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Farmacogenómica de antivegF en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) (AMD)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Parc de Salut Mar

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, de fase III para evaluar la influencia del polimorfismo genético en la respuesta al tratamiento con ranibizumab y bevacizumab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad.

Este es un ensayo clínico doble ciego de fase III, multicéntrico, aleatorizado con dos grupos paralelos (ranibizumab y bevacizumab) y un seguimiento observacional de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad y la disminución de la participación debido a la aleatorización del tratamiento. Se realizará con 630 ojos de pacientes con diagnóstico húmedo de degeneración macular relacionada con la edad (WAMD) sin otra enfermedad ocular. Este ensayo clínico compara la respuesta del tratamiento durante 3 años, considerando variantes genéticas ya estudiadas entre los ojos tratados con una de las primeras opciones de anti-VEGF utilizadas en pacientes con WAMD (ranibizumab) y la anti-VEGF más rentable (bevacizumab; uso de la etiqueta))

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Aldea
  • Número de teléfono: +3431604900
  • Correo electrónico: aaldea@imim.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital La Esperanza
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alba Parrado
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hugo Tapia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con degeneración macular relacionada con la edad neovascular
  • Edad de 50 años o más.
  • Que a discreción del oftalmólogo tiene una indicación de recibir tratamiento con un agente anti-VEGF como de costumbre en la práctica clínica.
  • Sin tratamiento previo en el ojo en estudio (sin tratamiento previo para la AMD).

Criterios de exclusión:

  • Participe o ha participado en otro ensayo clínico con un medicamento experimental en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con otras enfermedades oculares, p. Por ejemplo, glaucoma avanzado o cataratas visualmente significativas, que probablemente requieren cirugía durante el período de seguimiento en el ojo en estudio.
  • La administración concomitante, ocular o sistémica de medicamentos hasta 3 meses antes del tratamiento con otro anti-VEGF en el ojo contralateral.
  • Alto riesgo cardiovascular: hipertensión arterial mal controlada, historia o riesgo de eventos tromboembólicos arteriales, antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio, tratamiento anticoagulante, proteinuria o cirugía electiva importante dentro de los 3 meses.
  • Riesgo oftalmológico con la inyección intraocular (todos los tratamientos intravítreos): infección ocular o periocular activa o sospecha, blefaritis severa, antecedentes de endoftalmitis, antecedentes de desprendimiento de retina, miopatía, glaucoma.
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes.
  • Retinopatía diabética documentada.
  • Mujeres embarazadas o de lactancia (lactantes).

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y la disminución de la participación debido a la aleatorización del tratamiento participarán en un seguimiento observacional, recopilando la saliva para el análisis de polimorfismos genéticos y datos clínicos relacionados con antiVEGF recibido del ensayo clínico y los resultados de AV, OCT y eventos adversos registrados en registros médicos a 6M, 12M, 24M, 36M.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab, BVZ (Grupo A)
Un ciclo de 3 inyecciones intravítreas cada 4-6 semanas de BVZ
Droga: Bevacizumab
La dosis para cada inyección intravítrea es 1.25 mg de BVZ en 0.05 ml
Otros nombres:
  • Avastin
  • L01XC07
Comparador activo: Ranibizumab, RBZ (Grupo B)
Un ciclo de 3 inyecciones intravítreas cada 4-6 semanas de RBZ
Droga: Ranibizumab oftálmico
La dosis para cada inyección intravítrea contiene 0.5 mg de RBZ en 0.05 ml
Otros nombres:
  • Lucentis
  • S01LA04

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del polimorfismo genético en VEGFA asociado con la respuesta al tratamiento anti-VEGF en pacientes con AMD
Periodo de tiempo: Desde el inicio, la primera dosis, hasta 3 años

Proporción de pacientes que transportan el polimorfismo genético VEGFA (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), según lo determinado por el genotipado de ADN extraído de muestras de saliva.

Esta medida se correlacionará con la respuesta a la terapia anti-VEGF (ranibizumab o aflibercept).

Unidad de medida: % de los participantes con polimorfismo. Herramienta de medición: Ensayo de genotipado sobre ADN derivado de saliva (por ejemplo, método basado en PCR de Taqman).
Desde el inicio, la primera dosis, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual a lo largo del tiempo en pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Agudeza visual (VA), medida en número de letras leídas en el gráfico ETDRS, al inicio y en los meses 6, 12, 24 y 36. El cambio desde el inicio se analizará para evaluar la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo.

Unidad de medida: número de letras (escala ETDRS). Herramienta de medición: ETDR (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) Gráfico de agudeza visual.
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Cambio en el líquido retiniano y el grosor foveal con el tiempo medido por OCT en pacientes con AMD tratados con terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Cambios anatómicos retinianos evaluados por OCT, incluida la presencia y la cantidad de líquido intrarretinal y/o subretiniano, y el grosor foveal central (en micras), medido al inicio y en los meses 6, 12, 24 y 36. Las diferencias entre los brazos de tratamiento (ranibizumab vs. bevacizumab) se evaluarán con el tiempo.

Unidad de medida: micras para el grosor foveal; Presencia/ausencia cualitativa o clasificación categórica de la herramienta de medición de líquido retiniano: tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Distribución de sexo entre pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Al inicio

Proporción de participantes masculinos y femeninos en la población de estudio, analizada en relación con la respuesta al tratamiento a los medicamentos anti-VEGF.

Unidad de medida: % de los participantes por sexo. Herramienta de medición: datos demográficos recopilados a través de registros clínicos.
Al inicio
Distribución de la edad al diagnóstico en pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Al inicio

Edad en años en el momento del diagnóstico de AMD para cada participante. La edad se analizará como una variable continua en relación con la respuesta al tratamiento.

Unidad de medida: años. Herramienta de medición: edad o registro médico informado por el paciente.
Al inicio
Proporción de fumadores entre pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Al inicio

Proporción de participantes con antecedentes de uso de tabaco al inicio, categorizado como actual, antiguo o nunca fumadores.

Unidad de medida: % de los participantes por fumar el estado. Herramienta de medición: historial informado por el paciente a través del cuestionario o entrevista clínica.
Al inicio
Prevalencia de obesidad en pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Al inicio
Proporción de participantes con obesidad, definida como IMC ≥ 30 kg/m² al inicio. Unidad de medida: % de los participantes con IMC ≥ 30 kg/m². Herramienta de medición: índice de masa corporal (IMC) calculado a partir de la altura y el peso medidos.
Al inicio
Prevalencia de hipertensión en pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Al inicio
Proporción de participantes con un diagnóstico de hipertensión al inicio. Unidad de medida: % de los participantes con hipertensión. Herramienta de medición: diagnóstico clínico de registros médicos del paciente o medición de la presión arterial (≥140/90 mmHg).
Al inicio
Número de participantes con eventos adversos oculares y sistémicos asociados con la terapia anti-VEGF intravítrea
Periodo de tiempo: Por inyección intravítrea, hasta 3 años

El número total de participantes que experimentan eventos adversos oculares o sistémicos, incluidos eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), después de la inyección intravítrea de ranibizumab o bevacizumab. Los eventos se evaluarán acumulativamente a partir de la tercera inyección intravítrea hasta el seguimiento de 3 años.

Unidad de medida: número de participantes con al menos un evento adverso. Herramienta de medición: evaluación clínica e informes de eventos adversos según los procedimientos estándar de farmacovigilancia.
Por inyección intravítrea, hasta 3 años
Costo total de atención médica directa por paciente para la terapia anti-VEGF durante un año desde la perspectiva del sistema de salud
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 año

Costo total de atención médica directa por paciente tratado con ranibizumab o bevacizumab durante un período de 1 año, basado en un análisis de minimización de costos que supone una eficacia clínica similar. Los costos se calcularán desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud Española (SNS) e incluirán la adquisición de medicamentos (considerando el costo y el fraccionamiento del contenedor), el número de inyecciones intravítreas, las pruebas farmacogenómicas y el monitoreo clínico. El puntaje compuesto NEI VFQ-25 se utilizará para contextualizar los resultados de calidad de vida dentro de la evaluación económica.

Unidad de medida: euros por paciente. Herramienta de medición: análisis de minimización de costos basado en registros administrativos y de facturación; NEI VFQ-25 (Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo) para la puntuación de calidad de vida.
Desde la línea de base hasta 1 año
Peso de los pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Al inicio

Peso medio de los participantes medidos al inicio. El peso se utilizará tanto como una característica de referencia descriptiva como como parte del cálculo del IMC.

Unidad de Medida: Herramienta de medición de kilogramos (kg): escala digital calibrada
Al inicio
Altura de los pacientes con AMD que reciben terapia anti-VEGF
Periodo de tiempo: Al inicio

Altura media de los participantes medidos al inicio. La altura se utilizará tanto como una característica de referencia descriptiva como como parte del cálculo del IMC.

Unidad de medida: Medidores (M) Herramienta de medición: estadiómetro
Al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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