (IOP) kontrol, men også minimerer postoperative komplikationer og bevarer visuel funktion.

Phacoemulsification med goniosynechialyse sigter mod at adressere både linseinduceret vinkelbelægning og perifer anterior synechiae (PAS), hvilket potentielt gendanner vandig udstrømning gennem en mindre invasiv tilgang end trabeculektomi. På den anden side forbliver trabeculectomy guldstandarden for glaukomfiltreringskirurgi og tilbyder betydelig IOP -reduktion, omend med en højere risiko for komplikationer og behov for intensiv postoperativ pleje.

Denne randomiserede, parallel-gruppe, enkelt maskerede interventionsforsøg vil tildele deltagere til at gennemgå enten phaco-GSL eller trabeculectomy. Tildeling vil blive stratificeret baseret på vigtige baselinefaktorer alder, tilstandsgrad og type. Alle kirurgiske procedurer udføres af erfarne glaukomkirurger efter standardiserede protokoller. Postoperativ ledelse vil være samlet på tværs af begge grupper for at sikre sammenlignelighed af resultater.

Primære og sekundære endepunkter vil omfatte postoperativ IOP med foruddefinerede intervaller, reduktion i IOP fra baseline, antal anti-glaukommedicin krævet, synsstyrke resultater, vinkelstatus (via gonioskopi) og forekomst af bivirkninger. Opfølgning vil forlænge i mindst 12 måneder for at fange både kortvarig kirurgisk succes og mellemlang sigt komplikationer eller fiaskoer.

Denne undersøgelse vil give meget tiltrængte data til at informere kliniske beslutninger om styring af PACG, især i tilfælde, hvor linseekstraktion er indikeret. Ved at sammenligne en kombineret linsebaseret og vinkelåbningsprocedure med en traditionel filtreringskirurgi søger undersøgelsen at afklare de relative fordele og risici ved hver tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥40 år, PAS> 180 °, glaukomatøs optisk neuropati med synsfelttab, IOP> 21 mmHg på trods af medicin og evne til at samtykke og overholde opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Meget avanceret glaukom (kun lysopfattelsesvision), sekundær vinkel-lukning etiologier, forudgående okulære operationer eller laser PI, allergi til 5-FU (hvis anvendt postoperativt), irreversibel hornhindesygdom, kronisk kortikosteroidbrug eller dårlig opfølgning overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard trabeculectomy med 5FU
Procedure: Trabeculectomy med 5FU
Trabeculectomy er en glaukomfiltreringsprocedure designet til at sænke det intraokulære tryk ved at skabe en ny dræningsvej fra det forreste kammer til sub-conjunktival-rummet. Det betragtes som den standard kirurgiske intervention for medicinsk ukontrolleret glaukom.
Eksperimentel: Phacoemulsification med goniosynechialyse
Procedure: Phacoemulsification med goniosynechialyse
Denne procedure involverer standard phacoemulsification cataract -kirurgi kombineret med goniosynechialyse, som mekanisk adskiller perifer anterior Synechiae for at åbne den forreste kammervinkel. Det sigter mod både at fjerne den grå stær og gendanne vandig udstrømning hos patienter med primær vinkel-lukning glaukom.
Andre navne:
  • Phaco-gsl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det primære resultat er den gennemsnitlige reduktion i intraokulært tryk (IOP) målt i MMHG fra baseline til det endelige opfølgningsbesøg. IOP måles ved hjælp af Goldmann -applanation -tonometri ved hjælp af en maskeret resultatvurderer. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​phacoemulsification kombineret med goniosynechialyse sammenlignet med standard trabeculectomy til reduktion af IOP hos patienter med primær vinkel-lukning glaukom.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Dette resultat måler ændringen i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA), udtrykt i logmar-enheder, fra baseline til det sidste opfølgningsbesøg. BCVA vurderes ved hjælp af standardiserede ETDRS -diagrammer under konsistente belysnings- og testbetingelser. Målet er at sammenligne forbedringen eller faldet i synsskarphed mellem deltagere, der gennemgår phacoemulsificering med goniosynechialyse og dem, der gennemgår trabeculectomy. Målinger udføres af certificerede eksaminatorer, der er maskeret til gruppetildeling.
12 måneder postoperativt
Ændring i antallet af glaukommedicin fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Dette resultat vurderer forskellen i antallet af aktuelle anti-glaukommedicin, der anvendes af deltagere før og efter operationen. Det samlede antal medicin registreres ved baseline og ved hvert opfølgende besøg. Målet er at bestemme, om phacoemulsificering med goniosynechialyse reducerer behovet for løbende farmakologisk behandling sammenlignet med trabeculectomy. En reduktion i medicinbelastning betragtes som en indikator for behandlingseffektivitet og forbedret patientens livskvalitet.
12 måneder postoperativt
Ændring i den samlede grad af vinkelafslutning fra baseline
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Denne måling af udfaldet evaluerer ændringen i omfanget af vinkellukning, kvantificeret som de samlede grader af det forreste kammervinkel, der er lukket, fra baseline til den endelige opfølgning. Evalueringer vil blive udført ved hjælp af standardiseret gonioskopi eller anterior segmentafbildning (f.eks. AS-OCT) af eksaminatorer, der er maskeret til behandlingsfordeling. Målingen giver en objektiv indikator for den anatomiske forbedring af vinklen efter intervention, med en reduktion i lukkede vinkelgrader, der antyder en mere åben dræningsvej, som er kritisk for effektiv intraokulær trykstyring.
12 måneder postoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Kirurgisk succes klassificeres i to kategorier:

Komplet succes: defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

Postoperativt intraokulært tryk (IOP) konsekvent mellem 5 mmHg og 18 mmHg ved hvert opfølgningsbesøg uden brug af yderligere anti-glaukommedicin.

En ≥20% reduktion i IOP fra baseline (præoperativ værdi). Intet behov for yderligere kirurgisk indgreb til styring af glaukom. Ingen brug af supplerende glaukommedicin.

Delvis succes: Defineret som at opfylde nogle, men ikke alle kriterier for fuldstændig succes. Dette kan omfatte tilfælde, hvor IOP er inden for målområdet, men opretholdes ved hjælp af medicin, eller den procentvise IOP -reduktion er mindre end 20%.

Dette resultat giver en omfattende vurdering af kirurgisk effektivitet og vil blive evalueret efter 12 måneder postoperativt.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ho Chi Minh City UMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i publikationen (efter de-identifikation), vil blive delt, herunder baseline-egenskaber, intraokulære tryk (IOP) -værdier, mål for synsstyrke, kirurgiske resultater og komplikationshastigheder. Der vil blive leveret en dataordbog for at lette genbrug.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og forbliver tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang tildeles kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner, non-profit organisationer eller sundhedsinstitutioner, der udfører ikke-kommerciel forskning. Anmodninger skal omfatte et forskningsforslag og en aftale om brug af data. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens datatilgangsudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trabeculectomy med 5FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner