Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik af AntiveGF hos patienter med aldersassocieret makuladegeneration (AMD) (AMD)

19. november 2025 opdateret af: Parc de Salut Mar

Multicentre, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, fase III-undersøgelse for at evaluere den genetiske polymorfismepåvirkning i responsen på Ranibizumab og bevacizumab-behandling hos patienter med aldersassocieret makuladegeneration.

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med to parallelle grupper (ranibizumab og bevacizumab) og en observationsopfølgning af patienter, der opfylder elegibilitetskriterier og afslører deltagelse på grund af randomisering af behandlingen. Det vil blive udført, der involverer 630 øjne fra patienter med våd aldersrelateret makulær degeneration (WAMD) diagnose uden en anden øjesygdom. Dette kliniske forsøg sammenligner behandlingsresponsen i 3 år i betragtning af genetiske varianter, der allerede er undersøgt mellem øjnene behandlet med en af ​​de første muligheder for anti-VEGF, der blev anvendt hos patienter med WAMD, (Ranibizumab) og de mest omkostningseffektive anti-VEGF (Bevacizumab; off-label brug)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital La Esperanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hugo Tapia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
  • Alder på 50 år eller ældre.
  • At oftalmologs skøn har en indikation af modtagelse af behandling med et anti-VEGF-middel som sædvanligt i klinisk praksis.
  • Uden tidligere behandling i øjet undersøgt (ingen tidligere behandling af AMD).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltag eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel i de sidste 6 måneder.
  • Patienter med andre øjesygdomme, s. EG, avanceret glaukom eller visuelt signifikante grå stær, som sandsynligvis kræver operation i opfølgningsperioden i øjet, der undersøges.
  • Samtidig, okulær eller systemisk administration af medikamenter op til 3 måneder før behandlingen med en anden anti-VEGF i det kontralaterale øje.
  • Høj kardiovaskulær risiko: dårligt kontrolleret arteriel hypertension, historie eller risiko for arteriel tromboemboliske begivenheder, historie med slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt, antikoagulantbehandling, proteinuri eller større valgfri kirurgi inden for 3 måneder.
  • Oftalmologisk risiko med den intraokulære injektion (alle intravitreale behandlinger): Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, svær blepharitis, History of Endophthalmitis, History of Retinal Delosment, Myopati, Glaucoma.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller for excipienserne.
  • Dokumenteret diabetisk retinopati.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Patienter, der opfylder elegibilitetskriterier og falder deltagelse på grund af randomisering af behandlingen, vil deltage i en observationsopfølgning, indsamle spyt til analyse af genetiske polymorfismer og kliniske data relateret til antiveGF modtaget ud af det kliniske forsøg og AV, OLT-resultater og bivirkninger, der er registreret i medicinske poster på 6M, 12M, 24M, 36M.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab, BVZ (gruppe A)
En cyklus med 3 intravitreal injektioner hver 4-6 uger med BVZ
Medicin: Bevacizumab
Doseringen for hver intravitreal injektion er 1,25 mg BVZ i 0,05 ml
Andre navne:
  • Avastin
  • L01XC07
Aktiv komparator: Ranibizumab, RBZ (gruppe B)
En cyklus med 3 intravitreal injektioner hver 4-6 uger af RBZ
Medicin: Ranibizumab oftalmisk
Doseringen for hver intravitreal injektion indeholder 0,5 mg RBZ i 0,05 ml
Andre navne:
  • Lucentis
  • S01LA04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af genetisk polymorfisme i VEGFA forbundet med anti-VEGF-behandlingsrespons hos AMD-patienter
Tidsramme: Fra baseline, første dosis, op til 3 år

Andel af patienter, der bærer VEGFA -genetisk polymorfisme (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), som bestemt ved genotyping af DNA ekstraheret fra Saliva -prøver.

Denne foranstaltning vil være korreleret med respons på anti-VEGF-terapi (ranibizumab eller aflibercept).

Målenhed: % af deltagerne med polymorfisme. Målingsværktøj: Genotypeassay om spyt-afledt DNA (f.eks. Taqman PCR-baseret metode).
Fra baseline, første dosis, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke over tid hos patienter med AMD, der modtager anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Synsstyrke (VA), målt i antal bogstaver, der blev læst på ETDRS -diagrammet, ved baseline og ved måneder 6, 12, 24 og 36. Ændringen fra baseline analyseres for at vurdere behandlingsrespons over tid.

Målenhed: Antal breve (ETDRS -skala). Målingsværktøj: ETDRS (tidlig behandling af diabetisk retinopati) Syns Acuity Chart.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i nethindevæske og foveal tykkelse over tid målt ved OLT hos patienter med AMD behandlet med anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Retinal anatomiske ændringer vurderet ved OLT, inklusive tilstedeværelse og mængde intraretinal og/eller subretinal væske, og central foveal tykkelse (i mikron), målt ved baseline og i måned 6, 12, 24 og 36. Forskelle mellem behandlingsarme (ranibizumab vs. bevacizumab) vil blive evalueret over tid.

Måleenhed: mikron til foveal tykkelse; Kvalitativ tilstedeværelse/fravær eller kategorisk klassificering af nethindevæskemålingsværktøj: Spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Distribution af køn blandt patienter med AMD, der modtager anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Andel af mandlige og kvindelige deltagere i undersøgelsespopulationen, analyseret i relation til behandlingsrespons på anti-VEGF-lægemidler.

Målenhed: % af deltagerne efter køn. Målingsværktøj: Demografiske data indsamlet via kliniske poster.
Ved baseline
Distribution af alder ved diagnose hos patienter med AMD, der modtager anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Alder i år på tidspunktet for AMD -diagnose for hver deltager. Alder analyseres som en kontinuerlig variabel i forhold til behandlingsrespons.

Måleenhed: år. Målingsværktøj: Patientrapporteret alder eller medicinsk registrering.
Ved baseline
Andel af rygere blandt patienter med AMD, der modtager anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Andel af deltagere med en historie med tobaksbrug ved baseline, kategoriseret som nuværende, tidligere eller aldrig rygere.

Målenhed: % af deltagerne ved rygestatus. Målingsværktøj: Patientrapporteret historie via spørgeskema eller klinisk samtale.
Ved baseline
Prævalens af fedme hos patienter med AMD, der modtog anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline
Andel af deltagere med fedme, defineret som BMI ≥ 30 kg/m² ved baseline. Målenhed: % af deltagerne med BMI ≥ 30 kg/m². Målingsværktøj: Body Mass Index (BMI) beregnet ud fra målt højde og vægt.
Ved baseline
Prævalens af hypertension hos patienter med AMD modtager anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline
Andel af deltagere med en diagnose af hypertension ved baseline. Målenhed: % af deltagerne med hypertension. Målingsværktøj: Klinisk diagnose fra patientens medicinske poster eller måling af blodtryk (≥140/90 mmHg).
Ved baseline
Antal deltagere med okulære og systemiske bivirkninger forbundet med intravitreal anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Fra intravitreal injektion, op til 3 år

Det samlede antal deltagere, der oplever okulære eller systemiske bivirkninger, herunder kardiovaskulære begivenheder (f.eks. Myokardieinfarkt, slagtilfælde) efter intravitreal injektion af ranibizumab eller bevacizumab. Begivenheder vurderes kumulativt fra den tredje intravitreale injektion gennem den 3-årige opfølgning.

Målenhed: Antal deltagere med mindst en bivirkning. Målingsværktøj: Klinisk vurdering og bivirkningsbegivenhedsrapportering pr. Standard farmakovigilance -procedurer.
Fra intravitreal injektion, op til 3 år
Samlede direkte sundhedsomkostninger pr. Patient til anti-VEGF-terapi over et år fra sundhedssystemets perspektiv
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år

De samlede direkte sundhedsomkostninger pr. Patient behandlet med ranibizumab eller bevacizumab over en 1-årig periode, baseret på en omkostningsminimeringsanalyse under forudsætning af lignende klinisk effektivitet. Omkostningerne beregnes ud fra det spanske nationale sundhedssystem (SNS) og vil omfatte lægemiddelindsamling (i betragtning af containeromkostninger og fraktionering), antal intravitreale injektioner, farmakogenomisk test og klinisk overvågning. NEI VFQ-25 Composite Score vil blive brugt til at kontekstualisere livskvalitetsresultater inden for den økonomiske evaluering.

Målenhed: euro pr. Patient. Måleværktøj: omkostningsinimeringsanalyse baseret på administrative og faktureringsregistre; NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function-spørgeskema) til livskvalitetsscoring.
Fra baseline op til 1 år
Vægt af patienter med AMD, der modtager anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Den gennemsnitlige vægt af deltagere målt ved baseline. Vægt vil blive brugt både som en beskrivende baseline -karakteristik og som en del af BMI -beregningen.

Målenhed: Kilogram (kg) Måleværktøj: Kalibreret digital skala
Ved baseline
Højde af patienter med AMD, der modtager anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Den gennemsnitlige højde for deltagerne målt ved baseline. Højde vil blive brugt både som en beskrivende baseline -karakteristik og som en del af BMI -beregningen.

Måleenhed: meter (m) måleværktøj: stadiometer
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner