Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AntiveGF: n farmakogenomics potilailla, joilla on ikään liittyvä makulan rappeutuminen (AMD) (AMD)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus geneettisen polymorfismin vaikutuksen arvioimiseksi reaktiossa ranibitsumabi- ja bevatsitsumabihoidossa potilailla, joilla on ikään liittyvä makulan rappeutuminen.

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu kaksoissovellus kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (ranibitsumabi ja bevasitsumabi) ja havainnollista seurantaa potilaille, jotka täyttävät tyylikkyyskriteerit ja vähenevät osallistumisen hoidon satunnaistamisen vuoksi. Se suoritetaan 630 silmänä potilailta, joilla on märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen (WAMD) diagnoosi ilman muuta silmäsairautta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan 3 vuoden hoitovastetta, kun otetaan huomioon jo tutkittu geneettinen variantti, jota hoidetaan yhdellä ensimmäisistä anti-VEGF-vaihtoehdoista, joita käytetään WAMD-potilailla (ranibitsumabi) ja kustannustehokkain anti-VEGF (bevatsitsumab;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ana Aldea
  • Puhelinnumero: +3431604900
  • Sähköposti: aaldea@imim.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital La Esperanza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugo Tapia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen
  • Ikä vähintään 50 vuotta.
  • Että silmälääkärin harkinnan mukaan on osoitus hoidon saamisesta anti-VEGF-aineella, kuten kliinisessä käytännössä tavallisesti.
  • Ilman aikaisempaa tutkimuksen kohtelua (ei aikaisempaa AMD: n hoitoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistu tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisen lääkkeen kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, s. esim. Edistynyt glaukooma tai visuaalisesti merkitsevät kaihia, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta seurantajakson aikana tutkittavassa silmässä.
  • Samanaikainen, silmä- tai systeeminen lääkkeiden antaminen jopa 3 kuukautta ennen hoitoa toisella anti-VEGF: llä kontralateraalisessa silmässä.
  • Korkea sydän- ja verisuoniriski: Huonosti kontrolloitu valtimoverenpaine, historia tai valtimoiden tromboembolisten tapahtumien riski, aivohalvauksen historia tai akuutin sydäninfarktin, antikoagulanttihoidon, proteinurian tai suuren valinnaisen leikkauksen 3 kuukauden kuluessa.
  • Silmämuotoinen riski silmänsisäisellä injektiolla (kaikki suonensisäiset hoidot): aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio, vaikea blefariitti, endoftalmiitin historia, verkkokalvon irrottautumisen historia, myopatia, glaukooma.
  • Yliherkkyys aktiiviselle aineelle tai apuaineille.
  • Diabeettinen retinopatia dokumentoitu.
  • Raskaana tai imettäviä (imettäviä) naisia.

Potilaat, jotka täyttävät tyylikkyyttämiskriteerit ja hylkäävät osallistumisen satunnaistamisen vuoksi, osallistuvat havainnolliseen seurantaan, keräämällä sylkeä geneettisten polymorfismien analysoimiseksi ja antiveGF: ään liittyvien kliinisten tietojen analysoimiseksi, joka saatiin sairauskertomuksessa rekisteröityjen 6 m, 12 m, 24 metrin, 36 metrissä rekisteröityjen AV-, OCT- ja haittatapahtumien ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi, bvz (ryhmä A)
Kolmen intravitreaalisen injektion sykli 4-6 viikon välein BVZ
Lääke: Bevasitsumabi
Kunkin laskimonsisäisen injektion annos on 1,25 mg BVZ: tä 0,05 ml: ssa
Muut nimet:
  • Avastin
  • L01XC07
Active Comparator: Ranibitsumabi, RBZ (ryhmä B)
Kolmen intravitreaalisen injektion sykli 4-6 viikon RBZ: n joka viikon välein
Lääke: Ranibizumab -silmä
Jokaisen laskimonsisäisen injektion annostus sisältää 0,5 mg RBZ: tä 0,05 ml: ssa
Muut nimet:
  • Lucentis
  • S01LA04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen polymorfismin taajuus VEGFA: ssa, joka liittyy anti-VEGF-hoitovasteeseen AMD-potilailla
Aikaikkuna: Perustasosta, ensimmäinen annos, enintään 3 vuotta

VEGFA -geneettistä polymorfismia kantavien potilaiden osuus (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), määritettynä genotyyppillä DNA: sta, joka on uutettu syyt -näytteistä.

Tämä toimenpide korreloi vasteen kanssa anti-VEGF-hoidolle (ranibitsumabi tai Aflibercept).

Mittayksikkö: % osallistujista, joilla on polymorfismi. Mittaustyökalu: Genotyyppimääritys sylmällä peräisin olevalla DNA: lla (esim. Taqman PCR -pohjainen menetelmä).
Perustasosta, ensimmäinen annos, enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköterävyyden muutos ajan myötä potilailla, joilla AMD saa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

Näköterävyys (VA), mitattu ETDRS -kaaviossa luettujen kirjainten lukumäärä, lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 24 ja 36. Muutos lähtötasosta analysoidaan hoitovasteen arvioimiseksi ajan myötä.

Mittayksikkö: kirjainten lukumäärä (ETDRS -asteikko). Mittaustyökalu: ETDR: t (varhainen hoitodiabeettinen retinopatiatutkimus) Näköterävyyskaavio.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Verkkokalvon nesteen ja foveaalisen paksuuden muutos ajan myötä, mitattuna OCT: llä potilailla, joilla AMD on hoidettu anti-VEGF-hoidolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta

OCT: llä arvioidut verkkokalvon anatomiset muutokset, mukaan lukien intricinal- ja/tai subretinaalin nesteen läsnäolo ja määrä ja foveal -paksuus (mikroneina), mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 24 ja 36. Erot hoitoryhmien (ranibitsumabi vs. bevatsitsumabi) välillä arvioidaan ajan myötä.

Mittayksikkö: mikronit foveaalisen paksuuden suhteen; Verkkokalvon nesteen mittaustyökalun laadullinen läsnäolo/poissaolo tai kategorinen luokittelu: spektri-domeenin optinen koherenssitomografia (SD-OCT)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
Sukupuolen jakautuminen potilailla, joilla AMD saa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Miesten ja naisten osallistujien osuus tutkimuspopulaatiossa, analysoidaan suhteessa hoitovasteeseen anti-VEGF-lääkkeille.

Mittayksikkö: % osallistujista sukupuolen mukaan. Mittaustyökalu: Kliinisten tietueiden kautta kerätty väestötiedot.
Lähtötilanteessa
Iän jakautuminen diagnoosissa potilailla, joilla AMD saa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Ikä vuosina AMD -diagnoosina jokaiselle osallistujalle. Ikä analysoidaan jatkuvana muuttujana suhteessa hoitovasteeseen.

Mittayksikkö: vuotta. Mittaustyökalu: Potilaan ilmoittama ikä tai sairauskertomus.
Lähtötilanteessa
Tupakoitsijoiden osuus potilailla, joilla AMD saa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Osallistujien osuus, joilla on ollut tupakan käyttöä lähtötilanteessa, luokitellaan nykyisiksi, entisiksi tai ei koskaan tupakoitsijoiksi.

Mittayksikkö: % osallistujista tupakointitilalla. Mittaustyökalu: Potilaan ilmoittama historia kyselylomakkeen tai kliinisen haastattelun kautta.
Lähtötilanteessa
Lihavuuden esiintyvyys potilailla, joilla AMD saa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien osuus, joilla on liikalihavuutta, määritelty BMI: ksi ≥ 30 kg/m² lähtötilanteessa. Mittayksikkö: % osallistujista, joiden BMI on ≥ 30 kg/m². Mittaustyökalu: kehon massaindeksi (BMI) laskettu mitatusta korkeudesta ja painosta.
Lähtötilanteessa
Verenpainetaudin esiintyvyys potilailla, joilla AMD sai anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien osuus, joilla on diagnoosi verenpainetaudin lähtötasolla. Mittayksikkö: % verenpainetaudin osallistujista. Mittaustyökalu: Kliininen diagnoosi potilaan sairauskertomuksista tai verenpaineen mittauksesta (≥140/90 mmHg).
Lähtötilanteessa
Osallistujien lukumäärä, jolla on silmät ja systeemiset haittavaikutukset, jotka liittyvät laskimonsisäiseen anti-VEGF-hoitoon
Aikaikkuna: Intravitreaalisesta injektiosta, jopa 3 vuotta

Silmäisiä tai systeemisiä haittatapahtumia kokeevien osallistujien kokonaismäärä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. Sydäninfarkti, aivohalvaus), ranibitsumabin tai bevasitsumabin intravitreaalisen injektion jälkeen. Tapahtumia arvioidaan kumulatiivisesti kolmannesta laskimonsisäisestä injektiosta 3-vuotisen seurannan kautta.

Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus. Mittaustyökalu: Kliininen arviointi ja haittavaikutustapahtumien raportointi standardin farmakoovigilanssimenetelmien mukaisesti.
Intravitreaalisesta injektiosta, jopa 3 vuotta
Suorat terveydenhuollon kokonaiskustannukset potilasta kohden anti-VEGF-hoidossa yhden vuoden ajan terveysjärjestelmän näkökulmasta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen

Ranibitsumabilla tai bevasitsumabilla hoidetut suorat terveydenhuollon kokonaiskustannukset potilasta kohden yhden vuoden ajan, joka perustuu kustannusten minimointianalyysiin olettaen samanlaisen kliinisen tehokkuuden. Kustannukset lasketaan Espanjan kansallisen terveysjärjestelmän (SNS) näkökulmasta, ja niihin sisältyy lääkkeiden hankkiminen (ottaen huomioon säiliön kustannukset ja fraktiointi), suonensisäisten injektioiden lukumäärä, farmakogenomiset testit ja kliininen seuranta. NEI VFQ-25 -komposiittipistettä käytetään talouden arvioinnin yhteydessä olevien elämänlaadun tulosten kontekstualisointiin.

Mittayksikkö: eurot potilasta kohti. Mittaustyökalu: Hallinnollisiin ja laskutustietueisiin perustuva kustannusten minimointianalyysi; NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function -kysely) elämänlaadun pisteytykselle.
Lähtötasosta 1 vuoteen
Potilaiden paino, jolla AMD saa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Perustasolla mitattujen osallistujien keskimääräinen paino. Painoa käytetään sekä kuvaavana lähtötilanteena että osana BMI -laskelmaa.

Mittayksikkö: Kilogrammat (kg) Mittaustyökalu: Kalibroitu digitaalinen asteikko
Lähtötilanteessa
Potilaiden korkeus, jolla AMD saa anti-VEGF-hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Perustasolla mitattujen osallistujien keskimääräinen korkeus. Korkeutta käytetään sekä kuvaavana lähtötilanteena että osana BMI -laskelmaa.

Mittayksikkö: mittarit (M) Mittaustyökalu: Stadiometri
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa