Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk av antivegf hos pasienter med aldersassosiert makuladegenerasjon (AMD) (AMD)

19. november 2025 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase III-studie for å evaluere den genetiske polymorfismepåvirkningen i responsen på ranibizumab og bevacizumab-behandling hos pasienter med aldersassosiert makuladegenerasjon.

Dette er en fase III, multisenter, randomisert dobbeltblindet klinisk studie med to parallelle grupper (ranibizumab og bevacizumab) og en observasjonsoppfølging av pasienter som oppfyller elegibilitetskriterier og avslutter deltakelse på grunn av randomisering av behandlingen. Det vil bli utført med 630 øyne fra pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD) diagnose uten en annen øyesykdom. Denne kliniske studien sammenligner behandlingsresponsen i 3 år, med tanke på genetiske varianter som allerede er studert mellom øynene behandlet med et av de første alternativene til anti-VEGF brukt hos pasienter med WAMD, (ranibizumab) og den mest kostnadseffektive anti-VEGF (Bevacizumab; off-label bruk)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Esperanza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hugo Tapia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon
  • Alder på 50 år eller eldre.
  • Det etter øyens skjønn har en indikasjon på å motta behandling med et anti-VEGF-middel som vanlig i klinisk praksis.
  • Uten tidligere behandling i øyet som ble undersøkt (ingen tidligere behandling for AMD).

Eksklusjonskriterier:

  • Delta eller har deltatt i en annen klinisk studie med et eksperimentelt medikament de siste 6 månedene.
  • Pasienter med andre øyesykdommer, s. F.eks. Avansert glaukom eller visuelt signifikante grå stær, som sannsynligvis vil kreve kirurgi i oppfølgingsperioden i øyet som studeres.
  • Samtidig, okulær eller systemisk administrering av medisiner opptil 3 måneder før behandlingen med en annen anti-VEGF i det kontralaterale øyet.
  • Høy kardiovaskulær risiko: Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon, historie eller risiko for arteriell tromboemboliske hendelser, historie med hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt, antikoagulasjonsbehandling, proteinuria eller større valgfri kirurgi innen 3 måneder.
  • Oftalmologisk risiko med den intraokulære injeksjonen (alle intravitreale behandlinger): aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, alvorlig blefaritt, historie om endoftalmitt, historie med retinal løsrivelse, myopati, glaukom.
  • Overfølsomhet for det aktive stoffet eller for hjelpestoffene.
  • Diabetisk retinopati dokumentert.
  • Gravide eller sykepleie (ammende) kvinner.

Pasienter som oppfyller elegibilitetskriterier og avtar deltakelse på grunn av randomisering av behandling, vil delta i en observasjonsoppfølging, og samle spytt for analyse av genetiske polymorfismer og kliniske data relatert til antivegf mottatt av den kliniske studien og AV, OCT-resultater og bivirkninger registrert i medisinske poster på 6m, 12m, 24m, 36m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab, BVZ (gruppe A)
En syklus med 3 intravitreale injeksjoner hver 4-6 uke med BVZ
Legemiddel: Bevacizumab
Doseringen for hver intravitreal injeksjon er 1,25 mg BVZ i 0,05 ml
Andre navn:
  • Avastin
  • L01XC07
Aktiv komparator: Ranibizumab, RBZ (gruppe B)
En syklus med 3 intravitreale injeksjoner hver 4-6 uke med RBZ
Legemiddel: Ranibizumab ophthalmic
Doseringen for hver intravitreal injeksjon inneholder 0,5 mg RBZ i 0,05 ml
Andre navn:
  • Lucentis
  • S01LA04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av genetisk polymorfisme i VEGFA assosiert med anti-VEGF-behandlingsrespons hos AMD-pasienter
Tidsramme: Fra baseline, første dose, opptil 3 år

Andel pasienter som bærer VEGFA -genetisk polymorfisme (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), som bestemt ved genotyping av DNA utvunnet fra saliv -prøvet.

Dette tiltaket vil være korrelert med respons på anti-VEGF-terapi (ranibizumab eller aflibercept).

Målingsenhet: % av deltakerne med polymorfisme. Måleverktøy: Genotypinganalyse på spytt-avledet DNA (f.eks. Taqman PCR-basert metode).
Fra baseline, første dose, opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet over tid hos pasienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Visual skarphet (VA), målt i antall bokstaver som er lest på ETDRS -diagrammet, ved baseline og ved månedene 6, 12, 24 og 36. Endringen fra baseline vil bli analysert for å vurdere behandlingsrespons over tid.

Målingsenhet: Antall bokstaver (ETDRS -skala). Måleverktøy: ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Visual Acuity Chart.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Endring i netthinnevæske og foveal tykkelse over tid målt av OCT hos pasienter med AMD behandlet med anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Retinal anatomiske forandringer vurdert ved OCT, inkludert tilstedeværelse og mengde intraretinal og/eller subretinalvæske, og sentral foveal tykkelse (i mikron), målt ved baseline og ved månedene 6, 12, 24 og 36. Forskjeller mellom behandlingsarmer (ranibizumab vs. bevacizumab) vil bli evaluert over tid.

Målingsenhet: Mikroner for foveal tykkelse; Kvalitativ tilstedeværelse/fravær eller kategorisk gradering av målingsverktøy for netthinnevæske: spektral-domene optisk koherens tomografi (SD-OCT)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Distribusjon av sex blant pasienter med AMD som mottar anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Andel mannlige og kvinnelige deltakere i studiepopulasjonen, analysert i forhold til behandlingsrespons på anti-VEGF-medisiner.

Målingsenhet: % av deltakerne etter kjønn. Måleverktøy: Demografiske data samlet inn via kliniske poster.
Ved baseline
Distribusjon av alder ved diagnose hos pasienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Alder i år på AMD -diagnose for hver deltaker. Alder vil bli analysert som en kontinuerlig variabel i forhold til behandlingsrespons.

Målsenhet: År. Måleverktøy: Pasientrapportert alder eller medisinsk journal.
Ved baseline
Andel røykere blant pasienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Andel deltakere med en historie med tobakksbruk ved baseline, kategorisert som nåværende, tidligere eller aldri røykere.

Målingsenhet: % av deltakerne etter røykestatus. Måleverktøy: Pasientrapportert historie via spørreskjema eller klinisk intervju.
Ved baseline
Utbredelse av overvekt hos pasienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline
Andel deltakere med overvekt, definert som BMI ≥ 30 kg/m² ved baseline. Målingsenhet: % av deltakerne med BMI ≥ 30 kg/m². Måleverktøy: Body Mass Index (BMI) beregnet fra målt høyde og vekt.
Ved baseline
Utbredelse av hypertensjon hos pasienter med AMD som får anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline
Andel deltakere med en diagnose av hypertensjon ved baseline. Målingsenhet: % av deltakerne med hypertensjon. Måleverktøy: Klinisk diagnose fra pasientens medisinske poster eller blodtrykksmåling (≥140/90 mmHg).
Ved baseline
Antall deltakere med okulære og systemiske bivirkninger assosiert med intravitreal anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Fra intravitreal injeksjon, opptil 3 år

Totalt antall deltakere som opplever okulære eller systemiske bivirkninger, inkludert kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt, hjerneslag), etter intravitreal injeksjon av ranibizumab eller bevacizumab. Hendelser vil bli vurdert kumulativt fra den tredje intravitrealinjeksjonen gjennom 3-års oppfølging.

Målingsenhet: Antall deltakere med minst en bivirkning. Måleverktøy: Klinisk vurdering og rapportering av bivirkninger i henhold til standard farmakovigilansprosedyrer.
Fra intravitreal injeksjon, opptil 3 år
Total direkte helsepersonell per pasient for anti-VEGF-terapi over ett år fra helsevesenets perspektiv
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år

Total direkte helsekostnad per pasient behandlet med ranibizumab eller bevacizumab over en 1-års periode, basert på en kostnadsminimeringsanalyse forutsatt lignende klinisk effekt. Kostnader vil bli beregnet ut fra perspektivet til det spanske nasjonale helsesystemet (SNS) og vil omfatte medikamentinnsamling (med tanke på containskostnader og fraksjonering), antall intravitreale injeksjoner, farmakogenomisk testing og klinisk overvåking. NEI VFQ-25 Composite-poengsum vil bli brukt til å kontekstualisere livskvalitetsresultater innen den økonomiske evalueringen.

Målsenhet: Euro per pasient. Måleverktøy: Kostnadsminimeringsanalyse basert på administrative og faktureringsposter; NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) for scoring av livskvalitet.
Fra baseline opp til 1 år
Vekt av pasienter med AMD som mottar anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Gjennomsnittlig vekt av deltakere målt ved baseline. Vekt vil bli brukt både som en beskrivende baseline -karakteristikk og som en del av BMI -beregningen.

Målingsenhet: Kilogram (kg) måleverktøy: Kalibrert digital skala
Ved baseline
Høyden på pasienter med AMD som mottar anti-VEGF-terapi
Tidsramme: Ved baseline

Gjennomsnittlig høyde av deltakere målt ved baseline. Høyden vil bli brukt både som en beskrivende baseline -karakteristikk og som en del av BMI -beregningen.

Målingsenhet: Målere (M) Måleverktøy: Stadiometer
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere