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Vergleich der Phaco -Chirurgie mit Goniosynechialyse mit der Trabekulektomie bei der Behandlung von Glaukomen

4. September 2025 aktualisiert von: Nguyen Hoang Phuc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vergleich der Phaco -Chirurgie und Goniosynechialyse mit Trabekulektomie bei Glaukompatienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse (Phaco-GSL) ebenso wirksam und sicher ist wie eine Trabekulektomie bei der Behandlung von Patienten mit Primärwinkelverschlussglaukom.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Liefert Phaco-GSL eine ähnliche oder bessere oder bessere Kontrolle des Intraokulardrucks (IOP) im Vergleich zur Trabekulektomie?
  • Was sind die Raten postoperativer Komplikationen oder unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen?
  • Wie vergleichen sich die beiden Verfahren in Bezug auf die Erholung der Sehschärfe und das Bedürfnis nach Glaukom -Medikamenten?

Die Forscher werden Phaco-GSL mit der Trabekulektomie vergleichen, um zu bestimmen, welches Verfahren bessere Gesamtergebnisse für Patienten mit einem Glaukom für Winkelverschluss bietet.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig zugewiesen werden, um entweder Phaco-GSL- oder Trabekulektomie an den geplanten Follow-up-Besuchen in regelmäßigen Abständen (z. B. 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) für Augenuntersuchungen und Druckprüfungen teilzunehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei chirurgischen Eingriffen für Patienten mit Primärwinkelverschlussglaukom (PACG) zu vergleichen: (1) Phacoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse (Phaco-GSL) und (2) Trabekulektomie. Die Studie wird durch die zunehmende Notwendigkeit angetrieben, chirurgische Ansätze zu identifizieren, die nicht nur eine effektive Kontrolle des Intraokulardrucks (IOP) bieten, sondern auch postoperative Komplikationen minimieren und die visuelle Funktion bewahren.

Die Phakoemulsifikation mit Goniosynechialyse zielt darauf ab, sowohl den durch den Objektiv induzierten Winkel und die periphere vordere Synechien (PAS) zu beheben, wodurch möglicherweise den wässrigen Abfluss durch einen weniger invasiven Ansatz als eine Trabekulektomie wiederhergestellt wird. Andererseits bleibt die Trabekulektomie der Goldstandard für die Glaukomfiltrationsoperation und bietet eine signifikante Reduzierung von Augeninnendruckern, wenn auch ein höheres Risiko für Komplikationen und eine intensive postoperative Versorgung.

Diese randomisierte, parallele Gruppen mit einer maskierten Interventionsstudie wird den Teilnehmern entweder Phaco-GSL oder einer Trabekulektomie zuordnen. Die Allokation wird basierend auf wichtigen Basisfaktoren Alter, Schweregrad und Typ des Zustands geschichtet. Alle chirurgischen Eingriffe werden von erfahrenen Glaukomchirurgen nach standardisierten Protokollen durchgeführt. Das postoperative Management wird in beiden Gruppen einheitlich sein, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Die primären und sekundären Endpunkte umfassen postoperativen IOP in vordefinierten Intervallen, die Verringerung des Augeninnendrucks aus dem Ausgangswert, die Anzahl der erforderlichen Anti-Glaukom-Medikamente, die Sehschärfeergebnisse, den Winkelstatus (über Gonioskopie) und das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die Follow-up erstreckt sich über mindestens 12 Monate, um sowohl kurzfristigen chirurgischen Erfolg als auch mittelfristige Komplikationen oder Fehler zu erfassen.

Diese Studie wird dringend benötigte Daten liefern, um klinische Entscheidungen bei der Verwaltung von PACG zu treffen, insbesondere in Fällen, in denen die Linsenextraktion angezeigt wird. Durch den Vergleich eines kombinierten Verfahrens zur Linsen- und Winkelöffnung mit einer traditionellen Filteroperation versucht die Studie, die relativen Vorteile und Risiken jedes Ansatzes zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • HCMC University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre, Pas> 180 °, glaukomatöse Optikusneuropathie mit Gesichtsfeldverlust, IOP> 21 mmHg trotz Medikamenten und Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Sehr fortgeschrittenes Glaukom (nur Lichtwahrnehmungssicht), Sekundärwinkelverschluss-Ätiologien, frühere Augenoperationen oder Laser-PI, Allergie gegen 5-FU (falls postoperativ angewendet), irreversible Hornhautkrankheiten, chronischer Kortikosteroidkonsum oder schlechte Nachuntersuchungskonformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard -Trabekulektomie mit 5fu
Verfahren: Trabekulektomie mit 5fu
Die Trabekulektomie ist ein Glaukomfiltrationsverfahren, das den intraokularen Druck senkt, indem ein neuer Entwässerungsweg von der vorderen Kammer bis zum Subkonjunktivraum erzeugt wird. Es gilt als die Standard -chirurgische Intervention für medizinisch unkontrolliertes Glaukom.
Experimental: Phacoemulsifikation mit Goniosynechialyse
Verfahren: Phacoemulsifikation mit Goniosynechialyse
Dieses Verfahren umfasst eine standardmäßige Phakoemulsifikations -Kataraktoperation in Kombination mit Goniosynechialyse, die die periphere vordere Synechien mechanisch trennt, um den Winkel der vorderen Kammer zu öffnen. Ziel ist es, sowohl die kataraktöse Linse zu entfernen als auch bei Patienten mit primärem Winkelverschlussglaukom wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Phaco-Gsl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Intraokulardrucks (IOP) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Verringerung des Intraokulardrucks (IOP), gemessen in mmHG von der Grundlinie zum endgültigen Follow-up-Besuch. Der IOD wird mithilfe eines maskierten Ergebnisuntersuchers mit der Goldmann -Applanation -Tonometrie gemessen. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Phakoemulsifikation in Kombination mit Goniosynechialyse im Vergleich zur Standard-Trabekulektomie bei der Reduzierung des Augenblicks bei Patienten mit Primärwinkelverschlussglaukom zu bewerten.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), die in logarischen Einheiten vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up-Besuch ausgedrückt wird. BCVA wird unter Verwendung standardisierter ETDRS -Diagramme unter konsistenten Beleuchtungs- und Testbedingungen bewertet. Ziel ist es, die Verbesserung oder den Rückgang der Sehschärfe zwischen den Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Phakoemulsifizierung mit Goniosynechialyse und solchen einer Trabekulektomie unterziehen. Messungen werden von zertifizierten Prüfern durchgeführt, die zur Gruppenzuweisung maskiert sind.
12 Monate postoperativ
Änderung der Anzahl der Glaukom -Medikamente vor Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Dieses Ergebnis bewertet den Unterschied in der Anzahl der topischen Anti-Glaukom-Medikamente, die von den Teilnehmern vor und nach der Operation eingesetzt werden. Die Gesamtzahl der Medikamente wird zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up-Besuch aufgezeichnet. Ziel ist es zu bestimmen, ob die Phakoemulsifikation mit Goniosynechialyse im Vergleich zur Trabekulektomie die Notwendigkeit einer anhaltenden pharmakologischen Behandlung verringert. Eine Verringerung der Medikamentenbelastung wird als Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung und eine verbesserte Lebensqualität des Patienten angesehen.
12 Monate postoperativ
Änderung des Gesamtwinkelverschlusses von der Basislinie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Diese Ergebnismessung bewertet die Änderung des Ausmaßes des Winkelverschlusses, quantifiziert als Gesamtgrad des vorderen Kammerwinkels, der von der Ausgangswert bis zur endgültigen Follow-up geschlossen ist. Die Bewertungen werden unter Verwendung einer standardisierten Gonioskopie oder der Bildgebung des vorderen Segments (z. B. AS-OCT) durch die zur Behandlung maskierte Prüfer durchgeführt. Die Messung liefert einen objektiven Indikator für die anatomische Verbesserung des Winkels nach der Intervention mit einer Verringerung der geschlossenen Winkelgrade, was auf einen offeneren Entwässerungsweg hindeutet, der für eine effektive intraokuläre Druckregelung von entscheidender Bedeutung ist.
12 Monate postoperativ
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Der chirurgische Erfolg wird in zwei Kategorien eingeteilt:

Vollständiger Erfolg: definiert durch Erfüllung aller folgenden Kriterien:

Postoperativer Intraokulardruck (IOP) zwischen 5 mmHg und 18 mmHg bei jedem Follow-up-Besuch ohne Verwendung zusätzlicher Anti-Glaukom-Medikamente.

Eine ≥ 20% ige Reduktion des Augeninnendrucks aus dem Ausgangswert (präoperativer Wert). Keine zusätzliche chirurgische Intervention zur Behandlung des Glaukoms. Keine Verwendung von Zusatzglaukom -Medikamenten.

Teiler Erfolg: definiert als einige, aber nicht alle Kriterien für den vollständigen Erfolg. Dies kann Fälle umfassen, in denen der IOP im Zielbereich liegt, jedoch mit Hilfe von Medikamenten beibehalten wird, oder die prozentuale IOD -Reduktion beträgt weniger als 20%.

Dieses Ergebnis bietet eine umfassende Bewertung der chirurgischen Wirksamkeit und wird 12 Monate postoperativ bewertet.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ho Chi Minh City UMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Veröffentlichung angegebenen Ergebnissen (nach der Ent-Identifizierung) zugrunde liegen, werden gemeinsam genutzt, einschließlich Basismerkmalen, intraokularer Druckwerte (IOP), Sehschärfemessungen, chirurgische Ergebnisse und Komplikationsraten. Es wird ein Datenwörterbuch bereitgestellt, um die Wiederverwendung zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben 2 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen Einrichtungen, gemeinnützigen Organisationen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden sind, die nichtkommerzielle Forschung durchführen. Anfragen müssen einen Forschungsvorschlag und eine Datenvereinbarung enthalten. Die Anfragen werden vom Datenzugriffskomitee der Studie überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trabekulektomie mit 5fu

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