Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica van antivegf bij patiënten met leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD) (AMD)

19 november 2025 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase III-studie om de invloed van het genetische polymorfisme te evalueren in de respons op ranibizumab en bevacizumabbehandeling bij patiënten met leeftijd-geassocieerde maculaire degeneratie.

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met twee parallelle groepen (ranibizumab en bevacizumab) en een observationele follow-up van patiënten die voldoen aan elegiliteitscriteria en de deelname van de deelname door de randomisatie van de behandeling. Het zal worden uitgevoerd met 630 ogen van patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD) diagnose zonder een andere oogziekte. Deze klinische studie vergelijkt de behandelingsrespons gedurende 3 jaar, rekening houdend met genetische varianten die al zijn bestudeerd tussen de ogen die zijn behandeld met een van de eerste opties van anti-VEGF die worden gebruikt bij patiënten met WAMD, (ranibizumab) en de meest kosteneffectieve anti-VEGF (Bevacizumab; off-label gebruik)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Contact:
        • Contact:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Contact:
          • Hugo Tapia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculaire degeneratie
  • Leeftijd van 50 jaar of ouder.
  • Dat naar goeddunken van de oogarts een indicatie heeft van het ontvangen van behandeling met een anti-VEGF-middel zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
  • Zonder eerdere behandeling in het oog te bestuderen (geen eerdere behandeling voor AMD).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef met een experimenteel medicijn in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met andere oogziekten, p. Bijv. Geavanceerd glaucoom of visueel significante staar, die waarschijnlijk een operatie vereisen tijdens de follow-up periode in het onderzochte oog.
  • Gelijktijdig, oculair of systemisch, toediening van geneesmiddelen tot 3 maanden vóór de behandeling met een ander anti-VEGF in het contralaterale oog.
  • Hoog cardiovasculair risico: slecht gecontroleerde arteriële hypertensie, geschiedenis of risico op arteriële trombo -embolische gebeurtenissen, geschiedenis van beroerte of acuut myocardinfarct, anticoagulantiebehandeling, proteïnurie of belangrijke electieve chirurgie binnen 3 maanden.
  • Oogheelkundig risico met de intraoculaire injectie (alle intravitreale behandelingen): actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie, ernstige blefaritis, geschiedenis van endoftalmitis, geschiedenis van retinale detachering, myopathie, glaucoom.
  • Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor de hulpstoffen.
  • Diabetische retinopathie gedocumenteerd.
  • Zwangere of verpleegkundige (lacterende) vrouwen.

Patiënten die voldoen aan de elegiliteitscriteria en de deelname van de behandeling door randomisatie van de behandeling, zullen deelnemen aan een observationele follow-up, het verzamelen van speeksel voor de analyse van genetische polymorfismen en klinische gegevens met betrekking tot antivegf ontvangen van de klinische proef en AV, OCT-resultaten en negatieve gebeurtenissen die zijn geregistreerd in medische gegevens bij 6m, 12 m, 24 m, 36 m.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab, BVZ (groep A)
Een cyclus van 3 intravitreale injecties elke 4-6 weken van BVZ
Geneesmiddel: Bevacizumab
De dosering voor elke intravitreale injectie is 1,25 mg BVZ in 0,05 ml
Andere namen:
  • Avastin
  • L01XC07
Actieve vergelijker: Ranibizumab, RBZ (groep B)
Een cyclus van 3 intravitreale injecties elke 4-6 weken van RBZ
Geneesmiddel: Ranibizumab oftalmisch
De dosering voor elke intravitreale injectie bevat 0,5 mg RBZ in 0,05 ml
Andere namen:
  • Lucentis
  • S01LA04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van genetisch polymorfisme in VEGFA geassocieerd met anti-VEGF-behandelingsrespons bij AMD-patiënten
Tijdsspanne: Van de basislijn, de eerste dosis tot 3 jaar

Het aandeel van de patiënten die het VEGFA -genetische polymorfisme vervoert (Vegfa, CFH, CTFG, Arms2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), zoals bepaald door genotypering van DNA geëxtraheerd uit saliva -steekpartijen.

Deze maatregel zal worden gecorreleerd met de respons op anti-VEGF-therapie (ranibizumab of aflibercept).

Maateenheid: % van de deelnemers met polymorfisme. Meetinstrument: genotyperingstest op speeksel-afgeleide DNA (bijv. Op Taqman PCR gebaseerde methode).
Van de basislijn, de eerste dosis tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gezichtsscherpte in de loop van de tijd bij patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Visual Acuity (VA), gemeten in aantal letters gelezen op de ETDRS -grafiek, bij aanvang en bij maanden 6, 12, 24 en 36. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden geanalyseerd om de behandelingsrespons in de loop van de tijd te beoordelen.

Meet -eenheid: aantal letters (ETDRS -schaal). Meetinstrument: ETDR's (vroege behandeling Diabetische retinopathie -studie) Visual Acuity Chart.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Verandering in retinale vloeistof en foveale dikte in de loop van de tijd zoals gemeten door OCT bij patiënten met AMD behandeld met anti-VEGF-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden

Retinale anatomische veranderingen beoordeeld door OCT, inclusief aanwezigheid en hoeveelheid intraretinale en/of subretinale vloeistof, en centrale foveale dikte (in micron), gemeten bij aanvang en bij maanden 6, 12, 24 en 36. Verschillen tussen behandelingsarmen (ranibizumab versus bevacizumab) zullen in de loop van de tijd worden geëvalueerd.

Meeteenheid: micron voor foveale dikte; Kwalitatieve aanwezigheid/afwezigheid of categorische beoordeling van het netvloeistofmetingwerktool: spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden
Distributie van seks onder patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangt
Tijdsspanne: Bij aanvang

Het aandeel mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de onderzoekspopulatie, geanalyseerd in relatie tot de behandelingsrespons op anti-VEGF-geneesmiddelen.

Maateenheid: % van de deelnemers door seks. Meetinstrument: demografische gegevens verzameld via klinische dossiers.
Bij aanvang
Verdeling van leeftijd bij diagnose bij patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangen
Tijdsspanne: Bij aanvang

Leeftijd in jaren op het moment van AMD -diagnose voor elke deelnemer. Leeftijd wordt geanalyseerd als een continue variabele in relatie tot de behandelingsrespons.

Maateenheid: jaren. Meetinstrument: door de patiënt gerapporteerde leeftijd of medisch dossier.
Bij aanvang
Aandeel rokers bij patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangt
Tijdsspanne: Bij aanvang

Het aandeel deelnemers met een geschiedenis van tabaksgebruik bij aanvang, gecategoriseerd als huidige, voormalige of nooit rokers.

Maateenheid: % van de deelnemers door de rookstatus. Meetinstrument: door de patiënt gerapporteerde geschiedenis via vragenlijst of klinisch interview.
Bij aanvang
Prevalentie van obesitas bij patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangen
Tijdsspanne: Bij aanvang
Het aandeel deelnemers met obesitas, gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m² bij aanvang. Meeteenheid: % van de deelnemers met BMI ≥ 30 kg/m². Meetinstrument: Body Mass Index (BMI) berekend uit gemeten hoogte en gewicht.
Bij aanvang
Prevalentie van hypertensie bij patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangen
Tijdsspanne: Bij aanvang
Aandeel deelnemers met een diagnose van hypertensie bij aanvang. Maateenheid: % van de deelnemers met hypertensie. Meetinstrument: klinische diagnose van medische dossiers van de patiënt of bloeddrukmeting (≥140/90 mmHg).
Bij aanvang
Aantal deelnemers met oculaire en systemische bijwerkingen geassocieerd met intravitreale anti-VEGF-therapie
Tijdsspanne: Van intravitreale injectie, tot 3 jaar

Totaal aantal deelnemers die oculaire of systemische bijwerkingen ervaren, waaronder cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. Myocardinfarct, beroerte), na intravitreale injectie van ranibizumab of bevacizumab. Gebeurtenissen worden cumulatief beoordeeld door de derde intravitreale injectie door de follow-up van 3 jaar.

Maateenheid: aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen. Meetinstrument: klinische beoordeling en rapportage van bijwerkingen volgens standaard farmacovigilantieprocedures.
Van intravitreale injectie, tot 3 jaar
Totale directe gezondheidszorgkosten per patiënt voor anti-VEGF-therapie gedurende een jaar vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar

Totale directe gezondheidszorgkosten per patiënt behandeld met ranibizumab of bevacizumab gedurende een periode van 1 jaar, op basis van een analyse van de kostenminimalisatie die een vergelijkbare klinische werkzaamheid aanneemt. De kosten zullen worden berekend vanuit het perspectief van het Spaanse National Health System (SNS) en zullen drugsverwerving omvatten (rekening houdend met containerkosten en fractionering), aantal intravitreale injecties, farmacogenomische testen en klinische monitoring. De NEI VFQ-25 Composite Score zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven uit de economische evaluatie te contextualiseren.

Maateenheid: euro per patiënt. Meetinstrument: analyse van de kostenminimalisatie op basis van administratieve en factureringsgegevens; NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) voor scorekwaliteit.
Van baseline tot 1 jaar
Gewicht van patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangt
Tijdsspanne: Bij aanvang

Gemiddeld gewicht van deelnemers gemeten bij aanvang. Gewicht zal zowel worden gebruikt als een beschrijvende basislijnkarakteristiek als als onderdeel van de BMI -berekening.

Meeteenheid: Kilogram (kg) Meet Tool: gekalibreerde digitale schaal
Bij aanvang
Hoogte van patiënten met AMD die anti-VEGF-therapie ontvangt
Tijdsspanne: Bij aanvang

Gemiddelde hoogte van deelnemers gemeten bij aanvang. Hoogte zal worden gebruikt zowel als een beschrijvende basislijnkarakteristiek als als onderdeel van de BMI -berekening.

Meeteenheid: meters (M) Meet Tool: Stadiometer
Bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren