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Pharmacogénomique de l'antiveGF chez les patients atteints de dégénérescence maculaire associée à l'âge (AMD) (AMD)

19 novembre 2025 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, groupe parallèle, phase III pour évaluer l'influence du polymorphisme génétique dans la réponse au ranibizumab et au traitement au bevacizumab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire associée à l'âge.

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle de phase III, multicentrique, randomisé avec deux groupes parallèles (ranibizumab et bevacizumab) et un suivi observationnel des patients qui répondent aux critères d'élégibilité et déclinaient la participation due à la randomisation du traitement. Il sera effectué impliquant 630 yeux de patients atteints de diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD) sans autre maladie oculaire. Cet essai clinique compare la réponse au traitement pendant 3 ans, en considérant les variantes génétiques déjà étudiées entre les yeux traités avec l'une des premières options d'anti-VEGF utilisées chez les patients atteints de WAMD (Ranibizumab) et le plus rentable anti-VEGF (Bevacizumab; utilisation hors de l'étiquette)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ana Aldea
  • Numéro de téléphone: +3431604900
  • E-mail: aaldea@imim.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital La Esperanza
        • Contact:
        • Contact:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Contact:
        • Contact:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Contact:
          • Hugo Tapia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire
  • Âge de 50 ans ou plus.
  • Qu'à la discrétion de l'ophtalmologiste a une indication de recevoir un traitement avec un agent anti-VEGF comme d'habitude dans la pratique clinique.
  • Sans traitement précédent dans l'œil à l'étude (aucun traitement précédent pour la DMLA).

Critères d'exclusion:

  • Participer ou ont participé à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 6 derniers mois.
  • Patients atteints d'autres maladies oculaires, p. Par exemple, le glaucome avancé ou les cataractes visuellement significatives, qui sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période de suivi dans l'œil à l'étude.
  • Concomitant, oculaire ou systémique, administration de médicaments jusqu'à 3 mois avant le traitement avec un autre anti-VEGF dans l'œil controlatéral.
  • Risque cardiovasculaire élevé: hypertension artérielle mal contrôlée, antécédents ou risque d'événements thromboemboliques artériels, antécédents d'AVC ou d'infarctus aigu du myocarde, traitement anticoagulant, protéinurie ou chirurgie élective majeure dans les 3 mois.
  • Risque ophtalmologique avec l'injection intraoculaire (tous les traitements intravitréens): infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, blépharite sévère, antécédents de l'endophtalmiste, antécédents de détachement rétinien, myopathie, glaucome.
  • Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients.
  • Rétinopathie diabétique documentée.
  • Femmes enceintes ou allaitées (allaitantes).

Les patients qui répondent aux critères d'élégibilité et refusent la participation dus à la randomisation du traitement, participeront à un suivi observationnel, collectant de la salive pour l'analyse des polymorphismes génétiques et des données cliniques liées à l'antiveGF reçues de l'essai clinique et des résultats AV, OCT et des événements indésirables enregistrés dans des dossiers médicaux à 6M, 12M, 24M, 36M.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab, BVZ (groupe A)
Un cycle de 3 injections intravitréennes toutes les 4 à 6 semaines de BVZ
Médicament: Bevacizumab
La posologie pour chaque injection intravitréenne est de 1,25 mg de BVZ dans 0,05 ml
Autres noms:
  • Avastin
  • L01XC07
Comparateur actif: Ranibizumab, RBZ (groupe B)
Un cycle de 3 injections intravitréennes toutes les 4 à 6 semaines de RBZ
Médicament: Ranibizumab ophtalmique
La posologie pour chaque injection intravitréenne contient 0,5 mg de RBZ dans 0,05 ml
Autres noms:
  • Lucentis
  • S01LA04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du polymorphisme génétique chez le VEGFA associée à la réponse au traitement anti-VEGF chez les patients atteints de DMLA
Délai: De la ligne de base, première dose, jusqu'à 3 ans

Proportion de patients portant le polymorphisme génétique VEGFA (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC38715, LOC100287225, LEPR, SerpinF1), comme déterminé par le génotypage du DNA extrait des échantillons de saliva.

Cette mesure sera corrélée à la réponse au traitement anti-VEGF (ranibizumab ou aflibercept).

Unité de mesure:% des participants atteints de polymorphisme. Outil de mesure: test de génotypage sur l'ADN dérivé de Saliva (par exemple, méthode basée sur PCR TAQMAN).
De la ligne de base, première dose, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'acuité visuelle au fil du temps chez les patients atteints de AMD recevant un traitement anti-VEGF
Délai: BASELINE, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

L'acuité visuelle (VA), mesurée en nombre de lettres lues sur le graphique ETDRS, au départ et aux mois 6, 12, 24 et 36. Le changement par rapport à la ligne de base sera analysé pour évaluer la réponse au traitement au fil du temps.

Unité de mesure: Nombre de lettres (échelle ETDRS). Outil de mesure: ETDRS (Étude précoce de la rétinopathie diabétique) Tableau d'acuité visuelle.
BASELINE, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Changement du liquide rétinien et épaisseur de fovéale au fil du temps tel que mesuré par l'OCT chez les patients atteints de DMLA traités par traitement anti-VEGF
Délai: BASELINE, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois

Changements anatomiques rétiniens évalués par OCT, y compris la présence et la quantité de liquide intrarétinal et / ou sous-rétinien, et l'épaisseur fovéale centrale (chez les microns), mesurée au départ et aux mois 6, 12, 24 et 36. Les différences entre les bras de traitement (ranibizumab vs bevacizumab) seront évaluées au fil du temps.

Unité de mesure: microns pour l'épaisseur fovéale; Présence / absence qualitative ou classement catégorique de l'outil de mesure du liquide rétinien: tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT)
BASELINE, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois
Distribution du sexe entre les patients atteints de DMA recevant un traitement anti-VEGF
Délai: Au départ

Proportion de participants masculins et féminins dans la population d'étude, analysés par rapport à la réponse au traitement aux médicaments anti-VEGF.

Unité de mesure:% des participants par sexe. Outil de mesure: données démographiques collectées via les dossiers cliniques.
Au départ
Distribution de l'âge au diagnostic chez les patients atteints de DMLA recevant un traitement anti-VEGF
Délai: Au départ

L'âge dans des années au moment du diagnostic de DMLA pour chaque participant. L'âge sera analysé comme une variable continue par rapport à la réponse au traitement.

Unité de mesure: années. Outil de mesure: âge ou dossier médical déclaré des patients.
Au départ
Proportion de fumeurs chez les patients atteints de DMA reçoit un traitement anti-VEGF
Délai: Au départ

Proportion de participants ayant des antécédents d'utilisation du tabac au départ, classés comme actuels, anciens ou jamais fumeurs.

Unité de mesure:% des participants par statut de tabagisme. Outil de mesure: antécédents déclarés par les patients via un questionnaire ou un entretien clinique.
Au départ
Prévalence de l'obésité chez les patients atteints de DMLA recevant un traitement anti-VEGF
Délai: Au départ
Proportion de participants à obésité, définis comme un IMC ≥ 30 kg / m² au départ. Unité de mesure:% des participants atteints d'IMC ≥ 30 kg / m². Outil de mesure: indice de masse corporelle (IMC) calculé à partir de la taille et du poids mesurés.
Au départ
Prévalence de l'hypertension chez les patients atteints de AMD recevant un traitement anti-VEGF
Délai: Au départ
Proportion de participants avec un diagnostic d'hypertension au départ. Unité de mesure:% des participants souffrant d'hypertension. Outil de mesure: diagnostic clinique des dossiers médicaux des patients ou mesure de la pression artérielle (≥ 140/90 mmHg).
Au départ
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires et systémiques associés à une thérapie anti-VEGF intravitréenne
Délai: De l'injection intravitréenne, jusqu'à 3 ans

Nombre total de participants éprouvant des événements indésirables oculaires ou systémiques, y compris des événements cardiovasculaires (par exemple, un infarctus du myocarde, un AVC), après l'injection intravitréenne de ranibizumab ou de bevacizumab. Les événements seront évalués cumulativement à partir de la troisième injection intravitréenne tout au long du suivi de 3 ans.

Unité de mesure: Nombre de participants avec au moins un événement indésirable. Outil de mesure: évaluation clinique et rapport d'événements indésirables conformément aux procédures de pharmacovigilance standard.
De l'injection intravitréenne, jusqu'à 3 ans
Coût total des soins de santé directe par patient pour la thérapie anti-VEGF sur un an du point de vue du système de santé
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an

Le coût total des soins de santé directe par patient traité avec le ranibizumab ou le bevacizumab sur une période d'un an, sur la base d'une analyse de minimisation des coûts en supposant une efficacité clinique similaire. Les coûts seront calculés du point de vue du système de santé national espagnol (SNS) et comprendront l'acquisition de médicaments (compte tenu du coût et du fractionnement des conteneurs), du nombre d'injections intravitréennes, des tests pharmacogénomiques et de la surveillance clinique. Le score composite NEI VFQ-25 sera utilisé pour contextualiser les résultats de la qualité de vie dans l'évaluation économique.

Unité de mesure: Euros par patient. Outil de mesure: analyse de minimisation des coûts basée sur les enregistrements administratifs et de facturation; NEI VFQ-25 (questionnaire de la fonction visuelle du National Eye Institute) pour le score de la qualité de vie.
De la ligne de base jusqu'à 1 an
Poids des patients atteints de AMD recevant un traitement anti-VEGF
Délai: Au départ

Poids moyen des participants mesurés au départ. Le poids sera utilisé à la fois comme caractéristique de base descriptive et dans le cadre du calcul de l'IMC.

Unité de mesure: Kilograms (kg) Tool de mesure: échelle numérique calibrée
Au départ
Hauteur des patients atteints de DMLA recevant un traitement anti-VEGF
Délai: Au départ

Hauteur moyenne des participants mesurés au départ. La hauteur sera utilisée à la fois comme caractéristique de base descriptive et dans le cadre du calcul de l'IMC.

Unité de mesure: mètres (m) outil de mesure: stadiomètre
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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