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Pharmakogenomik von AntiveGF bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (AMD)

19. November 2025 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, Phase-III-Studie zur Bewertung des genetischen Polymorphismus in der Reaktion auf Ranibizumab und Bevacizumab bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen (Ranibizumab und Bevacizumab) und eine Beobachtungsuntersuchung von Patienten, die die Elegierbarkeitskriterien erfüllen und die Teilnahme aufgrund der Randomisierung der Behandlung abnehmen. Es wird durchgeführt, an denen 630 Augen von Patienten mit nass altersbedingter Makuladegeneration (WAMD) ohne eine weitere Augenerkrankung beteiligt sind. Diese klinische Studie vergleicht das Behandlungsangebot für 3 Jahre unter Berücksichtigung genetischer Varianten, die bereits zwischen den Augen, die mit einer der ersten Optionen für Anti-VEGF behandelt wurden, bei Patienten mit WAMD (Ranibizumab) und der kostengünstigsten Anti-VEGF (Bevacizumab; Off-Label-Anwendung), die verwendet werden, in Betracht gezogen (Bevacizumab; Off-Label-Anwendung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Esperanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hugo Tapia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
  • Alter von 50 Jahren oder älter.
  • Dass nach Ermessen des Augenarztes die Behandlung mit einem Anti-VEGF-Wirkstoff wie gewohnt in der klinischen Praxis angeben.
  • Ohne vorherige Behandlung im untersuchten Auge (keine frühere Behandlung für AMD).

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Arzneimittel teil.
  • Patienten mit anderen Augenkrankheiten, p. ZB, fortgeschrittenes Glaukom oder visuell signifikante Katarakte, die während der Nachbeobachtungszeit im untersuchten Auge wahrscheinlich eine Operation erfordern.
  • Begleitende, Augen- oder Systemische Verabreichung von Arzneimitteln bis zu 3 Monaten vor der Behandlung mit einem anderen Anti-VEGF im kontralateralen Auge.
  • Hohes kardiovaskuläres Risiko: schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie, Vorgeschichte oder Risiko von arteriellen thromboembolischen Ereignissen, Anamnese des Schlaganfalls oder akuter Myokardinfarkt, Antikoagulanzien, Proteinurie oder größere Wahlchirurgie innerhalb von 3 Monaten.
  • Ophthalmologisches Risiko mit der intraokularen Injektion (alle intravitrealen Behandlungen): aktive oder vermutete Augen- oder Periokularinfektion, schwere Blepharitis, Vorgeschichte von Endophthalmitis, Vorgeschichte der Netzhautablösung, Myopathie, Glaukom.
  • Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegen die Hilfsstoffe.
  • Diabetische Retinopathie dokumentiert.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Patienten, die Elegierungskriterien erfüllen und die Teilnahme aufgrund der Randomisierung der Behandlung abnehmen, werden an einer Beobachtungs-Follow-up teilnehmen und Speichel für die Analyse genetischer Polymorphismen und klinischen Daten sammeln, die mit AntiveGF aus der klinischen Studie und AV, AV, OCT-Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen bei 6 m, 12 m, 24 m, 36 m eingesetzt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab, BVZ (Gruppe A)
Ein Zyklus von 3 intravitrealen Injektionen alle 4-6 Wochen BVZ
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Dosierung für jede intravitreale Injektion beträgt 1,25 mg BVZ in 0,05 ml
Andere Namen:
  • Avastin
  • L01XC07
Aktiver Komparator: Ranibizumab, RBZ (Gruppe B)
Ein Zyklus von 3 intravitrealen Injektionen alle 4-6 Wochen RBZ
Arzneimittel: Ranibizumab Ophthalmic
Die Dosierung für jede intravitreale Injektion enthält 0,5 mg RBZ in 0,05 ml
Andere Namen:
  • Lucentis
  • S01LA04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des genetischen Polymorphismus in VEGFA im Zusammenhang mit dem Anti-VEGF-Behandlungsangaben bei AMD-Patienten
Zeitfenster: Von der Basis und der ersten Dosis bis zu 3 Jahre

Anteil der Patienten mit dem genetischen VEGFA -Polymorphismus (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), wie durch Genotypisierung von DNA aus SAGIVA -Proben bestimmt.

Diese Maßnahme korreliert mit der Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie (Ranibizumab oder Aflibercept).

Maßeinheit: % der Teilnehmer mit Polymorphismus. Messwerkzeug: Genotypisierungsassay zur von Speichel abgeleiteten DNA (z. B. Taqman-PCR-basierte Methode).
Von der Basis und der ersten Dosis bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe im Laufe der Zeit bei Patienten mit AMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Sehschärfe (VA), gemessen in Anzahl der auf dem ETDRS -Diagramm gelesenen Buchstaben zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 24 und 36. Die Änderung von der Ausgangswert wird analysiert, um die Behandlungsreaktion im Laufe der Zeit zu bewerten.

Maßeinheit: Anzahl der Buchstaben (ETDRS -Skala). Messwerkzeug: ETDRs (frühe Behandlungsstudie für diabetische Retinopathie) Visualschärfe -Diagramm.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung der Netzhautflüssigkeit und der fovealen Dicke im Laufe der Zeit gemessen durch OCT bei Patienten mit AMD, die mit einer Anti-VEGF-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Anatomische Netzhautveränderungen, die durch OCT ermittelt wurden, einschließlich Vorhandensein und Menge an intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit sowie zentraler Fovealdicke (in Mikrometern), gemessen zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12, 24 und 36. Unterschiede zwischen Behandlungsarmen (Ranibizumab vs. Bevacizumab) werden im Laufe der Zeit bewertet.

Maßeinheit: Mikrometer für die foveale Dicke; Qualitative Präsenz/Abwesenheit oder kategoriale Einstufung des Werkzeugs der Netzhautflüssigkeit: optische Kohärenztomographie (SD-OCT)
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Verteilung des Geschlechts bei Patienten mit AMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Anteil der männlichen und weiblichen Teilnehmer an der Studienpopulation, die im Zusammenhang mit dem Ansprechen der Behandlung auf Anti-VEGF-Medikamente analysiert wurde.

Maßeinheit: % der Teilnehmer nach Geschlecht. Messwerkzeug: Demografische Daten, die über klinische Aufzeichnungen gesammelt wurden.
Zu Studienbeginn
Altersverteilung bei Diagnose bei Patienten mit AMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Alter in Jahren zu Zeit der AMD -Diagnose für jeden Teilnehmer. Das Alter wird als kontinuierliche Variable in Bezug auf das Ansprechen der Behandlung analysiert.

Maßeinheit: Jahre. Messwerkzeug: Patienten mit dem Patienten gemeldetes Alter oder Krankenakten.
Zu Studienbeginn
Anteil von Rauchern bei Patienten mit AMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Der Anteil der Teilnehmer mit Tabakkonsum zu Studienbeginn, die als aktuelle, frühere oder nie Raucher eingestuft wurden.

Maßeinheit: % der Teilnehmer durch Rauchstatus. Messwerkzeug: Patientenbericht über Fragebogen oder klinisches Interview.
Zu Studienbeginn
Prävalenz von Fettleibigkeit bei Patienten mit AMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer mit Fettleibigkeit, definiert als BMI ≥ 30 kg/m² zu Studienbeginn. Maßeinheit: % der Teilnehmer mit BMI ≥ 30 kg/m². Messwerkzeug: Body Mass Index (BMI) berechnet aus gemessener Größe und Gewicht.
Zu Studienbeginn
Prävalenz von Bluthochdruck bei Patienten mit AMD, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer mit einer Diagnose von Bluthochdruck zu Studienbeginn. Maßeinheit: % der Teilnehmer mit Bluthochdruck. Messwerkzeug: Klinische Diagnose aus Patientenakten oder Blutdruckmessung (≥ 140/90 mmHg).
Zu Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit Augen und systemischem unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit intravitrealer Anti-VEGF-Therapie
Zeitfenster: Von intravitrealer Injektion bis zu 3 Jahre

Die Gesamtzahl von Teilnehmern mit Augen- oder systemischen unerwünschten Ereignissen, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall), nach intravitrealer Injektion von Ranibizumab oder Bevacizumab. Die Ereignisse werden kumulativ von der dritten intravitrealen Injektion bis hin zur 3-Jahres-Follow-up bewertet.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis. Messwerkzeug: Klinische Bewertung und unerwünschte Ereignisberichterstattung gemäß den standardmäßigen Pharmakovigilanzverfahren.
Von intravitrealer Injektion bis zu 3 Jahre
Direkte Gesundheitskosten pro Patient für die Anti-VEGF-Therapie über ein Jahr aus der Perspektive des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 1 Jahr

Die gesamten direkten Gesundheitskosten pro Patienten, die mit Ranibizumab oder Bevacizumab über einen Zeitraum von 1 Jahr behandelt wurden, basierend auf einer Kostenminimierungsanalyse unter der Analyse einer ähnlichen klinischen Wirksamkeit. Die Kosten werden aus Sicht des spanischen National Health System (SNS) berechnet und umfassen den Erwerb von Arzneimitteln (Berücksichtigung von Behälterkosten und Fraktionierung), Anzahl der intravitrealen Injektionen, pharmakogenomische Tests und klinische Überwachung. Der NEI VFQ-25 Composite Score wird verwendet, um die Ergebnisse der Lebensqualität innerhalb der wirtschaftlichen Bewertung zu kontextualisieren.

Maßeinheit: Euro pro Patient. Messwerkzeug: Analyse der Kostenminimierung auf der Grundlage von Verwaltungs- und Abrechnungsunterlagen; NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Fragebogen) für die Bewertung der Lebensqualität.
Von Grundlinien bis zu 1 Jahr
Gewicht von Patienten mit AMD, die Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Mittleres Gewicht der zu Studienbeginn gemessenen Teilnehmer. Das Gewicht wird sowohl als beschreibendes Basismerkmal als auch als Teil der BMI -Berechnung verwendet.

Maßeinheit: Kilogramm (kg) Messwerkzeug: kalibrierte digitale Skala
Zu Studienbeginn
Höhe von Patienten mit AMD, die Anti-VEGF-Therapie erhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn

Mittlere Höhe der zu Studienbeginn gemessenen Teilnehmer. Die Höhe wird sowohl als deskriptives Grundliniencharakteristik als auch als Teil der BMI -Berechnung verwendet.

Maßeinheit: Messgerät (M) Messwerkzeug: Stadiometer
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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