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Farmacogenômica do AntiveGF em pacientes com degeneração macular associada à idade (AMD) (AMD)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Parc de Salut Mar

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, para avaliar a influência do polimorfismo genético na resposta ao tratamento com ranibizumabe e bevacizumabe em pacientes com degeneração macular associada à idade.

Este é um ensaio clínico randomizado de fase III, multicêntrico, randomizado com dois grupos paralelos (ranibizumab e bevacizumab) e um acompanhamento observacional de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e recusam a participação devido à randomização do tratamento. Será realizado envolvendo 630 olhos de pacientes com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) sem outra doença ocular. Este ensaio clínico compara a resposta do tratamento por 3 anos, considerando as variantes genéticas já estudadas entre os olhos tratados com uma das primeiras opções de anti-VEGF usadas em pacientes com WAMD (ranibizumab) e o anti-VEGF mais econômico (bevacizumabe; uso off-label)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ana Aldea
  • Número de telefone: +3431604900
  • E-mail: aaldea@imim.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital La Esperanza
        • Contato:
        • Contato:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Contato:
        • Contato:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
        • Contato:
          • Hugo Tapia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade neovascular
  • Idade de 50 anos ou mais.
  • Que a critério do oftalmologista tem uma indicação de receber tratamento com um agente anti-VEGF, como de costume, na prática clínica.
  • Sem tratamento anterior no olho em estudo (nenhum tratamento anterior para a DMRI).

Critérios de exclusão:

  • Participar ou participar de outro ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com outras doenças oculares, p. Por exemplo, glaucoma avançado ou cataratas visualmente significativas, que provavelmente exigem cirurgia durante o período de acompanhamento nos olhos em estudo.
  • Administração concomitante, ocular ou sistêmica, de medicamentos até 3 meses antes do tratamento com outro anti-VEGF no olho contralateral.
  • Alto risco cardiovascular: hipertensão arterial mal controlada, história ou risco de eventos tromboembólicos arteriais, história de acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio, tratamento anticoagulante, proteinúria ou cirurgia eletiva importante dentro de 3 meses.
  • Risco oftalmológico com a injeção intra -ocular (todos os tratamentos intravítulosos): infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, blefarite grave, histórico de endoftalmite, história de descolamento da retina, miopatia, glaucoma.
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes.
  • Retinopatia diabética documentada.
  • Mulheres grávidas ou de enfermagem (lactativa).

Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e recusam a participação devido à randomização do tratamento, participarão de um acompanhamento observacional, coletando saliva para a análise de polimorfismos genéticos e dados clínicos relacionados ao antiveGF recebido do ensaio clínico e dos resultados da OCT e dos resultados adversos registrados em registros médicos em 6m, 12m, 24m, 36m.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumab, BVZ (Grupo A)
Um ciclo de 3 injeções intravítreas a cada 4-6 semanas de BVZ
Medicamento: Bevacizumab
A dose para cada injeção intravítrea é de 1,25 mg de BVZ em 0,05ml
Outros nomes:
  • AvastinName
  • L01XC07
Comparador Ativo: Ranibizumab, RBZ (Grupo B)
Um ciclo de 3 injeções intravítreas a cada 4-6 semanas de RBZ
Medicamento: Ranibizumab oftálmico
A dosagem para cada injeção intravítrea contém 0,5 mg de RBZ em 0,05ml
Outros nomes:
  • Lucentis
  • S01LA04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do polimorfismo genético em VEGFA associado à resposta do tratamento anti-VEGF em pacientes com AMD
Prazo: Da linha de base, primeira dose, até 3 anos

Proporção de pacientes portadores do polimorfismo genético de VEGFA (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), como determinado por genotipação de DNA de SalivAs.

Esta medida estará correlacionada com a resposta à terapia anti-VEGF (ranibizumab ou aflibercept).

Unidade de medida: % dos participantes com polimorfismo. Ferramenta de medição: ensaio de genotipagem no DNA derivado da saliva (por exemplo, método baseado em PCR de Taqman).
Da linha de base, primeira dose, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual ao longo do tempo em pacientes com AMD recebendo terapia anti-VEGF
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

A acuidade visual (VA), medida em número de letras lidas no gráfico ETDRS, na linha de base e nos meses 6, 12, 24 e 36. A mudança da linha de base será analisada para avaliar a resposta ao tratamento ao longo do tempo.

Unidade de medida: Número de letras (escala ETDRS). Ferramenta de medição: ETDRS (TRABALHO DE RETINOPATIA DA DIACÉTICA DO TRATAMENTO AUTIVO) Gráfico de acuidade visual.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Mudança no líquido da retina e espessura foveal ao longo do tempo, medida pela OCT em pacientes com AMD tratada com terapia anti-VEGF
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Alterações anatômicas da retina avaliadas por OCT, incluindo presença e quantidade de líquido intraretiniano e/ou sub -retiniano e espessura foveal central (em mícrons), medidos na linha de base e nos meses 6, 12, 24 e 36. As diferenças entre os braços de tratamento (ranibizumab vs. bevacizumab) serão avaliadas ao longo do tempo.

