연령 관련 황반 변성 환자 (AMD) 환자에서 항비원의 약물 유학 (AMD)
연령 관련 황반 변성 환자에서 라니 비주 맙 및 베바 시주 맙 치료에 대한 반응에서 유전자 다형성 영향을 평가하기위한 Multicentre, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, Phase III 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Aldea
- 전화번호: +3431604900
- 이메일: aaldea@imim.es
연구 연락처 백업
- 이름: Melina Rojas
- 이메일: mrojas@researchmar.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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연락하다:
- Melina Rojas
- 이메일: mrojas@researchmar.net
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연락하다:
- Jose Ignacio Vela
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital La Esperanza
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연락하다:
- Melina Rojas
- 이메일: mrojas@researchmar.net
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연락하다:
- Alba Parrado
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
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연락하다:
- Melina Rojas
- 이메일: mrojas@researchmar.net
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연락하다:
- Alicia Marín Candón
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- Melina Rojas
- 이메일: mrojas@researchmar.net
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연락하다:
- Hugo Tapia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 신 혈관 연령 관련 황반 변성으로 진단 된 환자
- 50 세 이상의 나이.
- 안과 의사의 재량에 따라 임상 실습에서 평소와 같이 항 -VEGF 제제로 치료를받는 것을 나타냅니다.
- 연구중인 눈에서 이전의 치료없이 (AMD에 대한 이전 치료 없음).
제외 기준 :
- 지난 6 개월 동안 실험 약물로 다른 임상 시험에 참여하거나 참여했습니다.
- 다른 안과 질환 환자, p. 예를 들어, 진행중인 녹내장 또는 시각적으로 중요한 백내장으로, 연구중인 눈의 추적 기간 동안 수술이 필요할 수 있습니다.
- 반대쪽 눈에 다른 항 -VEGF로 치료하기 전 최대 3 개월 전 약물의 수반, 안구 또는 전신, 약물 투여.
- 높은 심혈관 위험 : 제어되지 않은 동맥 고혈압, 병력 또는 동맥 혈전 색전증 사건, 뇌졸중 병력 또는 급성 심근 경색, 항응고제 치료, 단백뇨 또는 주요 선택적 수술의 병력 또는 위험 위험.
- 안구 내 주사 (모든 형피 체내 치료)를 이용한 안과 위험 : 활성 또는 의심의 안구 또는 주변 감염, 심한 안검염, endophthalmitis의 병력, 망막 분리 병력, 근병증, 녹내장.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 당뇨병 성 망막증.
- 임신 또는 간호 (수유) 여성.
치료 무작위 배정으로 인한 우아성 기준을 충족시키고 참여를 감소시키는 환자는 관찰 추적 관찰에 참여하여 임상 시험 및 AV에서받은 항구리 및 AV 결과 및 6M, 12M, 24M, 36M에서 의료 기록에 등록 된 AVERC, AV에서받은 항구 GF와 관련된 유전자 다형성 및 임상 데이터의 분석을위한 타액을 수집 할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바 시주 맙, BVZ (그룹 A)
BVZ 4-6 주마다 3 개의 3 개의 주사 주사
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각각의 유리 체내 주사에 대한 복용량은 0.05ml에서 1.25mg의 BVZ입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Ranibizumab, RBZ (그룹 B)
RBZ 4-6 주마다 3 개의 3 회 주사 주사
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각각의 유리 체내 주사에 대한 복용량은 0.05ml에서 0.5mg의 RBZ를 함유합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMD 환자의 항 -VEGF 치료 반응과 관련된 VEGFA에서 유전자 다형성의 빈도
기간: 기준선, 첫 번째 복용량, 최대 3 년
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타액 샘플로부터 추출 된 DNA의 유전자형에 의해 결정된 바와 같이, VEGFA 유전자 다형성을 소지 한 환자의 비율 (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC100287225, LEPR, SERPINF1). 이 측정은 항 -VEGF 요법에 대한 반응과 관련이있을 것입니다 (Ranibizumab 또는 aflibercept). 측정 단위 : 다형성을 가진 참가자의 %. 측정 도구 : 타액 유래 DNA에 대한 유전자형 분석 (예 : Taqman PCR 기반 방법). |
기준선, 첫 번째 복용량, 최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 시간에 따른 시력의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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ETDRS 차트, 기준선 및 6 개월, 12, 24 및 36 개에 읽은 문자 수로 측정 된 시력 (VA). 기준선으로부터의 변화는 시간이 지남에 따라 치료 반응을 평가하기 위해 분석 될 것이다. 측정 단위 : 문자 수 (ETDRS 척도). 측정 도구 : ETDR (초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구) 시력 차트. |
