Farmakogenomik av antivegf hos patienter med åldersassocierad makuladegeneration (AMD) (AMD)
Multicentre, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fas III-studie för att utvärdera den genetiska polymorfismens inflytande i svaret på ranibizumab och bevacizumab-behandling hos patienter med åldersassocierad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Aldea
- Telefonnummer: +3431604900
- E-post: aaldea@imim.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melina Rojas
- E-post: mrojas@researchmar.net
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Melina Rojas
- E-post: mrojas@researchmar.net
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Vela
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital La Esperanza
-
Kontakt:
- Melina Rojas
- E-post: mrojas@researchmar.net
-
Kontakt:
- Alba Parrado
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
-
Kontakt:
- Melina Rojas
- E-post: mrojas@researchmar.net
-
Kontakt:
- Alicia Marín Candón
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Melina Rojas
- E-post: mrojas@researchmar.net
-
Kontakt:
- Hugo Tapia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
- 50 år eller äldre.
- Att efter ögonläkarens bedömning har en indikation på att få behandling med ett anti-VEGF-medel som vanligt i klinisk praxis.
- Utan tidigare behandling i ögat som studeras (ingen tidigare behandling för AMD).
Uteslutningskriterier:
- Delta eller har deltagit i en annan klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med andra ögonsjukdomar, sid. EG, avancerad glaukom eller visuellt signifikanta grå starr, som troligen kommer att kräva operation under uppföljningsperioden i ögat.
- Samtidig, okulär eller systemisk, administrering av läkemedel upp till 3 månader före behandlingen med en annan anti-VEGF i det kontralaterala ögat.
- Hög kardiovaskulär risk: Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni, historia eller risk för arteriella tromboemboliska händelser, historia om stroke eller akut hjärtinfarkt, antikoagulantbehandling, proteinuri eller större valfri kirurgi inom tre månader.
- Oftalmologisk risk med den intraokulära injektionen (alla intravitreala behandlingar): Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion, svår blefarit, historia av endoftalmit, historia av retinal avskiljning, myopati, glaukom.
- Överkänslighet mot det aktiva substansen eller till hjälpämnen.
- Diabetisk retinopati dokumenterad.
- Gravid eller omvårdnad (ammande) kvinnor.
Patienter som uppfyller elegibilitetskriterier och nedgångsdeltagande på grund av randomisering av behandlingen kommer att delta i en observationsuppföljning, insamling av saliv för analys av genetiska polymorfismer och kliniska data relaterade till antivegf erhållna av den kliniska prövningen och AV, OCT-resultat och negativa händelser registrerade i medicinska journaler vid 6M, 12M, 24m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab, bvz (grupp A)
En cykel med 3 intravitreala injektioner var 4-6 veckor av BVZ
|
Doseringen för varje intravitreal injektion är 1,25 mg BVZ i 0,05 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab, RBZ (grupp B)
En cykel med 3 intravitreala injektioner var 4-6 veckor av RBZ
|
Doseringen för varje intravitreal injektion innehåller 0,5 mg RBZ i 0,05 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av genetisk polymorfism i VEGFA associerad med anti-VEGF-behandlingssvar hos AMD-patienter
Tidsram: Från baslinjen, första dosen, upp till 3 år
|
Andel patienter som bär VEGFA -genetiska polymorfismen (VEGFA, CFH, CTFG, ARM2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), som bestäms genom genotyp av DNA -extrakt från salivavlor. Denna åtgärd kommer att korreleras med svar på anti-VEGF-terapi (ranibizumab eller aflibercept). Måttenhet: % av deltagarna med polymorfism. Mätverktyg: Genotypningsanalys på saliv-härledt DNA (t.ex. Taqman PCR-baserad metod). |
Från baslinjen, första dosen, upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa över tid hos patienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Synskärpa (VA), mätt i antal bokstäver som är läst på ETDRS -diagrammet, vid baslinjen och vid månaderna 6, 12, 24 och 36. Övergången från baslinjen kommer att analyseras för att bedöma behandlingssvar över tid. Måttenhet: Antal bokstäver (ETDRS -skala). Mätverktyg: ETDR: er (tidig behandling av diabetisk retinopati) Synskärpa. |
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Förändring i retinal vätska och foveal tjocklek över tid mätt med OCT hos patienter med AMD behandlade med anti-VEGF-terapi
