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緑内障治療におけるゴニオシンカリシスと線維柱帯切除術とゴニオシオマイヤリヘリシスとの比較

2025年9月4日 更新者：Nguyen Hoang Phuc、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

緑内障患者におけるファコの手術とゴニオシンキライリアシスと骨柱帯切除術の比較

この臨床試験の目標は、水晶体乳化と組み合わされた水晶体乳化（PHACO-GSL）が、原発性角閉鎖緑内障患者の治療において骨柱帯切除術と同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを知ることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • PHACO-GSLは、線維柱帯切除術と比較して、同様のまたはより良い眼圧（IOP）コントロールを提供しますか？
  • 2つの外科的アプローチ間の術後合併症または有害事象の割合はどのくらいですか？
  • 2つの手順は、視力回復と緑内障薬の必要性の観点からどのように比較されますか？

研究者は、PHACO-GSLを交換術と比較して、どの手順が角度閉鎖緑内障患者により良い全体的な結果を提供するかを決定します。

参加者は次のとおりです。

目の検査とプレッシャーチェックのために、定期的な間隔（例：1週間、1か月、3ヶ月、6か月、12か月）でスケジュールされたフォローアップ訪問に出席するPHACO-GSLまたは骨柱帯切除術のいずれかを実行するようにランダムに割り当てられます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、原発性角閉鎖緑内障（PACG）患者に対する2つの外科的介入の臨床的有効性と安全性を比較するように設計されています。 この研究は、効果的な眼圧（IOP）制御を提供するだけでなく、術後合併症を最小限に抑え、視覚機能を維持する外科的アプローチを特定する必要性の増加によって推進されています。

ゴニオ皮誘発性透析は、レンズ誘導角の混雑と末梢前部同期（PA）の両方に対処することを目的としており、脳摘出術よりも侵襲性の低いアプローチを通じて水性流出を回復する可能性があります。 一方、線維膜切除術は緑内障ろ過手術のゴールドスタンダードのままであり、合併症のリスクが高く、集中的な術後ケアの必要性があるにもかかわらず、大幅なIOP減少を提供します。

このランダム化された平行グループ、単一のマスクされた介入試験により、参加者はPHACO-GSLまたは線維柱帯切除術を受けるように割り当てられます。 割り当ては、年齢、状態の重症度、タイプの主要なベースライン因子に基づいて層別化されます。 すべての外科的処置は、標準化されたプロトコルに続いて経験豊富な緑内障外科医によって行われます。 術後の管理は、結果の比較可能性を確保するために、両方のグループ間で統一されます。

一次および二次エンドポイントには、事前定義された間隔での術後IOP、ベースラインからのIOPの減少、必要な抗緑内障薬の数、視力転帰、角度（生殖鏡検査による）、および有害事象の発生が含まれます。 フォローアップは、少なくとも12か月間延長され、短期の外科的成功と中期的な合併症または失敗の両方を獲得します。

この試験は、特にレンズ抽出が示されている場合において、PACGの管理における臨床的決定を通知するために、非常に必要なデータを提供します。 レンズベースの組み合わせと角度開放手順を従来のろ過手術と比較することにより、この研究は各アプローチの相対的な利点とリスクを明確にしようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢40歳以上、PAS> 180°、視野損失を伴う緑内障視神経障害、投薬にもかかわらずIOP> 21 mmHg、およびフォローアップに同意して準拠する能力。

除外基準：

  • 非常に進行した緑内障（光知覚視視のみ）、二次角閉塞の病因、以前の眼科またはレーザーPI、5-FUに対するアレルギー（術後に使用する場合）、不可逆的な角膜疾患、慢性コルチコステロイドの使用、またはフォローアップコンプライアンスが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：5FUを使用した標準的な線維柱帯切除術
手順：5FUを使用した骨柱摘出
静脈膜切除術は、前房から下室から下部矛盾空間までの新しい排水経路を作成することにより、眼内圧を下げるように設計された緑内障ろ過手順です。 これは、医学的に制御されていない緑内障に対する標準的な外科的介入と考えられています。
実験的：ゴニオ施動透析による乳児期
手順：ゴニオ施動透析による乳児期
この手順には、標準的な水晶体乳化白内障手術とゴニオ皮誘発性透析を組み合わせた標準的な水晶体筋術手術が含まれ、末梢前部同期を機械的に分離して前房角を開きます。 原発性角度閉鎖緑内障患者の白内障レンズを除去し、水道流出を回復することを目指しています。
他の名前：
  • PHACO-GSL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの眼圧（IOP）の平均変化
時間枠：手術の12ヶ月後
主な結果は、ベースラインから最終フォローアップ訪問までMMHGで測定された眼圧（IOP）の平均減少です。 IOPは、マスクされた結果評価者によってGoldmann Applanation Tonometryを使用して測定されます。 目的は、原発性角度閉鎖緑内障患者のIOPを減らす際の標準的な線維膜切除術と比較して、ゴニオ筋道透析と組み合わせた水晶体乳化の有効性を評価することです。
手術の12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのベスト補正視力（BCVA）の変化
時間枠：術後12か月
この結果は、ベースラインから最終的なフォローアップ訪問まで、Logmarユニットで表される、ベスト補正された視力（BCVA）の変化を測定します。 BCVAは、一貫した照明およびテスト条件下で標準化されたETDRSチャートを使用して評価されます。 目的は、乳児科透析を受けている患者間の視力の改善または視力の改善または視力の改善または視力の改善を比較することです。 測定は、グループ割り当てにマスクされた認定試験官によって実施されます。
術後12か月
ベースラインからの緑内障薬の数の変化
時間枠：術後12か月
この結果は、手術前後の参加者が使用する局所抗緑内障薬の数の違いを評価します。 薬の総数は、ベースラインおよび各フォローアップ訪問で記録されます。 目標は、ゴニオシオメタイ透析による水晶体乳化により、骨極切除と比較して進行中の薬理学的治療の必要性を減らすかどうかを判断することです。 投薬負担の減少は、治療効果の指標と考えられ、患者の生活の質が向上します。
術後12か月
ベースラインからの角度閉鎖の総程度の変化
時間枠：術後12か月
この結果測定値は、ベースラインから最終フォローアップまで、閉じられた前房角の総程度として定量化された角度閉鎖の範囲の変化を評価します。 評価は、治療の割り当てにマスクされた審査官によって標準化されたゴニオスコープまたは前部セグメントイメージング（AS-OCTなど）を使用して実行されます。 測定は、介入後の角度の解剖学的改善の客観的な指標を提供し、閉じた角度の程度を減らすと、より開いた排水経路が示唆されます。
術後12か月
外科的成功率
時間枠：手術の12ヶ月後

外科的成功は2つのカテゴリに分類されます。

完全な成功：次のすべての基準を満たすことによって定義されています。

追加の抗緑内障薬を使用せずに、各フォローアップ訪問で、術後眼圧（IOP）は、各フォローアップ訪問で一貫して5 mmHgから18 mmHgの間で一貫しています。

ベースラインからIOPの20％以上の減少（術前価値）。 緑内障を管理するための追加の外科的介入は必要ありません。 補助緑内障薬の使用はありません。

部分的な成功：完全な成功のためのすべてではなく、一部を満たすこととして定義されます。 これには、IOPがターゲット範囲内にあるが、薬の助けを借りて維持されている場合、またはIOPの減少率が20％未満の場合が含まれる場合があります。

この結果は、外科的有効性の包括的な評価を提供し、術後12か月で評価されます。
手術の12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ho Chi Minh City UMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースライン特性、眼圧（IOP）値、視力測定、外科的転帰、合併症率など、出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）は、（識別後）に共有されます。 再利用を容易にするために、データ辞書が提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果の公開から6か月後から利用可能になり、2年間アクセスしやすくなります。

IPD 共有アクセス基準

学術機関、非営利団体、または非営利研究を実施する医療機関に所属する資格のある研究者へのアクセスが許可されます。 リクエストには、研究提案とデータ使用契約を含める必要があります。 リクエストは、調査のデータアクセス委員会によってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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