기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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항 -VEGF 요법으로 치료 된 AMD 환자에서 OCT에 의해 측정 된 시간에 따른 망막 액 및 소형 두께의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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기준선 및 6 개월, 12, 24 및 36에서 측정 된, 심내 및/또는 해당 유체의 존재 및 양을 포함하여 OCT에 의해 평가 된 망막 해부학 적 변화. 처리 ARM (Ranibizumab vs. Bevacizumab)의 차이는 시간이 지남에 따라 평가 될 것입니다. 측정 단위 : 소포 두께에 대한 미크론; 망막 유체 측정 도구의 질적 존재/부재 또는 범주 적 등급 : 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT) |
기준선, 6 개월, 12 개월, 24 개월, 36 개월
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 성별 분포
기간: 기준선에서
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항 -VEGF 약물에 대한 치료 반응과 관련하여 분석 된 연구 집단의 남성 및 여성 참가자의 비율. 측정 단위 : 성별에 의한 참가자의 %. 측정 도구 : 임상 기록을 통해 수집 된 인구 통계 데이터. |
기준선에서
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 진단시 연령 분포
기간: 기준선에서
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각 참가자에 대한 AMD 진단시기에 연령. 나이는 치료 반응과 관련하여 연속 변수로 분석됩니다. 측정 단위 : 년. 측정 도구 : 환자보고 연령 또는 의료 기록. |
기준선에서
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 흡연자 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서 담배 사용 이력이있는 참가자의 비율은 현재, 이전 또는 전혀 흡연자로 분류됩니다. 측정 단위 : 흡연 상태에 의한 참가자의 %. 측정 도구 : 설문지 또는 임상 인터뷰를 통한 환자보고 기록. |
기준선에서
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 비만 유병률
기간: 기준선에서
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기준선에서 BMI ≥ 30 kg/m²로 정의 된 비만 참가자의 비율.
측정 단위 : BMI를 가진 참가자의 % ≥ 30 kg/m².
측정 도구 : 체질량 지수 (BMI)는 측정 된 높이 및 체중에서 계산됩니다.
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기준선에서
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 고혈압 유병률
기간: 기준선에서
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기준선에서 고혈압 진단을받은 참가자의 비율.
측정 단위 : 고혈압 참가자의 %.
측정 도구 : 환자 의료 기록 또는 혈압 측정 (≥140/90 mmHg)의 임상 진단.
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기준선에서
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유리 체내 항 -VEGF 요법과 관련된 안구 및 전신 부작용을 가진 참가자 수
기간: 내내 주사에서 최대 3 년
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라니 비주 맙 또는 베바 시주 맙의 유리 체내 주사 후 심혈관 사건 (예 : 심근 경색, 뇌졸중)을 포함한 안구 또는 전신 부작용을 겪는 총 참가자 수. 사건은 3 년간의 추적 관찰을 통해 세 번째 유리 체내 주사에서 누적으로 평가 될 것입니다. 측정 단위 : 적어도 하나의 부작용이있는 참가자 수. 측정 도구 : 표준 약물 감시 절차에 따라 임상 평가 및 부작용보고. |
내내 주사에서 최대 3 년
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건강 시스템 관점에서 1 년 동안 항 -VEGF 요법에 대한 환자 당 총 직접 의료 비용
기간: 기준선에서 최대 1 년
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유사한 임상 효능을 가정하는 비용 최소화 분석에 기초하여 1 년 동안 라니 비주 맙 또는 베바 시주 맙으로 치료 한 환자 당 총 직접 의료 비용. 비용은 SNS (Spanish National Health System)의 관점에서 계산되며 약물 획득 (컨테이너 비용 및 분류 고려), 유리 체내 주사 수, 약물 유약 검사 및 임상 모니터링을 포함합니다. NEI VFQ-25 복합 점수는 경제 평가 내에서 삶의 질 결과를 맥락화하는 데 사용됩니다. 측정 단위 : 환자 당 유로. 측정 도구 : 관리 및 청구 기록을 기반으로 한 비용 최소화 분석; 삶의 품질 점수를위한 NEI VFQ-25 (National Eye Institute 시각 기능 설문지). |
기준선에서 최대 1 년
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 체중
기간: 기준선에서
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기준선에서 측정 된 참가자의 평균 중량. 가중치는 서술 적 기준 특성과 BMI 계산의 일부로 사용됩니다. 측정 단위 : 킬로그램 (kg) 측정 도구 : 교정 디지털 스케일 |
기준선에서
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항 -VEGF 요법을받는 AMD 환자의 높이
기간: 기준선에서
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기준선에서 측정 된 참가자의 평균 높이. 높이는 서술 적 기준 특성과 BMI 계산의 일부로 사용됩니다. 측정 단위 : 미터 (M) 측정 도구 : 미터 |
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICI21/00025
- 2019-003204-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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베바 시주 맙에 대한 임상 시험
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