Unidade de medida: microns para espessura foveal; Presença/ausência qualitativa ou classificação categórica da ferramenta de medição de líquidos retinianos: Tomografia de coerência óptica do domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Distribuição de sexo entre pacientes com AMD recebendo terapia anti-VEGF
Prazo: Na linha de base

Proporção de participantes do sexo masculino e feminino na população do estudo, analisados ​​em relação à resposta ao tratamento a medicamentos anti-VEGF.

Unidade de medida: % dos participantes por sexo. Ferramenta de medição: dados demográficos coletados por registros clínicos.
Na linha de base
Distribuição da idade no diagnóstico em pacientes com AMD recebendo terapia anti-VEGF
Prazo: Na linha de base

Idade em anos no momento do diagnóstico da AMD para cada participante. A idade será analisada como uma variável contínua em relação à resposta ao tratamento.

Unidade de medida: anos. Ferramenta de medição: idade relatada pelo paciente ou registro médico.
Na linha de base
Proporção de fumantes entre pacientes com AMD que recebem terapia anti-VEGF
Prazo: Na linha de base

Proporção de participantes com histórico de uso do tabaco na linha de base, categorizados como atuais, antigos ou nunca fumantes.

Unidade de medida: % dos participantes por tabagismo. Ferramenta de medição: História relatada pelo paciente por meio de questionário ou entrevista clínica.
Na linha de base
Prevalência de obesidade em pacientes com AMD recebendo terapia anti-VEGF
Prazo: Na linha de base
Proporção de participantes com obesidade, definida como IMC ≥ 30 kg/m² na linha de base. Unidade de medida: % dos participantes com IMC ≥ 30 kg/m². Ferramenta de medição: Índice de massa corporal (IMC) calculado a partir da altura e peso medidos.
Na linha de base
Prevalência de hipertensão em pacientes com AMD recebendo terapia anti-VEGF
Prazo: Na linha de base
Proporção de participantes com diagnóstico de hipertensão na linha de base. Unidade de medida: % dos participantes com hipertensão. Ferramenta de medição: diagnóstico clínico de registros médicos de pacientes ou medição da pressão arterial (≥140/90 mmHg).
Na linha de base
Número de participantes com eventos adversos oculares e sistêmicos associados à terapia anti-VEGF intravítrea
Prazo: De injeção intravítrea, até 3 anos

Número total de participantes sofrendo eventos adversos oculares ou sistêmicos, incluindo eventos cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio, AVC), após a injeção intravítrea de ranibizumab ou bevacizumab. Os eventos serão avaliados cumulativamente a partir da terceira injeção intravítrea durante o acompanhamento de três anos.

Unidade de medida: número de participantes com pelo menos um evento adverso. Ferramenta de medição: Avaliação clínica e relatórios de eventos adversos, conforme procedimentos de farmacovigilância padrão.
De injeção intravítrea, até 3 anos
Custo total de assistência médica direta por paciente para terapia anti-VEGF mais de um ano da perspectiva do sistema de saúde
Prazo: Da linha de base até 1 ano

Custo total de assistência médica direta por paciente tratado com ranibizumab ou bevacizumab durante um período de 1 ano, com base em uma análise de minimização de custos assumindo eficácia clínica semelhante. Os custos serão calculados a partir da perspectiva do Sistema Nacional de Saúde Espanhol (SNS) e incluirão aquisição de drogas (considerando o custo e o fracionamento), o número de injeções intravítreas, testes farmacogenômicos e monitoramento clínico. A pontuação composta do NEI VFQ-25 será usada para contextualizar os resultados da qualidade de vida dentro da avaliação econômica.

Unidade de medida: Euros por paciente. Ferramenta de medição: análise de minimização de custos com base em registros administrativos e de cobrança; NEI VFQ-25 (Questionário da Função Visual do National Eye Institute) para pontuação da qualidade de vida.
Da linha de base até 1 ano
Peso de pacientes com AMD recebendo terapia anti-VEGF
Prazo: Na linha de base

Peso médio dos participantes medidos na linha de base. O peso será usado como uma característica da linha de base descritiva e como parte do cálculo do IMC.

Unidade de medida: quilogramas (kg) ferramenta de medição: escala digital calibrada
Na linha de base
Altura de pacientes com AMD que recebem terapia anti-VEGF
Prazo: Na linha de base

A altura média dos participantes medidos na linha de base. A altura será usada como uma característica da linha de base descritiva e como parte do cálculo do IMC.

Unidade de medida: Medidores (M) Ferramenta de medição: Estadiômetro
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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