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Confronto della chirurgia del phaco con goniosynechialsi contro trabeculectomia nel trattamento del glaucoma

4 settembre 2025 aggiornato da: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Confronto tra chirurgia del phaco e goniosinechialisi rispetto a esiti trabeculectomia nei pazienti con glaucoma

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la facoemulsificazione combinata con la goniosynechialsi (Phaco-GSL) è efficace e sicura quanto la trabeculectomia nel trattamento dei pazienti con glaucoma primario-angolo-chiusura.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Phaco-GSL fornisce un controllo di pressione intraoculare simile o migliore (IOP) rispetto alla trabeculectomia?
  • Quali sono i tassi di complicanze postoperatorie o eventi avversi tra i due approcci chirurgici?
  • In che modo le due procedure si confrontano in termini di recupero dell'acuità visiva e necessità di farmaci glaucoma?

I ricercatori confronteranno Phaco-GSL con la trabeculectomia per determinare quale procedura offre risultati complessivi migliori per i pazienti con glaucoma angolare.

I partecipanti lo faranno:

Essere assegnato in modo casuale a sottoporsi a Phaco-GSL o trabeculectomia, partecipano a visite di follow-up programmate a intervalli regolari (ad es. 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) per gli esami oculari e i controlli di pressione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di due interventi chirurgici per i pazienti con glaucoma primario-angolo-chiusura (PACG): (1) facoemulsificazione combinata con goniosinelialisi (PHACO-GSL) e (2) trabeculectomia. Lo studio è guidato dalla crescente necessità di identificare approcci chirurgici che non solo forniscono un controllo efficace della pressione intraoculare (IOP), ma minimizzano anche le complicanze postoperatorie e preservano la funzione visiva.

La facoemulsificazione con la goniosynechialsi mira ad affrontare sia l'affollamento angolare indotto da lente che la sinechia anteriore periferica (PAS), potenzialmente ripristinando il deflusso acquoso attraverso un approccio meno invasivo rispetto alla trabeculectomia. D'altra parte, la trabeculectomia rimane il gold standard per la chirurgia di filtrazione del glaucoma e offre una significativa riduzione della IOP, sebbene con un rischio più elevato di complicanze e necessità di cure postoperatorie intensive.

Questo studio interventistico mascherato randomizzato, in gruppo parallele, assegnerà i partecipanti a sottoporsi a Phaco-GSL o trabeculectomia. L'allocazione sarà stratificata in base ai fattori di base chiave età, gravità e tipo di condizione. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da chirurghi di glaucoma esperti a seguito di protocolli standardizzati. La gestione postoperatoria sarà unificata in entrambi i gruppi per garantire la comparabilità dei risultati.

Gli endpoint primari e secondari includeranno IOP postoperatorio a intervalli predefiniti, riduzione della IOP dal basale, numero di farmaci anti-glaucoma richiesti, esiti di acuità visiva, stato dell'angolo (tramite gonioscopia) e occorrenza di eventi avversi. Il follow-up si estenderà per almeno 12 mesi per catturare sia il successo chirurgico a breve termine che le complicanze o i guasti a medio termine.

Questo studio fornirà dati necessari per informare le decisioni cliniche nella gestione del PACG, in particolare nei casi in cui è indicata l'estrazione dell'obiettivo. Confrontando una procedura combinata basata su lenti e di apertura degli angoli con un intervento di filtraggio tradizionale, lo studio cerca di chiarire i benefici e i rischi relativi di ciascun approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥40 anni, PAS> 180 °, neuropatia ottica glaucomatosa con perdita di campo visivo, IOP> 21 mmHg nonostante i farmaci e capacità di acconsentire e conformarsi al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma molto avanzato (solo visione della percezione della luce), eziologie secondarie di chiusura angolare, prime interventi chirurgici oculari o PI laser, allergia a 5-FU (se usate dopo l'intervento), malattia corneale irreversibile, uso di corticosteroidi cronici o scarsa conformità di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trabeculectomia standard con 5fu
Procedura: Trabeculectomia con 5fu
La trabeculectomia è una procedura di filtrazione del glaucoma progettata per ridurre la pressione intraoculare creando un nuovo percorso di drenaggio dalla camera anteriore allo spazio sub-congiuntivale. È considerato l'intervento chirurgico standard per il glaucoma non controllato dal punto di vista medico.
Sperimentale: Facoemulsificazione con goniosynechialisi
Procedura: Facoemulsificazione con goniosynechialisi
Questa procedura prevede la chirurgia della cataratta di facoemulsificazione standard combinata con la goniosinechiasi, che separa meccanicamente la sinechia anteriore periferica per aprire l'angolo della camera anteriore. Mira a rimuovere entrambi la lente cataratta e ripristinare il deflusso acquoso in pazienti con glaucoma primario-angolo chiusura.
Altri nomi:
  • Phaco-GSL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio della pressione intraoculare (IOP) dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'outcome primario è la riduzione media della pressione intraoculare (IOP) misurata in MMHG dal basale alla visita di follow-up finale. L'IOP sarà misurato usando la tometria dell'applanazione Goldmann da un valutatore di esiti mascherati. Lo scopo è valutare l'efficacia della facoemulsificazione combinata con la goniosynelialisi rispetto alla trabeculectomia standard nella riduzione della IOP nei pazienti con glaucoma primario di chiusura ad angolo.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questo risultato misura il cambiamento nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), espressa in unità logmar, dal basale alla visita di follow-up finale. BCVA sarà valutato utilizzando grafici ETDRS standardizzati in condizioni di illuminazione e test coerenti. L'obiettivo è quello di confrontare il miglioramento o il declino dell'acuità visiva tra i partecipanti sottoposti a facoemulsificazione con la goniosinechiasi e quelli sottoposti a trabeculectomia. Le misurazioni saranno condotte da esaminatori certificati mascherati all'allocazione di gruppo.
12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del numero di farmaci per il glaucoma dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questo risultato valuta la differenza nel numero di farmaci anti-glaucoma topici utilizzati dai partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico. Il numero totale di farmaci sarà registrato al basale e ad ogni visita di follow-up. L'obiettivo è determinare se la facoemulsificazione con la goniosynechialsi riduce la necessità di un trattamento farmacologico in corso rispetto alla trabeculectomia. Una riduzione dell'onere dei farmaci è considerata un indicatore dell'efficacia del trattamento e una migliore qualità della vita del paziente.
12 mesi dopo l'intervento
Variazione del grado totale di chiusura angolare dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questa misura di risultato valuta la variazione nell'entità della chiusura dell'angolo, quantificata come i gradi totali dell'angolo della camera anteriore che sono chiusi, dalla linea di base al follow-up finale. Le valutazioni verranno eseguite utilizzando la gonioscopia standardizzata o l'imaging del segmento anteriore (ad esempio, AS-OCT) mediante esaminatori mascherati all'allocazione del trattamento. La misurazione fornisce un indicatore obiettivo del miglioramento anatomico dell'angolo a seguito dell'intervento, con una riduzione dei gradi angolari chiusi che suggeriscono una via di drenaggio più aperta, che è fondamentale per un efficace controllo della pressione intraoculare.
12 mesi dopo l'intervento
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il successo chirurgico sarà classificato in due categorie:

Successo completo: definito soddisfando tutti i seguenti criteri:

La pressione intraoculare postoperatoria (IOP) costantemente tra 5 mmHg e 18 mmHg ad ogni visita di follow-up senza l'uso di ulteriori farmaci anti-glaucoma.

Una riduzione ≥20% della IOP dal basale (valore preoperatorio). Non è necessario un ulteriore intervento chirurgico per gestire il glaucoma. Nessun uso di farmaci aggiuntivi di glaucoma.

Successo parziale: definito come soddisfare alcuni ma non tutti i criteri per il completo successo. Ciò può includere casi in cui IOP è nel raggio di destinazione ma mantenuto con l'aiuto dei farmaci o la riduzione della percentuale IOP è inferiore al 20%.

Questo risultato fornisce una valutazione completa dell'efficacia chirurgica e sarà valutato a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ho Chi Minh City UMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati nella pubblicazione (dopo la de-identificazione) saranno condivisi, comprese le caratteristiche di base, i valori della pressione intraoculare (IOP), le misurazioni dell'acuità visiva, i risultati chirurgici e i tassi di complicanze. Verrà fornito un dizionario di dati per facilitare il riutilizzo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno accessibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, organizzazioni senza scopo di lucro o istituti sanitari che conducono ricerche non commerciali. Le richieste devono includere una proposta di ricerca e un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste saranno esaminate dal comitato di accesso ai dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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