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Retinal anatomiska förändringar bedömda av OCT, inklusive närvaro och mängd intraretinal och/eller subretinal vätska, och central foveal tjocklek (i mikron), mätt vid baslinjen och vid månaderna 6, 12, 24 och 36. Skillnader mellan behandlingsarmar (Ranibizumab vs. bevacizumab) kommer att utvärderas över tid. Måttenhet: mikron för foveal tjocklek; Kvalitativ närvaro/frånvaro eller kategorisk gradering av näthinnsvätskemätningsverktyg: Spektraldomän Optisk koherentomografi (SD-OCT) |
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Distribution av kön bland patienter med AMD som tar emot anti-VEGF-terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel manliga och kvinnliga deltagare i studiepopulationen, analyserade i relation till behandlingssvar på anti-VEGF-läkemedel. Måttenhet: % av deltagarna efter sex. Mätverktyg: Demografiska data som samlas in via kliniska poster. |
Vid baslinjen
|
|
Distribution av ålder vid diagnos hos patienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ålder i år vid AMD -diagnosen för varje deltagare. Ålder kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel i relation till behandlingssvar. Måttenhet: år. Mätverktyg: Patientrapporterad ålder eller medicinsk register. |
Vid baslinjen
|
|
Andel rökare bland patienter med AMD som tar emot anti-VEGF-terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel deltagare med en historia av tobaksbruk vid baslinjen, kategoriserad som nuvarande, tidigare eller aldrig rökare. Måttenhet: % av deltagarna genom rökstatus. Mätverktyg: Patientrapporterad historia via frågeformulär eller klinisk intervju. |
Vid baslinjen
|
|
Prevalens av fetma hos patienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel deltagare med fetma, definierad som BMI ≥ 30 kg/m² vid baslinjen.
Måttenhet: % av deltagarna med BMI ≥ 30 kg/m².
Mätverktyg: Kroppsmassaindex (BMI) beräknat utifrån uppmätt höjd och vikt.
|
Vid baslinjen
|
|
Prevalens av hypertoni hos patienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel deltagare med en diagnos av hypertoni vid baslinjen.
Måttenhet: % av deltagarna med hypertoni.
Mätverktyg: Klinisk diagnos från patientens medicinska journaler eller blodtrycksmätning (≥140/90 mmHg).
|
Vid baslinjen
|
|
Antal deltagare med okulära och systemiska biverkningar associerade med intravitreal anti-VEGF-terapi
Tidsram: Från intravitreal injektion, upp till 3 år
|
Det totala antalet deltagare som upplever okulära eller systemiska biverkningar, inklusive hjärt- och kärlhändelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke), efter intravitreal injektion av ranibizumab eller bevacizumab. Händelser kommer att bedömas kumulativt från den tredje intravitrealinjektionen genom 3-årig uppföljning. Måttenhet: Antal deltagare med minst en negativ händelse. Mätverktyg: Klinisk bedömning och rapportering av biverkningar enligt standardförfaranden för farmakovigilans. |
Från intravitreal injektion, upp till 3 år
|
|
Total direkt sjukvårdskostnad per patient för anti-VEGF-terapi under ett år från hälsosystemets perspektiv
Tidsram: Från baslinjen upp till 1 år
|
Total direkt sjukvårdskostnad per patient som behandlats med ranibizumab eller bevacizumab under en 1-årsperiod, baserat på en kostnadsminimeringsanalys förutsatt liknande klinisk effekt. Kostnader kommer att beräknas utifrån det spanska nationella hälsosystemet (SNS) och kommer att inkludera läkemedelsförvärv (med tanke på containerkostnader och fraktionering), antal intravitreala injektioner, farmakogenomisk testning och klinisk övervakning. NEI VFQ-25 sammansatt poäng kommer att användas för att kontextualisera livskvalitetsresultaten inom den ekonomiska utvärderingen. Måttenhet: Euro per patient. Mätverktyg: Kostnadsminimeringsanalys baserat på administrativa och faktureringsposter; NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) för poängkvalitet. |
Från baslinjen upp till 1 år
|
|
Vikt av patienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Genomsnittlig vikt för deltagarna uppmätt vid baslinjen. Vikt kommer att användas både som en beskrivande baslinjekarakteristik och som en del av BMI -beräkningen. Måttenhet: Kilograms (KG) Mätverktyg: Kalibrerad digital skala |
Vid baslinjen
|
|
Höjd på patienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Medelhöjd på deltagarna uppmätt vid baslinjen. Höjd kommer att användas både som en beskrivande baslinjekarakteristik och som en del av BMI -beräkningen. Måttenhet: Mätare (M) Mätverktyg: Stadiometer |
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICI21/00025
- 2019-003204-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .