녹내장 치료에서 Goniosynechialysis와 trabecurectomy와의 Phaco 수술의 비교
녹내장 환자의 phaco 수술 및 goniosynechialysis와 trabeculectomy 결과의 비교
이 임상 시험의 목표는 goniosynechialysis (phaco-gsl)와 결합 된 phacoemulsification이 일차 각도-폐쇄 녹내장 환자를 치료하는 데 trabeculectomy만큼 효과적이고 안전한지 여부를 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- phaco-gsl은 트라 세포 절제술에 비해 유사하거나 더 나은 안압 (IOP) 제어를 제공합니까?
- 수술 후 합병증 또는 두 가지 외과 적 접근 방식 사이의 부작용은 얼마입니까?
- 두 절차는 시력 회복과 녹내장 약물의 필요성에서 어떻게 비교됩니까?
연구원들은 Phaco-GSL을 Trabeculectomy와 비교하여 각도 폐쇄 녹내장 환자에게 어떤 절차가 더 나은 전반적인 결과를 제공하는지 결정합니다.
참가자 :
시력 검사 및 압력 점검을 위해 정기 간격 (예 : 1 주, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 12 개월)으로 예정된 후속 방문에 참석하도록 Phaco-GSL 또는 trabeculectomy를 겪게되도록 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험은 1 차 각도 폐쇄 녹내장 (PACG) 환자에 대한 두 가지 외과 적 중재의 임상 효능 및 안전성을 비교하도록 설계되었습니다. (1) goniosynechialysis (phaco-gsl) 및 (2) trabeculectomy와 결합 된 phacoemulsification. 이 연구는 효과적인 안압 (IOP) 제어를 제공 할뿐만 아니라 수술 후 합병증을 최소화하고 시각적 기능을 보존하는 외과 적 접근법을 식별해야 할 필요성이 증가함에 따라 발생합니다.
goniosynechialysis를 이용한 phacoemulsification은 렌즈-유도 각도 크라우징 및 주변 전방 Synechiae (PAS) 둘 다를 다루는 것을 목표로하며, Trabeculectomy보다 덜 침습적 인 접근법을 통해 수성 유출을 회복시킬 수 있습니다. 반면, Trabeculectomy는 녹내장 여과 수술의 금 표준으로 남아 있으며 합병증의 위험이 높고 수술 후 치료가 필요하지만 상당한 IOP 감소를 제공합니다.
이 무작위, 병렬 그룹 단일 마스크 중재 시험은 참가자들에게 Phaco-GSL 또는 trabeculectomy를 겪게 할 것을 할당합니다. 할당은 주요 기준 요인 연령, 조건 심각도 및 유형에 따라 계층화됩니다. 모든 수술 절차는 표준화 된 프로토콜에 따라 숙련 된 녹내장 외과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 후 관리는 결과의 비교 가능성을 보장하기 위해 두 그룹에 걸쳐 통일됩니다.
1 차 및 2 차 종점에는 사전 정의 된 간격에서 수술 후 IOP, 기준선으로부터의 IOP 감소, 필요한 항-글라 핵 의약품 수, 시각적 시력 결과, 각도 상태 (Gonioscopy를 통해) 및 부작용 발생이 포함됩니다. 후속 조치는 단기 외과 적 성공과 중기 합병증 또는 실패를 모두 포착하기 위해 12 개월 이상 연장됩니다.
이 시험은 특히 렌즈 추출이 표시되는 경우 PACG 관리의 임상 결정을 알리기 위해 필요한 데이터를 제공 할 것입니다. 결합 된 렌즈 기반 및 앵글 오프닝 절차를 전통적인 여과 수술과 비교함으로써,이 연구는 각 접근법의 상대적 이점과 위험을 명확히하고자합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hai Thanh Le, MSc
- 전화번호: +61 450390405
- 이메일: haileopto@gmail.com
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- HCMC University of Medicine and Pharmacy
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연락하다:
- Phuc Hoang Nguyen, MD
- 전화번호: +84 983826797
- 이메일: dr.nguyenhoangphuc@ump.edu.vn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상, PAS> 180 °, 시야 손실을 갖는 녹색 시편 신경 병증, 약물에도 불구하고 IOP> 21 mmHg 및 후속 조치에 동의하고 준수하는 능력.
제외 기준 :
- 매우 진행된 녹내장 (가벼운 인식 시력), 2 차 각도 폐쇄 병인, 이전 안구 수술 또는 레이저 PI, 5-FU (수술 후 사용되는 경우), 돌이킬 수없는 각막 질환, 만성 코르티코 스테로이드 사용 또는 열악한 후속 불평.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5FU를 사용한 표준 트라 베 큘라 펙트 절제술
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Trabeculectomy는 전방 챔버에서 하위 정체 공간으로의 새로운 배수 경로를 생성함으로써 안압을 낮추기 위해 설계된 녹내장 여과 절차입니다.
의학적으로 통제되지 않은 녹내장에 대한 표준 외과 적 개입으로 간주됩니다.
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실험적: Goniosynechialysis를 사용한 phacoemulsification
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이 절차는 goniosynechialysis와 결합 된 표준 phacoemulsification cataract 수술을 포함하며, 이는 말초 전방 Synechiae를 기계적으로 분리하여 전방 챔버 각도를 열어줍니다.
일차 각도 폐쇄 녹내장 환자에서 백타 락스 렌즈를 제거하고 수성 유출을 복원하는 것을 목표로합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터의 안압 (IOP)의 평균 변화
기간: 수술 12 개월 후
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주요 결과는 기준선에서 최종 후속 방문까지 MMHG에서 측정 된 안압 (IOP)의 평균 감소입니다.
IOP는 마스크 된 결과 평가자에 의해 Goldmann Applanation Tonometry를 사용하여 측정됩니다.
목적은 1 차 각도 폐쇄 녹내장 환자에서 IOP를 감소시키는 데있어 표준 트라 본성 절제술과 비교하여 goniosynechialysis와 결합 된 phacoemulsification의 효과를 평가하는 것입니다.
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수술 12 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 BCVA (Best-Agreved Volity Acuity)의 변화
기간: 수술 후 12 개월
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이 결과는 기준선에서 최종 후속 방문에 이르기까지 Logmar 단위로 표현 된 BCVA (Best-Corgreated Visual Acuity)의 변화를 측정합니다.
BCVA는 일관된 조명 및 테스트 조건에서 표준화 된 ETDR 차트를 사용하여 평가됩니다.
목표는 goniosynechialysis와의 phacoecululsification을 겪고있는 참가자들과 trabeculectomy를 겪는 사람들 사이의 시력의 개선 또는 감소를 비교하는 것입니다.
측정은 그룹 할당에 가려진 인증 된 시험관이 수행합니다.
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수술 후 12 개월
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기준선에서 녹내장 약물 수의 변화
기간: 수술 후 12 개월
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이 결과는 수술 전후에 참가자가 사용하는 국소 항-글로마 마약의 수의 차이를 평가합니다.
총 약물 수는 기준선 및 각 후속 방문에서 기록됩니다.
목표는 goniosynechialysis를 이용한 phacoemulsification이 트라 세포 절제술과 비교하여 진행중인 약리학 적 치료의 필요성을 감소시키는 지 여부를 결정하는 것입니다.
약물 부담의 감소는 치료 효능의 지표와 환자의 삶의 질 향상으로 간주됩니다.
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수술 후 12 개월
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기준선에서 총 각도 폐쇄 정도의 변화
기간: 수술 후 12 개월
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이 결과 측정은 기준선에서 최종 후속 조치까지 닫힌 전방 챔버 각도의 총 정도로 정량화 된 각도 폐쇄 정도의 변화를 평가합니다.
평가는 치료 할당에 마스킹 된 검사관에 의한 표준화 된 곤경 또는 전방 세그먼트 영상 (예 : AS-OCT)을 사용하여 수행됩니다.
이 측정은 중재 후 각도의 해부학 적 개선의 객관적인 지표를 제공하며, 폐쇄 각도도의 감소는보다 개방 된 배수 경로를 시사하며, 이는 효과적인 안압 제어에 중요합니다.
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수술 후 12 개월
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외과 적 성공률
기간: 수술 12 개월 후
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외과 적 성공은 두 가지 범주로 분류됩니다. 완전한 성공 : 다음 모든 기준을 충족하여 정의됩니다. 수술 후 안압 (IOP)은 추가적인 항-글로마 마약을 사용하지 않고 각 추적 조사에서 5 mmHg와 18 mmHg 사이에서 일관되게 일관되게. 기준선에서 IOP의 ≥20% 감소 (수술 전 값). 녹내장을 관리하기 위해 추가 외과 적 개입이 필요하지 않습니다. 보조 녹내장 약물의 사용이 없습니다. 부분 성공 : 완전한 성공을위한 모든 기준이 아니라 일부를 충족시키는 것으로 정의됩니다. 여기에는 IOP가 목표 범위 내에 있지만 약물의 도움으로 유지되거나 IOP 감소 백분율이 20%미만인 경우가 포함될 수 있습니다. 이 결과는 수술 효과에 대한 포괄적 인 평가를 제공하며 수술 후 12 개월에 평가 될 것입니다. |
수술 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu Y, Li W, Jiu X, Lei X, Liu L, Yan C, Li X. Systematic Review and Meta-Analysis of Comparing Phacoemulsification Combined with goniosynechialysis to other mainstream procedures in treating patients with angle-closure glaucoma. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(42):e17654. doi: 10.1097/MD.0000000000017654.
- Zhao J, Zhang C, Pazo EE, Dai G, Li Y, Chen Y, Li M, Che H. Phaco-goniosynechialysis versus phaco-trabeculectomy in patients with refractory primary angle-closure glaucoma: a comparative study. BMC Ophthalmol. 2023 Apr 6;23(1):144. doi: 10.1186/s12886-023-02885-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ho Chi Minh City UMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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